Endoteelitoimintoohjattu hoito verrattuna NOCAD-potilaiden tavanomaiseen hoitoon (EndoGET)
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Itamar-Medical, Israel
Endoteelitoimintaohjatun hoidon vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna vakaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on rintakipu ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti
Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, joka verrattuna perinteiseen hoitoon; endoteelitoimintoihin ohjattu hoito vähentää haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu kliinisesti indikoidussa sepelvaltimon angiografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on rintakipu ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (20-70 %:n luminaalisen halkaisijan kaventuminen), jotka on dokumentoitu sepelvaltimon angiogrammeilla, otetaan mukaan tutkimukseen 2 - 30 päivää sepelvaltimon angiogrammien jälkeen. Vain koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, hyväksytään ilmoittautumiseen.
Lähtötilanteen jälkeen EndoPAT-testaushenkilöt jaetaan kahteen ryhmään EndoPAT-tulosten (EndoScore) perusteella:
- Ryhmä A – normaali EndoScore: RHI:n logaritminen arvo (Ln_RHI) >0,7
- Ryhmä B - epänormaali EndoScore: Ln_RHI ≤ 0,7 Ryhmän B koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (kuoressa, jossa on satunnaistusnumerot kussakin paikassa) ryhmään B1, joita kohdellaan tavanomaisesti eli "tavanomaisella hoidolla" paikkatutkimuksessa. tiimi; ja ryhmä B2, joita hoidetaan "tehostetulla hoidolla".
Henkilökunta, joka määrää hoito-ohjelman ryhmien A ja B1 koehenkilöille ("tavallinen hoito") sekä näiden ryhmien koehenkilöt, sokeutuu EndoScore-arvoon.
Kaikkien ryhmien koehenkilöt palaavat neljälle seurantakäynnille: 180±14 päivää, 360±14 päivää, 720±14 päivää ja 1080±14 päivää (tutkimuksen lopussa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Tel Hashomer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on rintakipua ja ei-obstruktiivista sepelvaltimotautia (halkaisijaltaan 20-70 %:n luminaalinen kaventuminen), otetaan mukaan tutkimukseen 2-30 päivää sepelvaltimon angiogrammien jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintakipu ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sepelvaltimon angiografialla ja 20–70 %:n luminaalisen halkaisijan ahtauma, joka ei oikeuta sepelvaltimon revaskularisaatiota
- Vakaat koehenkilöt ilman näyttöä aiemmasta MI/CABG/PTCA:sta.
- Ikä 20-79 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusta ja sen suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 yli 79 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu MI, PTCA tai CABG
- Epästabiili angina
- Mikä tahansa leesio > 20 % luminaalinen kapeneminen vasemmassa pääsepelvaltimossa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II - IV
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR laskettu MDRD:llä) < 20 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
- Kontrolloimaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrittelee, 1,0 kertaa normaalin alaraja (LLN) tai > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Oireinen ääreisvaltimotauti
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) 2 kertaa ULN, määritettynä paikallisella laboratorioanalyysillä seulonnassa
- Aikaisempi CVA tai TIA
- Pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä), jonka elinajanodote on < 3 vuotta
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja (esim. sydän, keuhko, maksa, luuydin)
- Vaikea, samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 3 vuoteen
- Tiedossa, koskien aktiivista infektiota tai vakavaa hematologista, munuaisten, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriinistä toimintahäiriötä tutkijan arvion mukaan
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai toisen tutkimusaineen tai muiden tutkimusaineiden vastaanottamisesta. Erityislupa voidaan saada ohjauskomitealta koehenkilöille, jotka on otettu tutkimuksiin, jotka eivät ole ristiriidassa tämän protokollan kanssa
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus, aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa
- Yläraajojen numeroiden epämuodostumat, jotka estävät riittävän signaalin hankinnan
- Lyhytvaikutteisen NTG:n vaikutuksen alaiset kohteet (3 tunnin pesujakso)
- Potilas, joka kärsii sairaudesta, joka estää verenvirtauksen tukkeutumisen molemmissa käsivarsissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A-Tavallinen hoito - Normaali hoito NOCADille
Potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen CAD (20–70 %:n luminaalisen halkaisijan ahtauma) ja normaali endoteelitoiminta EndoScore-määritelmän mukaan. Nämä kohteet saavat normaalia hoitoa, jota tavallisesti tarjotaan kussakin laitoksessa NOCAD-potilaille |
|
B1 - Tavallinen hoito - NOCADin vakiohoito
Potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen CAD (20-70 % luminaalisen halkaisijan ahtauma) ja poikkeava endoteelitoiminta EndoScore-määritelmän mukaan. Nämä kohteet saavat normaalia hoitoa, jota tavallisesti tarjotaan kussakin laitoksessa NOCAD-potilaille. (Sama huolenpito kuin ryhmä A) |
|
B2- Endoteelitoimintojen opastushoito
Koehenkilöt, joilla on ei-obstruktiivinen CAD ja epänormaali endoteelin toiminta EndoScoren määrittelemällä tavalla. Nämä koehenkilöt saavat endoteelifunktioohjatun terapian. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ensimmäiseen kuolemaan, sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen, sepelvaltimon revaskularisaatioon tai sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Uudelleensairaalahoito rintakipujen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
aika ensimmäiseen kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
aika ensimmäiseen iskeemisen kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintymiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Lerman, M.D; Prof, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endo-EndoGET-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ateroskleroosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja