Terapeutyczna mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe. (MAPAM-01)
Terapeutyczna otoczka brodawki sutkowej Mastektomia oszczędzająca skórę.
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy III z sekwencyjnym projektem z wykorzystaniem dokładnego warunkowego testu Poissona.
Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy wybrane pacjentki z rakiem piersi mogą być leczone za pomocą mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM) przy akceptowalnym niskim odsetku nawrotów miejscowych.
450 pacjentów zostanie włączonych na okres 4 lat i będzie obserwowanych przez okres 5 lat (dwa razy w roku).
Wszyscy pacjenci muszą przejść pełną ocenę przedoperacyjną (obustronna mammografia, obustronna ultrasonografia piersi +/- MRI) oraz histopatologiczne potwierdzenie rozpoznania raka (inwazyjne lub in situ, wszystkie typy histopatologiczne, pierwsze leczenie lub nawrót).
Procedura badania jest reprezentowana przez mastektomię z zachowaniem skóry otoczki brodawki sutkowej, po której następuje natychmiastowa rekonstrukcja piersi.
Po operacji oceniane będą powikłania wczesne i późne, w tym powikłania specyficzne (dolegliwości kompleksu brodawkowo-otoczkowego i płaty skórne).
Ocena estetyczna (przez pacjenta i klinicystę) oraz ocena jakości życia będą realizowane przez cały czas trwania badania.
Badanie uzupełniające, prospektywne, nieinterwencyjne, zostanie zaproponowane pacjentom, którzy odniosą korzyść z tej samej techniki chirurgicznej (NSM), a następnie natychmiastowej rekonstrukcji, ale w kontekście operacji zapobiegawczej (zabieg profilaktyczny u pacjentów z mutacją lub wysokiego ryzyka genetycznego). Celem tego badania uzupełniającego, które obejmie maksymalnie 60 pacjentów, jest ocena chorobowości związanej z profilaktycznym NSM.
Dane będą zbierane przez okres 3 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blois, Francja, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Guilherand-Granges, Francja, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Clinique du mail
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lambres-lez-Douai, Francja, 59552
- Clinique Saint Amé
-
Levallois-Perret, Francja, 92300
- Hopital de Levallois-Perret
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Clementville
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francja, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CHRU Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86 000
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francja, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Hopital René Huguenin
-
Saint-Etienne, Francja, 42013
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Saint-Etienne, Francja, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja, 31077
- Clinique Saint Jean
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z inwazyjnym rakiem piersi w stadium T1 lub T2 i/lub in situ (dowolny typ histologiczny) potwierdzonym w diagnostyce histopatologicznej.
- Pacjentka ze wskazaniem do całkowitej mastektomii.
- Pacjent bez przedoperacyjnych wskazań do uzupełniającej radioterapii zgodnie z regionalnymi i/lub krajowymi wytycznymi.
- Zmiana zlokalizowana w odległości większej niż 2 cm od brodawki sutkowej po pełnej ocenie klinicznej i radiologicznej piersi (mammografia, USG +/- MRI).
- Początkowy rak piersi lub nawrót.
- Pacjentka pragnąca otrzymać natychmiastową rekonstrukcję piersi.
- Wydajność WHO < lub = 2.
- Pacjent w wieku powyżej 40 lat.
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji na czas trwania badania.
- Dla pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem dostępny jest negatywny test ciążowy.
- Pacjent objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji.
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek określoną procedurą badania.
Kryteria wyłączenia :
- Dodatni węzeł w badaniu fizykalnym lub potwierdzony cytologią.
- Kombinacja 2 czynników predykcyjnych radioterapii pooperacyjnej: makroskopowy wieloogniskowy stopień 2 lub 3, zatory naczyniowe, nadekspresja HER2 (receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), potrójnie ujemny (receptor estrogenowy, receptor progesteronowy i HER2 ujemny).
- Leczenie neoadjuwantowe obecnej choroby.
- Pacjentka z obustronnym rakiem piersi.
- Choroba Pageta.
- Rak T3 lub T4.
- Rak piersi z przerzutami (stopień zaawansowania choroby realizowany zgodnie z wytycznymi krajowymi lub regionalnymi).
- Przerost piersi wymagający klapki podtrzymującej brodawkę sutkową.
- Pielęgniarka lub kobieta w ciąży.
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, która nie jest zgodna z monitorowaniem medycznym i/lub procedurami zawartymi w protokole badania.
- Pacjent chroniony prawem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inwazyjny lub in situ rak piersi.
|
Standaryzowana procedura chirurgiczna przez:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów miejscowych.
Ramy czasowe: 9 lat.
|
Roczna częstość występowania wznowy miejscowej określona przez liczbę wznów miejscowych (skóra, ściana klatki piersiowej i brodawka sutkowa) w latach obserwacji pacjentów.
|
9 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania wczesne i późne
Ramy czasowe: 9 lat.
|
Wczesne i późne powikłania zostaną ocenione przy użyciu skali toksyczności NCI w wersji 4.0.
|
9 lat.
|
|
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 9 lat.
|
Przeżycie wolne od choroby to okres między datą powstania a datą pierwszego zdarzenia, jak zdefiniowano poniżej, lub datą najnowszych wiadomości (dane ocenzurowane). Zdarzenia objęte definicją przeżycia wolnego od choroby to wznowa miejscowa, przerzuty do węzłów chłonnych, lokalizacje przeciwległe, przerzuty odległe, drugi rak piersi i zgon z dowolnej przyczyny. |
9 lat.
|
|
Przeżycie bez przerzutów.
Ramy czasowe: 9 lat.
|
Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako czas od włączenia do daty nawrotu przerzutów lub daty najnowszych wiadomości (dane ocenzurowane).
|
9 lat.
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 9 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do daty zgonu lub daty ostatniej wiadomości (dane ocenzurowane).
|
9 lat
|
|
Ocena estetyczna.
Ramy czasowe: 9 lat.
|
Ocena estetyczna będzie dokonywana zarówno przez chirurga, jak i pacjenta przy użyciu skali Licketa.
|
9 lat.
|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: 9 lat.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Breast-Q.
|
9 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva JOUVE, Md., IUCT-O
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14 SEIN 10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .