Endoteliální funkce řízená terapie ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s NOCAD (EndoGET)
23. února 2016 aktualizováno: Itamar-Medical, Israel
Vliv terapie řízené endoteliální funkcí ve srovnání s obvyklou péčí na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s bolestí na hrudi a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen
Současná studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že ve srovnání s konvenční léčbou; Léčba řízená endoteliální funkcí snižuje nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen dokumentovaným při klinicky indikované koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Subjekty s bolestí na hrudi a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (20-70% zúžení luminálního průměru) dokumentovanými koronárními angiogramy budou zařazeny do studie 2-30 dní po koronárních angiogramech. K zápisu se kvalifikují pouze subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu a splňují všechna kritéria způsobilosti.
Po základním testování EndoPAT budou subjekty rozděleny do dvou skupin podle jejich výsledků EndoPAT (EndoScore):
- Skupina A – normální EndoScore: Logaritmická hodnota RHI (Ln_RHI) >0,7
- Skupina B – abnormální EndoScore: Ln_RHI ≤ 0,7 Subjekty ze skupiny B budou randomizovány v poměru 1:1 (podle obálek s randomizačními čísly na každém místě) do skupiny B1, která bude léčena konvenčně, tj. „obvyklou péčí“ v rámci studie na místě tým; a skupina B2, kterým bude zacházeno se „zvýšenou péčí“.
Zaměstnanci předepisující léčebný režim pro subjekty ve skupině A a B1 („obvyklá péče“) spolu se subjekty v těchto skupinách budou zaslepeni vůči hodnotě EndoScore.
Subjekty ze všech skupin se vrátí na 4 následné návštěvy: 180±14 dní, 360±14 dní, 720±14 dní a 1080±14 dní (konec studie).
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Tel Hashomer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s bolestí na hrudi a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (20-70% průměr luminálního zúžení) budou zařazeny do studie 2-30 dní po koronárních angiogramech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s bolestí na hrudi a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen dokumentovaným koronarografií se stenózou luminálního průměru 20–70 %, která neospravedlňuje koronární revaskularizaci
- Stabilní jedinci bez známek předchozího MI/CABG/PTCA.
- Věk 20 až 79 let
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studium a jeho plánované návštěvy a studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Věk do 20 let nad 79 let
- Subjekty s dokumentovaným MI, PTCA nebo CABG
- Nestabilní angina pectoris
- Jakákoli léze > 20 % luminální zúžení v levé hlavní koronární tepně
- Městnavé srdeční selhání, třída NYHA II - IV
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR vypočtená pomocí MDRD) < 20 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza definovaná hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH), 1,0násobkem dolní hranice normy (LLN) nebo > 1,5násobkem horní hranice normy (ULN), v tomto pořadí, při screeningu
- Symptomatické onemocnění periferních tepen
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) 2krát vyšší než ULN, jak bylo stanoveno místní laboratorní analýzou při screeningu
- Předchozí CVA nebo TIA
- Maligní onemocnění (kromě nemelanomového karcinomu kůže, cervikálního in-situ karcinomu, duktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu prostaty stadia 1) s předpokládanou délkou života < 3 roky
- Jakákoli plánovaná operace do 3 měsíců po randomizaci
- Příjemce jakékoli velké transplantace orgánů (např. srdce, plíce, játra, kostní dřeň)
- Těžké, souběžné nekardiovaskulární onemocnění, u kterého se očekává snížení očekávané délky života na méně než 3 roky
- Známé, týkající se aktivní infekce nebo velké hematologické, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce podle úsudku zkoušejícího
- V současné době jste zařazeni do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení studie(í) jiného výzkumného zařízení nebo léku nebo přijetí jiného výzkumného prostředku(ů). Zvláštní povolení lze získat od Řídícího výboru pro subjekty zapsané do studií, které nejsou v rozporu s tímto protokolem
- Anamnéza nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci jiné než ty, které jsou uvedeny výše, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, mohly by představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovat s hodnocením, postupy nebo ukončením studie
- Deformace prstů na horních končetinách, které znemožňují adekvátní příjem signálu
- Subjekty pod účinkem krátkodobě působícího NTG (3hodinové vymývací období)
- Pacient trpící zdravotním stavem znemožňujícím okluzi průtoku krve v obou pažích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A-Obvyklá péče- Standardní péče pro NOCAD
Subjekty s neobstrukční ICHS (20-70% luminální průměr stenózy) a normální endoteliální funkcí, jak je definováno EndoScore. Těmto subjektům se dostane standardní péče obvykle poskytované v každém zařízení pro pacienty s NOCAD |
|
B1-Obvyklá péče-Standardní péče pro NOCAD
Subjekty s neobstrukční ICHS (20-70 % luminální stenóza průměru) a abnormální endoteliální funkcí, jak je definováno EndoScore. Těmto subjektům se dostane standardní péče obvykle poskytované v každém zařízení pro pacienty s NOCAD. (Stejná péče jako skupina A) |
|
B2- Péče o funkci endotelu
Subjekty s neobstrukční ICHS a abnormální endoteliální funkcí, jak je definováno EndoScore. Tyto subjekty obdrží terapii řízenou endoteliální funkcí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 3 roky
|
Doba do prvního výskytu úmrtí, kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Rehospitalizace pro bolest na hrudi
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
dotazník kvality života
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
čas do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
čas do prvního výskytu ischemické smrtelné nebo nefatální cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Lerman, M.D; Prof, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo-EndoGET-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .