Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk brystvortesparende mastektomi. (MAPAM-01)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Terapeutisk brystvorte Areola Hudbesparende mastektomi.

Dette er en fase III, multicentrisk, enkeltarmsundersøgelse med et sekventielt design ved brug af den nøjagtige betingede Poisson-test.

Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om udvalgte brystkarcinompatienter kunne behandles med brystvortesparende mastektomi (NSM) med en acceptabel lav lokal recidivhyppighed.

450 patienter vil blive inkluderet over en periode på 4 år og vil blive fulgt i en 5-årig periode (to gange om året).

Alle patienter skal have en komplet præoperativ evaluering (bilateral mammografi, bilateral brystultralyd +/- MRI) og et histopatologisk diagnostisk bevis for carcinom (invasiv eller in situ, alle histopatologiske typer, første behandling eller tilbagefald).

Undersøgelsesproceduren er repræsenteret af brystvortens areola hudbesparende mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Efter operationen vil tidlige og sene komplikationer, herunder specifikke komplikationer (lidelse af brystvorten-areolar-komplekset og lidelse fra hudflapperne), blive evalueret.

En æstetisk evaluering (af patient og kliniker) og en livskvalitetsevaluering vil blive realiseret gennem hele undersøgelsen.

En supplerende undersøgelse, prospektiv, ikke-interventionel, vil blive foreslået til patienter, der vil drage fordel af den samme kirurgiske teknik (NSM) efterfulgt af øjeblikkelig rekonstruktion, men i forbindelse med forebyggende kirurgi (profylaktisk kirurgi for patienter muteret eller høj genetisk risiko). Formålet med denne supplerende undersøgelse, som vil omfatte maksimalt 60 patienter, er at evaluere associeret morbiditet i profylaktisk NSM.

Data vil blive indsamlet over en 3 måneders periode efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Clinique du mail
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lambres-lez-Douai, Frankrig, 59552
        • Clinique Saint Amé
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Hopital de Levallois-Perret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, 75020
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHRU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86 000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42013
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31077
        • Clinique Saint Jean
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med invasivt brystkarcinom stadium T1 eller T2 og/eller in situ (enhver histologisk type) påvist ved histopatologisk diagnose.
  • Patient med indikation af total mastektomi.
  • Patient uden præoperativ indikation for adjuverende strålebehandling i henhold til regionale og/eller nationale retningslinjer.
  • Sygdom lokaliseret mere end 2 cm fra brystvorten efter fuldstændig klinisk og radiologisk brystvurdering (mammografi, ultralyd +/- MR).
  • Indledende brystkræft eller recidiv.
  • Patient, der ønsker at modtage omgående brystrekonstruktion.
  • WHO præstation < eller = 2.
  • Patient ældre end 40 år.
  • For patienter i den fødedygtige alder, brug en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed.
  • For patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest tilgængelig før inklusion.
  • Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
  • Patient, der underskrev informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen og før enhver specifik procedure for undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv knude ved fysisk undersøgelse eller bevist ved cytologi.
  • Kombination af 2 prædiktive faktorer ved postoperativ strålebehandling: makroskopisk multifokal, grad 2 eller 3, vaskulære emboli, overudtrykt HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor-2), tredobbelt negativ (østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2 negativ).
  • Neoadjuverende behandling for den aktuelle sygdom.
  • Patient med bilateral brystkræft.
  • Paget sygdom.
  • T3 eller T4 karcinom.
  • Metastatisk brystkræft (sygdomsstadieinddeling realiseret i henhold til nationale eller regionale retningslinjer).
  • Brysthypertrofi, der kræver en brystvortestøtteklap.
  • Ammende eller gravid kvinde.
  • Patient, der deltager i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation ikke at overholde medicinsk overvågning og/eller procedurer i undersøgelsesprotokollen.
  • Patient beskyttet af loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invasiv eller in situ brystcarcinom.
Procedure: Brystvortebesparende mastektomi

Standardiseret kirurgisk procedure af:

  • Brystbesparende mastektomi med brystvortekerne histopatologi.
  • Øjeblikkelig brystrekonstruktion (klap og/eller implantat).
  • +/- lymfeknudeevaluering (sentinel node procedure eller aksillær dissektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate.
Tidsramme: 9 år.
Årlig forekomst af lokalt recidiv defineret ved antallet af lokale recidiv (hud, thoraxvæg og brystvorte) blandt patientens år med opfølgning.
9 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og sene komplikationer
Tidsramme: 9 år.
Tidlige og sene komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af NCI toksicitetsskala version 4.0.
9 år.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 9 år.

Sygdomsfri overlevelse er perioden mellem oprindelsesdatoen og datoen for den første begivenhed som defineret nedenfor, eller datoen for seneste nyheder (censurerede data).

De hændelser, der er inkluderet i definitionen af ​​sygdomsfri overlevelse, er lokalt recidiv, lymfeknudemetastaser, kontralaterale lokationer, fjernmetastaser, anden brystkræft og død af enhver årsag.
9 år.
Metastasefri overlevelse.
Tidsramme: 9 år.
Metastasefri overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til datoen for metastase-gentagelse eller datoen for de seneste nyheder (Censurerede data).
9 år.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 9 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til dødsdatoen eller datoen for de seneste nyheder (censurerede data).
9 år
Æstetisk vurdering.
Tidsramme: 9 år.
Den æstetiske evaluering vil blive realiseret af både kirurgen og patienten ved hjælp af Licket-skalaen.
9 år.
Livskvalitet.
Tidsramme: 9 år.
Livskvaliteten vil blive evalueret i henhold til Breast-Q spørgeskemaet.
9 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva JOUVE, Md., IUCT-O

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Anslået)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14 SEIN 10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner