Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische tepelsparende borstamputatie. (MAPAM-01)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Therapeutische tepel tepelhof huidsparende borstamputatie.

Dit is een fase III, multicentrisch, eenarmig onderzoek met een sequentiële opzet waarbij gebruik wordt gemaakt van de exacte voorwaardelijke Poisson-test.

Het primaire doel van deze prospectieve studie is om te evalueren of geselecteerde mammacarcinoompatiënten kunnen worden behandeld met tepelsparende mastectomie (NSM) met een acceptabel laag lokaal recidiefpercentage.

450 patiënten zullen gedurende een periode van 4 jaar worden geïncludeerd en gedurende een periode van 5 jaar (twee keer per jaar) worden gevolgd.

Alle patiënten moeten een volledige preoperatieve evaluatie ondergaan (bilaterale mammografie, bilaterale echografie van de borst +/- MRI) en een histopathologisch diagnostisch bewijs van carcinoom (invasief of in situ, alle histopathologische typen, eerste behandeling of terugval).

De studieprocedure bestaat uit huidsparende mastectomie van de tepelhof, gevolgd door een onmiddellijke borstreconstructie.

Na de operatie zullen vroege en late complicaties, waaronder specifieke complicaties (lijden aan het tepel-tepelhofcomplex en lijden aan de huidflappen), geëvalueerd worden.

Een esthetische evaluatie (door patiënt en clinicus) en een evaluatie van de kwaliteit van leven zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

Een aanvullende, prospectieve, niet-interventionele studie zal worden voorgesteld aan patiënten die baat zullen hebben bij dezelfde chirurgische techniek (NSM) gevolgd door onmiddellijke reconstructie, maar in het kader van preventieve chirurgie (profylactische chirurgie voor patiënten met gemuteerd of hoog genetisch risico). Het doel van deze aanvullende studie, die maximaal 60 patiënten zal omvatten, is het evalueren van geassocieerde morbiditeit bij profylactische NSM.

Gegevens worden verzameld over een periode van 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Clinique du Mail
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lambres-lez-Douai, Frankrijk, 59552
        • Clinique Saint Ame
      • Levallois-perret, Frankrijk, 92300
        • Hopital de Levallois-Perret
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut du cancer de Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • AP-HP - Hôpital Tenon
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • CHRU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86 000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42013
        • Clinique Mutualiste Chirurgicale
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Etablissement Rennais du Sein - CHP St Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Sité René Gauducheau
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
        • Hôpital René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
        • Hôpital privé de la Loire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk, 31077
        • Clinique Saint Jean
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met invasief mammacarcinoom stadium T1 of T2 en/of in situ (elk histologisch type) bewezen op histopathologische diagnose.
  • Patiënt met een indicatie van totale mastectomie.
  • Patiënt zonder preoperatieve indicatie van adjuvante radiotherapie volgens regionale en/of landelijke richtlijnen.
  • Ziekte op meer dan 2 cm van de tepel na volledige klinische en radiologische borstevaluatie (mammografie, echografie +/- MRI).
  • Eerste borstkanker of recidief.
  • Patiënt die een onmiddellijke borstreconstructie wenst.
  • WHO-prestaties < of = 2.
  • Patiënt ouder dan 40 jaar.
  • Gebruik voor patiënten in de vruchtbare leeftijd een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
  • Voor patiënten die zwanger kunnen worden, is vóór opname een negatieve zwangerschapstest beschikbaar.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk.
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend vóór deelname aan het onderzoek en vóór enige specifieke procedure voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria :

  • Positieve klier bij lichamelijk onderzoek of aangetoond door cytologie.
  • Combinatie van 2 voorspellende factoren van postoperatieve radiotherapie: macroscopisch multifocaal, graad 2 of 3, vasculaire embolieën, tot overexpressie gebrachte HER2 (human epidermal growth factor receptor-2), triple negatief (oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2-negatief).
  • Neoadjuvante behandeling voor de huidige ziekte.
  • Patiënt met bilaterale borstkanker.
  • Ziekte van Paget.
  • T3- of T4-carcinoom.
  • Gemetastaseerde borstkanker (stadiëring van de ziekte gerealiseerd volgens landelijke of regionale richtlijnen).
  • Borsthypertrofie waarvoor een tepelsteunflap nodig is.
  • Zogende of zwangere vrouw.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie die niet voldoet aan de medische controle en/of procedures in het onderzoeksprotocol.
  • Patiënt beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invasief of in situ mammacarcinoom.
Procedure: Tepelsparende borstamputatie

Gestandaardiseerde chirurgische procedure door:

  • Tepelsparende borstamputatie met histopathologie van de tepelkern.
  • Onmiddellijke borstreconstructie (flap en/of implantaat).
  • +/- lymfeklierevaluatie (schildwachtklierprocedure of okseldissectie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage.
Tijdsspanne: 9 jaar.
Jaarlijkse incidentie van lokaal recidief gedefinieerd door het aantal lokale recidieven (huid, borstwand en tepel) in de jaren van follow-up van de patiënt.
9 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege en late complicaties
Tijdsspanne: 9 jaar.
Vroege en late complicaties zullen worden geëvalueerd met behulp van de NCI-toxiciteitsschaal versie 4.0.
9 jaar.
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 9 jaar.

Ziektevrije overleving is de periode tussen de datum van ontstaan ​​en de datum van de eerste gebeurtenis zoals hieronder gedefinieerd, of de datum van het laatste nieuws (gecensureerde gegevens).

De gebeurtenissen die onder de definitie van ziektevrije overleving vallen, zijn lokaal recidief, lymfekliermetastasen, contralaterale locaties, metastasen op afstand, tweede borstkanker en overlijden door welke oorzaak dan ook.
9 jaar.
Metastasevrije overleving.
Tijdsspanne: 9 jaar.
Metastasevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van herhaling van metastase of de datum van het laatste nieuws (gecensureerde gegevens).
9 jaar.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 9 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van overlijden of de datum van het laatste nieuws (gecensureerde gegevens).
9 jaar
Esthetische evaluatie.
Tijdsspanne: 9 jaar.
De esthetische evaluatie wordt uitgevoerd door zowel de chirurg als de patiënt met behulp van de Licket-schaal.
9 jaar.
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 9 jaar.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Breast-Q vragenlijst.
9 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Medewerkers

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva JOUVE, Md., IUCT-O

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14 SEIN 10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tepelsparende borstamputatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren