Mastectomia Terapêutica de Conservação do Mamilo. (MAPAM-01)
Aréola Terapêutica do Mamilo Mastectomia poupadora de pele.
Este é um estudo de fase III, multicêntrico, de braço único com um desenho sequencial usando o teste condicional exato de Poisson.
O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar se pacientes selecionados com carcinoma de mama podem ser tratados com mastectomia conservadora do mamilo (MSM) com taxas de recorrência local baixas aceitáveis.
450 pacientes serão incluídos durante um período de 4 anos e serão acompanhados por um período de 5 anos (duas vezes por ano).
Todos os pacientes devem ter uma avaliação pré-operatória completa (mamografia bilateral, ultrassonografia de mama bilateral +/- ressonância magnética) e uma prova diagnóstica histopatológica de carcinoma (invasivo ou in situ, todos os tipos histopatológicos, primeiro tratamento ou recidiva).
O procedimento do estudo é representado pela mastectomia preservadora de pele da aréola mamilar seguida de reconstrução mamária imediata.
Após a cirurgia, serão avaliadas as complicações precoces e tardias, incluindo complicações específicas (sofrimento do complexo areolomamilar e sofrimento dos retalhos cutâneos).
Uma avaliação estética (pelo paciente e pelo clínico) e uma avaliação da qualidade de vida serão realizadas ao longo do estudo.
Será proposto um estudo complementar, prospectivo, não intervencionista, a doentes que beneficiarão da mesma técnica cirúrgica (NSM) seguida de reconstrução imediata, mas no contexto de cirurgia preventiva (cirurgia profilática para doentes mutados ou de alto risco genético). O objetivo deste estudo complementar, que incluirá no máximo 60 pacientes, é avaliar a morbidade associada na NSM profilática.
Os dados serão coletados durante um período de 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blois, França, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Guilherand-Granges, França, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Rochelle, França, 17000
- Clinique du mail
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lambres-lez-Douai, França, 59552
- Clinique Saint Amé
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Levallois-Perret, França, 92300
- Hopital de Levallois-Perret
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Montpellier, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Clementville
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, França, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CHRU Lyon Sud
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Poitiers, França, 86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, França, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint-Cloud, França, 92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Etienne, França, 42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Saint-Etienne, França, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31077
- Clinique Saint Jean
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma de mama invasivo estágio T1 ou T2 e/ou in situ (qualquer tipo histológico) comprovado no diagnóstico histopatológico.
- Paciente com indicação de mastectomia total.
- Paciente sem indicação pré-operatória de radioterapia adjuvante conforme diretrizes regionais e/ou nacionais.
- Doença localizada a mais de 2 cm do mamilo após avaliação clínica e radiológica completa das mamas (mamografia, ultrassonografia +/- ressonância magnética).
- Câncer de mama inicial ou recorrência.
- Paciente deseja receber reconstrução mamária imediata.
- Desempenho da OMS < ou = 2.
- Paciente com mais de 40 anos.
- Para pacientes em idade fértil, use um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
- Para pacientes com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo disponível antes da inclusão.
- Doente inscrito num seguro social de saúde em França.
- Paciente que assinou consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico para o estudo.
Critério de exclusão :
- Nódulo positivo no exame físico ou comprovado por citologia.
- Combinação de 2 fatores preditivos de radioterapia pós-operatória: multifocal macroscópica, grau 2 ou 3, embolia vascular, HER2 superexpresso (receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano), triplo negativo (receptor de estrogênio, receptor de progesterona e HER2 negativo).
- Tratamento neoadjuvante para a doença atual.
- Paciente com câncer de mama bilateral.
- Doença de Paget.
- Carcinoma T3 ou T4.
- Câncer de mama metastático (estadiamento da doença realizado de acordo com diretrizes nacionais ou regionais).
- Hipertrofia mamária com necessidade de retalho mamilar.
- Enfermagem ou mulher grávida.
- Paciente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social que não cumpra o acompanhamento médico e/ou os procedimentos do protocolo do estudo.
- Paciente protegido por lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carcinoma de mama invasivo ou in situ.
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Procedimento cirúrgico padronizado por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recidiva local.
Prazo: 9 anos.
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Incidência anual de recidiva local definida pelo número de recidivas locais (pele, parede torácica e mamilo) entre os pacientes anos de seguimento..
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9 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações precoces e tardias
Prazo: 9 anos.
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Complicações precoces e tardias serão avaliadas por meio da escala de toxicidade NCI versão 4.0.
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9 anos.
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Sobrevivência livre de doenças.
Prazo: 9 anos.
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A sobrevida livre de doença é o período entre a data de origem e a data do primeiro evento definido abaixo, ou data da última notícia (dados censurados). Os eventos incluídos na definição de sobrevida livre de doença são recorrência local, metástases linfonodais, localizações contralaterais, metástases à distância, segundo câncer de mama e morte por qualquer causa. |
9 anos.
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Sobrevida Livre de Metástase.
Prazo: 9 anos.
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A sobrevida livre de metástase é definida como o tempo desde a inclusão até a data da recorrência da metástase ou a data das últimas notícias (dados censurados).
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9 anos.
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Sobrevivência geral.
Prazo: 9 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a inclusão até a data da morte ou a data da última notícia (dados censurados).
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9 anos
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Avaliação estética.
Prazo: 9 anos.
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A avaliação estética será realizada tanto pelo cirurgião quanto pelo paciente utilizando a escala de Licket.
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9 anos.
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Qualidade de vida.
Prazo: 9 anos.
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A qualidade de vida será avaliada de acordo com o questionário Breast-Q.
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9 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva JOUVE, Md., IUCT-O
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14 SEIN 10
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