NOCAD患者における内皮機能誘導療法と通常のケアとの比較 (EndoGET)
胸痛および非閉塞性冠動脈疾患を有する患者における主要な心血管有害事象に対する通常のケアと比較した内皮機能誘導療法の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
胸痛および冠動脈造影によって記録された非閉塞性冠動脈疾患（内腔直径の20～70％の狭窄）を有する被験者は、冠動脈造影の2～30日後に研究に登録される。 インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての資格基準を満たしている被験者のみが登録資格を与えられます。
ベースラインの EndoPAT 検査の後、被験者は EndoPAT (EndoScore) 結果によって 2 つのグループに分けられます。
- グループ A - 正常な EndoScore: RHI の対数値 (Ln_RHI) >0.7
- グループ B - 異常な EndoScore: Ln_RHI ≤ 0.7 グループ B の被験者は、施設研究による従来の治療、つまり「通常のケア」を受けるグループ B1 に 1:1 の比率で (各施設のランダム化番号を含むエンベロープによって) ランダム化されます。チーム;そしてグループB2は「強化されたケア」で治療を受けることになる。
グループ A および B1 (「通常のケア」) の対象者に治療計画を処方するスタッフは、これらのグループの対象者とともに、EndoScore 値を知らされません。
すべてのグループの被験者は、180±14日、360±14日、720±14日、および1080±14日（研究終了）の4回の追跡調査のために再来院する。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Hospital
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Tel Hashomer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸痛および冠動脈血行再建術を正当化できない内腔直径20～70%の狭窄を伴う冠動脈造影検査により証明された非閉塞性冠動脈疾患のある被験者
- 以前のMI/CABG/PTCAの証拠のない安定した被験者。
- 20歳から79歳まで
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究とその予定された訪問および研究手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 20歳未満、79歳以上
- 文書化されたMI、PTCA、またはCABGを有する被験者
- 不安定狭心症
- 左冠状動脈主動脈における内腔狭窄が20%を超える病変
- うっ血性心不全、NYHA クラス II ～ IV
- 重度の腎機能障害。推定糸球体濾過量 (MDRD によって計算された eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 として定義されます。 上映会で
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって定義される制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、スクリーニング時にそれぞれ正常の下限（LLN）の1.0倍または正常の上限（ULN）の1.5倍を超える
- 症候性末梢動脈疾患
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 活動性肝疾患または肝機能障害。スクリーニング時の局所検査分析により決定されたULNの2倍のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される
- 以前の CVA または TIA
- 平均余命が3年未満の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、またはステージ1の前立腺がんを除く）
- ランダム化後3か月以内に予定されている手術
- 主要な臓器移植のレシピエント（心臓、肺、肝臓、骨髄など）
- 余命が3年未満に短縮すると予想される重度の非心血管疾患の併発
- 既知、活動性感染症、または治験責任医師の判断による重大な血液、腎臓、代謝、胃腸または内分泌の機能障害に関するもの
- 現在別の治験機器または薬物研究に登録されている、または別の治験機器または薬物研究を終了してから30日以内、または他の治験薬の投与を受けている。 このプロトコールに抵触しない研究に登録された被験者については、運営委員会から特別な許可を得ることができます。
- 治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう可能性がある、被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または被験者の安全を妨げる可能性がある、上記で概説したもの以外の他の臨床的に重要な障害、症状または疾患の病歴または証拠研究の評価、手順、または完了について
- 適切な信号取得を妨げる上肢指の変形
- 短時間作用型NTGの影響下にある被験者（3時間の休薬期間）
- 両腕の血流閉塞を妨げる病状に苦しんでいる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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A-通常のケア- NOCAD の標準ケア
非閉塞性CAD（管腔直径20～70％の狭窄）を有し、EndoScoreによって定義される正常な内皮機能を有する被験者。 これらの被験者は、通常、NOCAD患者に対して各施設で提供される標準的なケアを受けることになります。 |
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B1-通常のケア-NOCAD の標準ケア
非閉塞性CAD（管腔直径20～70％の狭窄）およびEndoScoreによって定義される異常な内皮機能を有する被験者。 これらの被験者は、NOCAD 患者に対して通常各施設で提供される標準的なケアを受けることになります。 (グループAと同様のケア) |
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B2- 内皮機能ガイドケア
EndoScoreによって定義された非閉塞性CADおよび異常な内皮機能を有する被験者。 これらの被験者は内皮機能誘導療法を受けることになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：3年
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死亡、心血管死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠血行再建術、またはうっ血性心不全による入院が最初に発生するまでの時間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋梗塞
時間枠：3年
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3年
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脳卒中
時間枠：3年
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3年
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胸痛のため再入院
時間枠：3年
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3年
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3年
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3年
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最初の心血管死が発生するまでの時間
時間枠：3年
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3年
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何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間
時間枠：3年
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3年
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心不全悪化のため入院
時間枠：3年
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3年
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致死的または非致死性虚血性脳卒中または一過性虚血発作が最初に発生するまでの時間。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amir Lerman, M.D; Prof、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。