치료 유두 보존 유방 절제술. (MAPAM-01)
2026년 4월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud
치료 유두 유륜 피부 보존 유방 절제술.
이것은 정확한 조건부 푸아송 테스트를 사용하여 순차적으로 디자인된 3상 다중심 단일 암 연구입니다.
이 전향적 연구의 주요 목적은 선택된 유방암 환자가 허용 가능한 낮은 국소 재발률로 유두 보존 유방 절제술(NSM)로 치료될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
450명의 환자가 4년에 걸쳐 포함되고 5년 동안(1년에 2회) 추적될 것입니다.
모든 환자는 완전한 수술 전 평가(양측 유방조영술, 양측 유방 초음파촬영 +/- MRI)와 암종의 조직병리학적 진단 증거(침윤성 또는 제자리, 모든 조직병리학적 유형, 첫 번째 치료 또는 재발)를 받아야 합니다.
연구 절차는 유두 유륜 피부 보존 유방 절제술과 즉각적인 유방 재건으로 대표됩니다.
수술 후 특정 합병증(유두-유륜 복합체의 고통 및 피판의 고통)을 포함한 초기 및 후기 합병증이 평가됩니다.
심미적 평가(환자 및 임상의에 의한) 및 삶의 질 평가가 연구 전반에 걸쳐 실현될 것입니다.
예방적 수술(돌연변이 또는 유전적 위험이 높은 환자를 위한 예방적 수술)의 맥락에서 즉각적인 재건이 뒤따르는 동일한 수술 기법(NSM)의 혜택을 받을 환자에게 보완적 연구, 전향적, 비개입적 연구가 제안될 것입니다. 최대 60명의 환자를 포함하는 이 보완 연구의 목적은 예방적 NSM에서 관련 이환율을 평가하는 것입니다.
데이터는 수술 후 3개월 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blois, 프랑스, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Clinique du mail
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lambres-lez-Douai, 프랑스, 59552
- Clinique Saint Amé
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Hopital de Levallois-Perret
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Clementville
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, 프랑스, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHRU Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, 프랑스, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Etienne, 프랑스, 42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31077
- Clinique Saint Jean
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 진단으로 입증된 침윤성 유방암 단계 T1 또는 T2 및/또는 제자리(모든 조직학적 유형)를 가진 환자.
- 전체 유방 절제술을 받은 환자.
- 지역 및/또는 국가 지침에 따라 보조 방사선 요법의 수술 전 적응증이 없는 환자.
- 완전한 임상 및 방사선학적 유방 평가(유방조영술, 초음파 +/- MRI) 후 유두에서 2cm 이상 떨어진 곳에 위치한 질병.
- 초기 유방암 또는 재발.
- 즉각적인 유방 재건을 원하는 환자.
- WHO 성능 < 또는 = 2.
- 40세 이상의 환자.
- 가임기 환자의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하십시오.
- 가임 환자의 경우, 포함 전에 음성 임신 테스트가 가능합니다.
- 프랑스에서 사회 건강 보험에 가입한 환자.
- 연구에 등록하기 전 및 연구를 위한 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준 :
- 신체 검사에서 양성 결절이거나 세포학에 의해 입증되었습니다.
- 수술 후 방사선 치료의 2가지 예측 인자의 조합: 육안적 다초점, 2등급 또는 3등급, 혈관 색전, HER2(인간 표피 성장 인자 수용체-2) 과발현, 삼중 음성(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2 음성).
- 현재 질환에 대한 신보조적 치료.
- 양측성 유방암 환자.
- 파제트병.
- T3 또는 T4 암종.
- 전이성 유방암(국가 또는 지역 지침에 따라 질병 병기 결정).
- 유두 지지 피판이 필요한 유방 비대.
- 간호 또는 임산부.
- 기타 중재적 임상 연구에 참여하는 환자.
- 연구 프로토콜의 의학적 모니터링 및/또는 절차를 따르지 않는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
- 법으로 보호받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침윤성 또는 상피내 유방암.
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표준화된 수술 절차:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률.
기간: 9년.
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환자의 추적 관찰 연도 중 국소 재발(피부, 흉벽 및 유두)의 수로 정의되는 국소 재발의 연간 발생률.
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9년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 및 후기 합병증
기간: 9년.
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초기 및 후기 합병증은 NCI 독성 척도 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
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9년.
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무질병 생존.
기간: 9년.
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무질병 생존은 기원 날짜와 아래에 정의된 첫 번째 이벤트 날짜 또는 최신 뉴스 날짜(Censored Data) 사이의 기간입니다. 무질병 생존의 정의에 포함된 사건은 국소 재발, 림프절 전이, 반대쪽 위치, 원격 전이, 이차 유방암 및 모든 원인으로 인한 사망입니다. |
9년.
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전이 없는 생존.
기간: 9년.
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전이 없는 생존은 포함된 시점부터 전이가 재발된 날짜 또는 최신 뉴스 날짜(Censored 데이터)까지의 시간으로 정의됩니다.
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9년.
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전반적인 생존.
기간: 9년
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전체 생존은 포함된 시점부터 사망 날짜 또는 최신 뉴스 날짜(Censored 데이터)까지의 시간으로 정의됩니다.
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9년
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미적 평가.
기간: 9년.
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미적 평가는 Licket 척도를 사용하여 외과의와 환자 모두에 의해 실현될 것입니다.
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9년.
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삶의 질.
기간: 9년.
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삶의 질은 Breast-Q 설문지에 따라 평가됩니다.
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9년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14 SEIN 10
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