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Mastectomía terapéutica con preservación del pezón. (MAPAM-01)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Mastectomía conservadora de la piel de la areola del pezón terapéutica.

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, de un solo brazo con un diseño secuencial que utiliza la prueba de Poisson condicional exacta.

El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar si pacientes seleccionadas con carcinoma de mama podrían tratarse con mastectomía con preservación del pezón (NSM) con tasas de recurrencia local aceptablemente bajas.

Se incluirán 450 pacientes durante un período de 4 años y se les dará seguimiento durante un período de 5 años (dos veces al año).

Todos los pacientes deben tener una evaluación preoperatoria completa (mamografía bilateral, ecografía mamaria bilateral +/- resonancia magnética) y una prueba diagnóstica histopatológica de carcinoma (invasivo o in situ, todos los tipos histopatológicos, primer tratamiento o recaída).

El procedimiento del estudio está representado por una mastectomía conservadora de la piel de la areola del pezón seguida de una reconstrucción mamaria inmediata.

Después de la cirugía, se evaluarán las complicaciones tempranas y tardías, incluidas las complicaciones específicas (sufrimiento del complejo areola-pezón y sufrimiento de los colgajos de piel).

A lo largo del estudio se realizará una evaluación estética (por el paciente y el médico) y una evaluación de la calidad de vida.

Se propondrá un estudio complementario, prospectivo, no intervencionista, a pacientes que se beneficiarán de la misma técnica quirúrgica (NSM) seguida de reconstrucción inmediata, pero en el contexto de cirugía preventiva (cirugía profiláctica para pacientes mutados o de alto riesgo genético). El objetivo de este estudio complementario, que incluirá un máximo de 60 pacientes, es evaluar la morbilidad asociada en la NSM profiláctica.

Los datos se recopilarán durante un período de 3 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blois, Francia, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Clinique du Mail
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lambres-lez-Douai, Francia, 59552
        • Clinique Saint Ame
      • Levallois-perret, Francia, 92300
        • Hopital de Levallois-Perret
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du cancer de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia, 75020
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • CHRU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86 000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Etienne, Francia, 42013
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Sité René Gauducheau
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Hôpital privé de la Loire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Clinique Saint Jean
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con carcinoma de mama invasivo estadio T1 o T2 y/o in situ (cualquier tipo histológico) comprobado en diagnóstico histopatológico.
  • Paciente con indicación de mastectomía total.
  • Paciente sin indicación preoperatoria de radioterapia adyuvante según guías regionales y/o nacionales.
  • Enfermedad localizada a más de 2 cm del pezón después de una evaluación clínica y radiológica mamaria completa (mamografía, ecografía +/- resonancia magnética).
  • Cáncer de mama inicial o recurrencia.
  • Paciente que desea recibir una reconstrucción mamaria inmediata.
  • Desempeño de la OMS < o = 2.
  • Paciente mayor de 40 años.
  • Para pacientes en edad fértil, use un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
  • Para pacientes en edad fértil, prueba de embarazo negativa disponible antes de la inclusión.
  • Paciente afiliado a un seguro social de salud en Francia.
  • Paciente que firmó el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico para el estudio.

Criterio de exclusión :

  • Nódulo positivo al examen físico o probado por citología.
  • Combinación de 2 factores predictivos de radioterapia postoperatoria: multifocal macroscópica, grado 2 o 3, émbolos vasculares, HER2 sobreexpresado (receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano), triple negativo (receptor de estrógeno, receptor de progesterona y HER2 negativo).
  • Tratamiento neoadyuvante de la enfermedad actual.
  • Paciente con cáncer de mama bilateral.
  • enfermedad de Paget.
  • Carcinoma T3 o T4.
  • Cáncer de mama metastásico (estadificación de la enfermedad realizada de acuerdo con las guías nacionales o regionales).
  • Hipertrofia mamaria que requiere un colgajo de soporte del pezón.
  • Lactancia o mujer embarazada.
  • Paciente que participa en cualquier otro estudio clínico de intervención.
  • Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social que no cumpla con el seguimiento médico y/o los procedimientos del protocolo de estudio.
  • Paciente protegido por la ley.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carcinoma de mama invasivo o in situ.
Procedimiento: Mastectomía con preservación del pezón

Procedimiento quirúrgico estandarizado por:

  • Mastectomía conservadora del pezón con histopatología del centro del pezón.
  • Reconstrucción mamaria inmediata (colgajo y/o implante).
  • +/- evaluación de ganglios linfáticos (procedimiento de ganglio centinela o disección axilar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local.
Periodo de tiempo: 9 años.
Incidencia anual de recurrencia local definida por el número de recurrencias locales (piel, pared torácica y pezón) entre los años de seguimiento del paciente.
9 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones tempranas y tardías
Periodo de tiempo: 9 años.
Las complicaciones tempranas y tardías se evaluarán utilizando la escala de toxicidad del NCI versión 4.0.
9 años.
Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 9 años.

La supervivencia libre de enfermedad es el período entre la fecha de origen y la fecha del primer evento como se define a continuación, o la fecha de las últimas noticias (Datos Censurados).

Los eventos incluidos en la definición de supervivencia libre de enfermedad son recidiva local, metástasis en ganglios linfáticos, localizaciones contralaterales, metástasis a distancia, segundo cáncer de mama y muerte por cualquier causa.
9 años.
Supervivencia libre de metástasis.
Periodo de tiempo: 9 años.
La supervivencia libre de metástasis se define como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de recurrencia de la metástasis o la fecha de las últimas noticias (datos censurados).
9 años.
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 9 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de la muerte o la fecha de la última noticia (datos censurados).
9 años
Evaluación estética.
Periodo de tiempo: 9 años.
La evaluación estética la realizarán tanto el cirujano como el paciente utilizando la escala de Licket.
9 años.
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 9 años.
La calidad de vida se evaluará según el cuestionario Breast-Q.
9 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Colaboradores

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Eva JOUVE, Md., IUCT-O

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14 SEIN 10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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