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Mastectomie épargnant le mamelon thérapeutique. (MAPAM-01)

2 août 2023 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Mastectomie épargnant la peau de l'aréole du mamelon thérapeutique.

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, à un seul bras avec une conception séquentielle utilisant le test de Poisson conditionnel exact.

L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer si des patientes sélectionnées atteintes d'un cancer du sein pourraient être traitées par mastectomie épargnant le mamelon (NSM) avec un faible taux de récidive locale acceptable.

450 patients seront inclus sur une période de 4 ans et seront suivis pendant 5 ans (2 fois par an).

Toutes les patientes doivent avoir une évaluation préopératoire complète (mammographie bilatérale, échographie mammaire bilatérale +/- IRM), et une preuve diagnostique histopathologique de carcinome (invasif ou in situ, tous types histopathologiques, premier traitement ou rechute).

La procédure d'étude est représentée par une mastectomie épargnant la peau de l'aréole du mamelon suivie d'une reconstruction mammaire immédiate.

Après la chirurgie, les complications précoces et tardives, y compris les complications spécifiques (souffrance du complexe aréo-mamelonnaire et souffrance des lambeaux cutanés), seront évaluées.

Une évaluation esthétique (par le patient et le clinicien) et une évaluation de la qualité de vie seront réalisées tout au long de l'étude.

Une étude complémentaire, prospective, non interventionnelle, sera proposée aux patients qui bénéficieront de la même technique chirurgicale (NSM) suivie d'une reconstruction immédiate, mais dans le cadre d'une chirurgie préventive (chirurgie prophylactique pour les patients mutés ou à haut risque génétique). L'objectif de cette étude complémentaire, qui inclura un maximum de 60 patients, est d'évaluer la morbidité associée aux NSM prophylactiques.

Les données seront recueillies sur une période de 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Guilherand-Granges, France, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • La Rochelle, France, 17000
        • Clinique du Mail
      • La Tronche, France, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lambres-lez-Douai, France, 59552
        • Clinique Saint Ame
      • Levallois-perret, France, 92300
        • Hopital de Levallois-Perret
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, France, 75020
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Pierre Benite, France, 69495
        • CHRU Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86 000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Etienne, France, 42013
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, France, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Régaud
      • Toulouse, France, 31077
        • Clinique Saint Jean
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un carcinome mammaire invasif de stade T1 ou T2 et/ou in situ (tout type histologique) avéré sur diagnostic histopathologique.
  • Patient avec une indication de mastectomie totale.
  • Patient sans indication préopératoire de radiothérapie adjuvante selon les recommandations régionales et/ou nationales.
  • Maladie située à plus de 2 cm du mamelon après évaluation clinique et radiologique complète du sein (mammographie, échographie +/- IRM).
  • Cancer du sein initial ou récidive.
  • Patiente souhaitant bénéficier d'une reconstruction mammaire immédiate.
  • Performance de l'OMS < ou = 2.
  • Patient de plus de 40 ans.
  • Pour les patientes en âge de procréer, utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude.
  • Pour les patientes en âge de procréer, test de grossesse négatif disponible avant l'inclusion.
  • Patient affilié à une assurance maladie sociale en France.
  • Patient ayant signé un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et avant toute procédure spécifique pour l'étude.

Critère d'exclusion :

  • Ganglion positif à l'examen physique ou prouvé par cytologie.
  • Combinaison de 2 facteurs prédictifs de la radiothérapie postopératoire : multifocale macroscopique, grade 2 ou 3, emboles vasculaires, HER2 surexprimé (récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2), triple négatif (récepteur aux œstrogènes, récepteur à la progestérone et HER2 négatif).
  • Traitement néoadjuvant de la maladie actuelle.
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein bilatéral.
  • Maladie de Paget.
  • Carcinome T3 ou T4.
  • Cancer du sein métastatique (stadification de la maladie réalisée selon les directives nationales ou régionales).
  • Hypertrophie mammaire nécessitant un lambeau de soutien du mamelon.
  • Femme allaitante ou enceinte.
  • Patient participant à toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale non conforme au suivi médical et/ou aux procédures du protocole d'étude.
  • Patient protégé par la loi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome mammaire invasif ou in situ.
Procédure: Mastectomie avec préservation du mamelon

Procédure chirurgicale standardisée par :

  • Mastectomie épargnant le mamelon avec histopathologie du noyau du mamelon.
  • Reconstruction mammaire immédiate (lambeau et/ou implant).
  • +/- évaluation des ganglions lymphatiques (procédure de ganglion sentinelle ou dissection axillaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale.
Délai: 9 années.
Incidence annuelle des récidives locales définie par le nombre de récidives locales (peau, paroi thoracique et mamelon) parmi les patients-années de suivi.
9 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications précoces et tardives
Délai: 9 années.
Les complications précoces et tardives seront évaluées à l'aide de l'échelle de toxicité NCI version 4.0.
9 années.
Survie sans maladie.
Délai: 9 années.

La survie sans maladie est la période comprise entre la date d'origine et la date du premier événement tel que défini ci-dessous, ou la date des dernières nouvelles (données censurées).

Les événements inclus dans la définition de la survie sans maladie sont les récidives locales, les métastases ganglionnaires, les localisations controlatérales, les métastases à distance, le deuxième cancer du sein et le décès toutes causes confondues.
9 années.
Survie sans métastase.
Délai: 9 années.
La survie sans métastase est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de récidive des métastases ou la date des dernières nouvelles (données censurées).
9 années.
La survie globale.
Délai: 9 années
La survie globale est définie comme le temps écoulé depuis l'inclusion jusqu'à la date du décès ou la date des dernières nouvelles (Données censurées).
9 années
Évaluation esthétique.
Délai: 9 années.
L'évaluation esthétique sera réalisée à la fois par le chirurgien et le patient à l'aide de l'échelle de Licket.
9 années.
Qualité de vie.
Délai: 9 années.
La qualité de vie sera évaluée selon le questionnaire Breast-Q.
9 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Collaborateurs

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva JOUVE, Md., IUCT-O

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Première publication (Estimé)

9 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14 SEIN 10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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