Terapeutická mastektomie šetřící bradavky. (MAPAM-01)
Terapeutická mastektomie prsní bradavky šetřící kůži.
Jedná se o fázi III, multicentrickou, jednoramennou studii se sekvenčním designem s použitím přesného podmíněného Poissonova testu.
Primárním cílem této prospektivní studie je vyhodnotit, zda by vybrané pacientky s karcinomem prsu mohly být léčeny bradavkovou šetřící mastektomií (NSM) s přijatelnou nízkou mírou lokální recidivy.
450 pacientů bude zahrnuto po dobu 4 let a budou sledováni po dobu 5 let (dvakrát ročně).
Všechny pacientky musí mít kompletní předoperační vyšetření (bilaterální mamografie, bilaterální ultrasonografie prsu +/- MRI) a histopatologický diagnostický průkaz karcinomu (invazivní nebo in situ, všechny histopatologické typy, první léčba nebo relaps).
Postup studie představuje mastektomie prsního dvorce šetřící kůži s následnou okamžitou rekonstrukcí prsu.
Po operaci budou zhodnoceny časné a pozdní komplikace, včetně specifických komplikací (utrpení bradavkově-areolárního komplexu a postižení kožních laloků).
V průběhu studie bude prováděno estetické hodnocení (pacientem a lékařem) a hodnocení kvality života.
Doplňková studie, prospektivní, neintervenční, bude navržena pacientům, kteří budou mít prospěch ze stejné operační techniky (NSM) s následnou okamžitou rekonstrukcí, ale v rámci preventivní operace (profylaktická operace u pacientů s mutací nebo vysokým genetickým rizikem). Cílem této doplňkové studie, která bude zahrnovat maximálně 60 pacientů, je zhodnotit přidruženou morbiditu u profylaktického NSM.
Data budou shromažďována po dobu 3 měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blois, Francie, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Francie, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Clinique du mail
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lambres-lez-Douai, Francie, 59552
- Clinique Saint Amé
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- Hopital de Levallois-Perret
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34070
- Clinique Clementville
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francie, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- CHRU Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francie, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Francie, 42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31077
- Clinique Saint Jean
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientky s invazivním karcinomem prsu stadia T1 nebo T2 a/nebo in situ (jakýkoli histologický typ) byla prokázána histopatologická diagnóza.
- Pacient s indikací totální mastektomie.
- Pacientka bez předoperační indikace adjuvantní radioterapie dle regionálních a/nebo národních doporučení.
- Onemocnění lokalizované více než 2 cm od bradavky po kompletním klinickém a radiologickém vyšetření prsu (mamografie, ultrazvuk +/- MRI).
- Počáteční rakovina prsu nebo recidiva.
- Pacientka, která si přeje získat okamžitou rekonstrukci prsu.
- Výkon WHO < nebo = 2.
- Pacient starší 40 let.
- U pacientek v plodném věku používejte po dobu studie účinné metody antikoncepce.
- U pacientek ve fertilním věku je před zařazením k dispozici negativní těhotenský test.
- Pacient pojištěný u sociálního zdravotního pojištění ve Francii.
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmkoli specifickým postupem ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní uzlina při fyzikálním vyšetření nebo prokázaná cytologií.
- Kombinace 2 prediktivních faktorů pooperační radioterapie: makroskopická multifokální, stupeň 2 nebo 3, vaskulární embolie, nadměrně exprimovaný HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2), trojnásobně negativní (estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER2 negativní).
- Neoadjuvantní léčba současného onemocnění.
- Pacientka s oboustrannou rakovinou prsu.
- Pagetova nemoc.
- Karcinom T3 nebo T4.
- Metastatický karcinom prsu (staging onemocnění realizovaný podle národních nebo regionálních doporučení).
- Hypertrofie prsou vyžadující lalok na podporu bradavky.
- Kojící nebo těhotná žena.
- Pacient účastnící se jakékoli jiné intervenční klinické studie.
- Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, která není v souladu s lékařským sledováním a/nebo postupy v protokolu studie.
- Pacient chráněn zákonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invazivní nebo in situ karcinom prsu.
|
Standardizovaný chirurgický postup podle:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování.
Časové okno: 9 let.
|
Roční incidence lokální recidivy definovaná počtem lokálních recidiv (kůže, hrudní stěna a bradavka) mezi pacientskými roky sledování.
|
9 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné a pozdní komplikace
Časové okno: 9 let.
|
Časné a pozdní komplikace budou hodnoceny pomocí stupnice toxicity NCI verze 4.0.
|
9 let.
|
|
Přežití bez nemocí.
Časové okno: 9 let.
|
Přežití bez onemocnění je období mezi datem vzniku a datem první události, jak je definováno níže, nebo datem nejnovějších zpráv (Censored Data). Události zahrnuté v definici přežití bez onemocnění jsou lokální recidiva, metastázy v lymfatických uzlinách, kontralaterální lokalizace, vzdálené metastázy, druhý karcinom prsu a úmrtí z jakýchkoliv příčin. |
9 let.
|
|
Přežití bez metastáz.
Časové okno: 9 let.
|
Přežití bez metastáz je definováno jako doba od zařazení do data recidivy metastáz nebo data nejnovějších zpráv (Censored data).
|
9 let.
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 9 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do data úmrtí nebo data nejnovějších zpráv (Censored data).
|
9 let
|
|
Estetické hodnocení.
Časové okno: 9 let.
|
Estetické hodnocení provede chirurg i pacient pomocí Licketovy škály.
|
9 let.
|
|
Kvalita života.
Časové okno: 9 let.
|
Kvalita života bude hodnocena podle dotazníku Breast-Q.
|
9 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva JOUVE, Md., IUCT-O
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14 SEIN 10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .