Therapeutische brustwarzenschonende Mastektomie. (MAPAM-01)
Therapeutische Nippel Areola Hautschonende Mastektomie.
Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-III-Studie mit sequentiellem Design unter Verwendung des exakten bedingten Poisson-Tests.
Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu evaluieren, ob ausgewählte Mammakarzinompatientinnen mit einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie (NSM) mit akzeptablen niedrigen Lokalrezidivraten behandelt werden können.
450 Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Jahren aufgenommen und über einen Zeitraum von 5 Jahren (zweimal jährlich) nachbeobachtet.
Alle Patientinnen müssen eine vollständige präoperative Untersuchung (bilaterale Mammographie, bilaterale Brustsonographie +/- MRT) und einen histopathologischen diagnostischen Nachweis des Karzinoms (invasiv oder in situ, alle histopathologischen Typen, Erstbehandlung oder Rezidiv) haben.
Das Studienverfahren wird durch eine hautschonende Mastektomie des Brustwarzenhofs gefolgt von einer sofortigen Brustrekonstruktion dargestellt.
Nach der Operation werden frühe und späte Komplikationen, einschließlich spezifischer Komplikationen (Leiden des Brustwarzen-Areolen-Komplexes und Leiden der Hautlappen), bewertet.
Während der gesamten Studie werden eine ästhetische Bewertung (durch Patient und Kliniker) und eine Bewertung der Lebensqualität durchgeführt.
Eine komplementäre, prospektive, nicht-interventionelle Studie wird Patienten vorgeschlagen, die von derselben Operationstechnik (NSM) mit anschließender sofortiger Rekonstruktion profitieren, jedoch im Kontext einer präventiven Operation (prophylaktische Operation für Patienten mit mutiertem oder hohem genetischem Risiko). Das Ziel dieser ergänzenden Studie, die maximal 60 Patienten umfassen wird, ist die Bewertung der assoziierten Morbidität bei prophylaktischem NSM.
Die Daten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Operation erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Blois, Frankreich, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Guilherand-Granges, Frankreich, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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La Rochelle, Frankreich, 17000
- Clinique du mail
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lambres-lez-Douai, Frankreich, 59552
- Clinique Saint Amé
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Levallois-Perret, Frankreich, 92300
- Hopital de Levallois-Perret
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Frankreich, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Clementville
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, Frankreich, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- CHRU Lyon Sud
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Poitiers, Frankreich, 86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankreich, 76175
- Clinique Mathilde
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Hopital René Huguenin
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Saint-Etienne, Frankreich, 42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Frankreich, 31077
- Clinique Saint Jean
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit invasivem Brustkarzinom im Stadium T1 oder T2 und / oder in situ (beliebiger histologischer Typ), nachgewiesen durch histopathologische Diagnose.
- Patientin mit Hinweis auf totale Mastektomie.
- Patient ohne präoperative Indikation einer adjuvanten Strahlentherapie nach regionalen und/oder nationalen Leitlinien.
- Die Erkrankung befindet sich mehr als 2 cm von der Brustwarze entfernt nach vollständiger klinischer und radiologischer Untersuchung der Brust (Mammographie, Ultraschall +/- MRT).
- Ursprünglicher Brustkrebs oder Rezidiv.
- Patientin, die eine sofortige Brustrekonstruktion wünscht.
- WHO-Leistung < oder = 2.
- Patient älter als 40 Jahre.
- Wenden Sie bei Patientinnen im gebärfähigen Alter für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode an.
- Für Patientinnen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest vor Einschluss verfügbar.
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
- Patient, der vor der Aufnahme in die Studie und vor jedem spezifischen Verfahren für die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien :
- Positiver Knoten bei körperlicher Untersuchung oder durch Zytologie nachgewiesen.
- Kombination von 2 prädiktiven Faktoren der postoperativen Strahlentherapie: makroskopisch multifokal, Grad 2 oder 3, Gefäßembolie, überexprimiertes HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2), dreifach negativ (Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und HER2-negativ).
- Neoadjuvante Behandlung der aktuellen Erkrankung.
- Patientin mit beidseitigem Brustkrebs.
- Paget-Krankheit.
- T3- oder T4-Karzinom.
- Metastasierter Brustkrebs (Krankheits-Staging gemäß nationaler oder regionaler Richtlinien).
- Brusthypertrophie, die einen Brustwarzenstützlappen erfordert.
- Krankenpflege oder schwangere Frau.
- Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
- Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die die medizinische Überwachung und/oder Verfahren im Studienprotokoll nicht einhält.
- Gesetzlich geschützter Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Invasives oder in situ Brustkarzinom.
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Standardisiertes Operationsverfahren durch :
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate.
Zeitfenster: 9 Jahre.
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Jährliche Inzidenz von Lokalrezidiven, definiert durch die Anzahl der Lokalrezidive (Haut, Brustwand und Brustwarze) in den Patientenjahren der Nachbeobachtung.
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9 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe und späte Komplikationen
Zeitfenster: 9 Jahre.
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Frühe und späte Komplikationen werden anhand der NCI-Toxizitätsskala Version 4.0 bewertet.
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9 Jahre.
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Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 9 Jahre.
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Das krankheitsfreie Überleben ist der Zeitraum zwischen dem Entstehungsdatum und dem Datum des ersten Ereignisses, wie unten definiert, oder dem Datum der neuesten Nachrichten (zensierte Daten). Die in der Definition des krankheitsfreien Überlebens enthaltenen Ereignisse sind Lokalrezidive, Lymphknotenmetastasen, kontralaterale Lokalisationen, Fernmetastasen, zweiter Brustkrebs und Tod jeglicher Ursache. |
9 Jahre.
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Metastasenfreies Überleben.
Zeitfenster: 9 Jahre.
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Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum des erneuten Auftretens von Metastasen oder dem Datum der neuesten Nachrichten (zensierte Daten).
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9 Jahre.
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Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 9 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Todesdatum oder dem Datum der neuesten Nachrichten (zensierte Daten).
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9 Jahre
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Ästhetische Bewertung.
Zeitfenster: 9 Jahre.
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Die ästhetische Bewertung erfolgt sowohl durch den Chirurgen als auch durch den Patienten anhand der Licket-Skala.
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9 Jahre.
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Lebensqualität.
Zeitfenster: 9 Jahre.
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Die Lebensqualität wird anhand des Breast-Q-Fragebogens bewertet.
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9 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva JOUVE, Md., IUCT-O
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 14 SEIN 10
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