Terapeuttinen nänniä säästävä mastektomia. (MAPAM-01)
Terapeuttinen Nänni Areola Ihoa säästävä mastektomia.
Tämä on vaiheen III, monikeskinen, yksihaarainen tutkimus, jossa on peräkkäinen suunnittelu käyttäen tarkkaa ehdollista Poisson-testiä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voitaisiinko valitut rintasyöpäpotilaat hoitaa nänniä säästävällä mastektomialla (NSM) hyväksyttävällä paikallisella uusiutumistiheydellä.
450 potilasta otetaan mukaan neljän vuoden aikana, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan (kahdesti vuodessa).
Kaikilla potilailla on oltava täydellinen preoperatiivinen arviointi (kahdenpuoleinen mammografia, molemminpuolinen rintojen ultraääni +/- MRI) ja histopatologinen diagnostinen todiste karsinoomasta (invasiivinen tai in situ, kaikki histopatologiset tyypit, ensimmäinen hoito tai uusiutuminen).
Tutkimusmenettelyä edustaa nännin areolan ihoa säästävä mastektomia, jota seuraa välitön rintojen rekonstruktio.
Leikkauksen jälkeen arvioidaan varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot, mukaan lukien spesifiset komplikaatiot (nännin-areolaarisen kompleksin kärsiminen ja iholäpäiden kärsimys).
Esteettinen arviointi (potilaan ja kliinikon tekemä) ja elämänlaadun arviointi toteutetaan koko tutkimuksen ajan.
Täydentävää, prospektiivista, ei-interventiotutkimusta ehdotetaan potilaille, jotka hyötyvät samasta kirurgisesta tekniikasta (NSM), jota seuraa välitön rekonstruktio, mutta ennaltaehkäisevän leikkauksen yhteydessä (profylaktinen leikkaus potilaille, joilla on mutatoitunut tai korkea geneettinen riski). Tämän täydentävän tutkimuksen, johon osallistuu enintään 60 potilasta, tavoitteena on arvioida profylaktiseen NSM:ään liittyvää sairastuvuutta.
Tietoja kerätään kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blois, Ranska, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Ranska, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Clinique du mail
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lambres-lez-Douai, Ranska, 59552
- Clinique Saint Amé
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Hopital de Levallois-Perret
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Clementville
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Ranska, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- CHRU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Ranska, 42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31077
- Clinique Saint Jean
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on invasiivinen rintasyöpävaihe T1 tai T2 ja/tai in situ (mikä tahansa histologinen tyyppi), joka on todettu histopatologisessa diagnoosissa.
- Potilas, jolla on viite täydellisestä rinnanpoistosta.
- Potilas, jolla ei ole ennen leikkausta adjuvanttisädehoidon indikaatiota alueellisten ja/tai kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Sairaus, joka sijaitsee yli 2 cm nännistä täydellisen kliinisen ja radiologisen rintojen arvioinnin (mammografia, ultraääni +/- MRI) jälkeen.
- Alkuperäinen rintasyöpä tai uusiutuminen.
- Potilas, joka haluaa saada välittömän rintojen rekonstruktion.
- WHO:n suorituskyky < tai = 2.
- Yli 40-vuotias potilas.
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille negatiivinen raskaustesti saatavilla ennen sisällyttämistä.
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ennen mitä tahansa erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen solmu fyysisessä tutkimuksessa tai sytologialla todistettu.
- Kahden postoperatiivisen sädehoidon ennustavan tekijän yhdistelmä: makroskooppinen multifokaalinen, aste 2 tai 3, verisuonten embolit, yli-ilmentynyt HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2), kolminkertaisesti negatiivinen (estrogeenireseptori, progesteronireseptori ja HER2-negatiivinen).
- Neoadjuvanttihoito nykyiseen sairauteen.
- Potilas, jolla on molemminpuolinen rintasyöpä.
- Pagetin tauti.
- T3 tai T4 karsinooma.
- Metastaattinen rintasyöpä (sairauden vaiheistus kansallisten tai alueellisten ohjeiden mukaan).
- Rintojen liikakasvu, joka vaatii nännin tukiläpän.
- Imettävä tai raskaana oleva nainen.
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka ei noudata tutkimusprotokollan lääketieteellistä seurantaa ja/tai menettelyjä.
- Potilas on lailla suojattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invasiivinen tai in situ rintasyöpä.
|
Standardoitu kirurginen toimenpide:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti.
Aikaikkuna: 9 vuotta.
|
Paikallisen uusiutumisen vuotuinen ilmaantuvuus, joka määritellään paikallisten uusiutumisten (iho, rintakehän seinämä ja nänni) lukumäärällä potilasseurantavuosien aikana.
|
9 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 9 vuotta.
|
Varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä NCI:n toksisuusasteikon versiota 4.0.
|
9 vuotta.
|
|
Eloonjääminen taudista.
Aikaikkuna: 9 vuotta.
|
Taudista vapaa eloonjääminen on ajanjakso alkuperäpäivän ja ensimmäisen tapahtuman päivämäärän välillä, kuten alla on määritelty, tai viimeisimpien uutisten päivämäärä (sensuroitu data). Taudista vapaan eloonjäämisen määritelmään sisältyvät tapahtumat ovat paikallinen uusiutuminen, imusolmukkeiden etäpesäkkeet, kontralateraaliset paikat, etäpesäkkeet, toinen rintasyöpä ja kuolema mistä tahansa syystä. |
9 vuotta.
|
|
Metastaasseista vapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 9 vuotta.
|
Metastaasivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä metastaasin uusiutumispäivään tai viimeisimpien uutisten päivämäärään (sensuroitu data).
|
9 vuotta.
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa sisällyttämisestä kuolemaan tai viimeisimpien uutisten päivämäärään (sensuroitu data).
|
9 vuotta
|
|
Esteettinen arviointi.
Aikaikkuna: 9 vuotta.
|
Esteettisen arvioinnin toteuttavat sekä kirurgi että potilas Licket-asteikolla.
|
9 vuotta.
|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 9 vuotta.
|
Elämänlaatua arvioidaan Breast-Q-kyselyn mukaan.
|
9 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva JOUVE, Md., IUCT-O
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14 SEIN 10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .