Endothelfunktionsgesteuerte Therapie im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit NOCAD (EndoGET)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Brustschmerzen und nicht obstruktiver koronarer Herzkrankheit, dokumentiert durch Koronarangiographie mit einer Stenose von 20–70 % des Lumendurchmessers, die keine Koronarevaskularisierung rechtfertigt
• Stabile Probanden ohne Anzeichen eines früheren MI/CABG/PTCA.
• Alter 20 bis 79 Jahre
• Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Studie und die geplanten Besuche und Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 20 über 79 Jahre
• Probanden mit dokumentiertem MI, PTCA oder CABG
• Instabile Angina pectoris
• Jede Läsion > 20 % Lumenverengung in der linken Hauptkoronararterie
• Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II – IV
• Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR berechnet durch MDRD) < 20 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
• Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose gemäß Definition durch Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), 1,0-fache Untergrenze des Normalwerts (LLN) bzw. > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
• Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) 2-fach der ULN, bestimmt durch lokale Laboranalyse beim Screening
• Vorheriger CVA oder TIA
• Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, zervikales In-situ-Karzinom, duktales Brustkarzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1) mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren
• Jede geplante Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
• Empfänger einer größeren Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Leber, Knochenmark)
• Schwere, begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 3 Jahre reduzieren wird
• Bekannt, im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion oder einer schwerwiegenden hämatologischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen oder endokrinen Dysfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes
• Derzeit für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage nach Abschluss eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie bzw. der Einnahme anderer Prüfmittel vergangen. Für Probanden, die an Studien teilnehmen, die nicht im Widerspruch zu diesem Protokoll stehen, kann vom Lenkungsausschuss eine Sondergenehmigung eingeholt werden
• Anamnese oder Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Krankheit als die oben genannten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, gefährden, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder diese beeinträchtigen könnten mit der Studienauswertung, dem Ablauf oder dem Abschluss
• Deformationen der Finger der oberen Extremitäten, die eine ausreichende Signalerfassung verhindern
• Probanden unter der Wirkung von kurzwirksamem NTG (3 Stunden Auswaschphase)
• Patient, der an einer Erkrankung leidet, die eine Durchblutungsstörung in beiden Armen verhindert