BREATHID オクタン酸呼気試験 メタセチンを含むまたは含まない NASH における生検との相関のための呼気試験
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）およびその他の肝臓に関連する組織学的所見との相関のために、¹³C-メタセチン呼気試験（それぞれOBTおよびMBT）の有無にかかわらず、¹³C-オクタノエート呼気試験のアルゴリズムをトレーニングするためのBreathID®システムの臨床研究病気
この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) およびその他の肝疾患に関連する組織学的所見と相関させるために、13C-メタセチン呼気検査 (それぞれ OBT および MBT) を使用する場合と使用しない場合の 13C-オクタノエート呼気検査のアルゴリズムを開発することです。 BreathID®システム
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、現代の食生活やライフ スタイルが原因で、西側世界で蔓延しつつあります。 現在、いくつかの治療法があります。 進行した肝疾患の患者で NASH を検出する唯一の決定的な方法は、肝生検によるものです。 ただし、肝生検には、サンプリングエラー、合併症の可能性などの欠点があり、治療後のフォローアップには向いていません。
生検に取って代わる可能性があり、NASH の検出と治療のモニタリングに役立つ可能性がある非侵襲的検査は、生検を必要とせずに、NASH が疑われる患者の管理を改善します。 このプロトコルは、NASH のリスクが高い患者の肝臓の状態を正確に評価するために、1 つまたは 2 つの異なる呼気検査の結果を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Texas
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Forts Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Mary Immaculate Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- St. Mary's Hospital
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New Castle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）
- -NAFLD / NASHを示す肝生検は、両方の呼気検査の前6か月以内に行われるか、NAFLD / NASHを除外または確認するために肝生検を受ける。 注:得られたサンプルは、定義された品質基準を満たしています。 (プロトコルの付録 II)
- 少なくとも3か月間、正常の上限を超える肝臓酵素の上昇（AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼのいずれかまたはすべて）
- -適切な血清学的/その他の検査によって除外された、他の既知の共存する肝疾患はありません
- 画像 - 脂肪肝の典型的な画像または NASH を示唆する US / CT / MRI (利用可能な場合)。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名する患者（または法定後見人）
- 一晩（8時間）の断食に耐えられる
除外基準:
生検前の3年以内に以下のいずれかについて陽性の研究：
- 抗HCV陽性
- 抗HBコア抗体陽性
- -鉄飽和度> 60％+遺伝性ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰症の遺伝子検査（肝生検で3+または4+の染色可能な鉄の存在によって定義される）
- > 1の力価の抗核抗体：160、高ガンマグロブリン血症およびALT正常レベルの5倍
- -アルファ-1-アンチトリプシンレベルが正常の下限を下回る（<150 mg / dl）、または生検でPASジアスターゼ耐性小球がない。
- -1:80を超える正常および抗ミトコンドリア抗体（AMA）の上限を超えるアルカリホスファターゼの上昇によって定義される原発性胆汁性肝硬変および一貫した肝臓組織学
- 低レベルのセルロプラスミン
- -典型的な曝露と病歴に基づいて定義された薬物性肝疾患
- -NAFLD以外の慢性肝疾患を有することが知られている患者 治験責任医師によって定期的に診断されている
- NAFLD以外の急性肝疾患の併発
- アルコール摂取量が女性で 1 日 20 g を超え、男性で 1 日 30 g を超える
- オクタン酸代謝を妨害する可能性がある、またはメタボリック シンドロームとは関係なく NAFLD を引き起こす可能性がある薬物には、コルチコステロイド、アミオダロン、テトラサイクリン、バルプロ酸、メトトレキサート、スタブジン、ジドブジンなどがあります。
- MBT が実施されるとき、被験者は呼気検査の少なくとも 48 時間前に次のいずれも服用していない必要があります:メキシレチン、モンテルカスト、ノルフロキサシン、フェニルプロパノールアミン、フェニトイン、プロパフェノン、リファンピン、テルビナフィン、チクロピジン、チアベンダゾール、ベラパミル、ジロートン、またはメタセチン代謝に干渉する可能性がある、または CYP 1A2 に影響を与える可能性のある薬剤
- 生検と登録の間に10%以上の体重変化があった患者。
- 研究基質のいずれかに対する過敏症;すなわち それぞれオクタン酸またはメタセチン
- -以下を含むがこれらに限定されない既知の肝外疾患：重度のうっ血性心不全（NIHA> 2）、既知の重度の肺高血圧症（> 35 mmHg）、慢性閉塞性肺疾患の病歴または制御されていない症候性気管支喘息または制御されていない真性糖尿病（HA1c> 9.5） %)
- 以前の外科的消化管バイパス手術
- 広範囲の小腸切除 (>100 cm)
- -制御されていない既知の吸収不良または下痢
- 同時完全静脈栄養
- あらゆる臓器移植
- -抗ウイルス治療またはその他の肝臓に向けられた治療、処置、または手術を受けている患者 生検と呼気検査の間
- 妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否する患者および/または法定後見人
- -治験責任医師の意見に基づいて、安全性/アドヒアランスの理由により、この研究に登録すべきではない患者。
- -他の臨床試験に参加し、すでに実験的治療または手順を受けている患者
- -超音波または他の画像診断法によって肝細胞癌が疑われる、または記録された患者
- -部分的/完全な門脈閉塞、肝静脈閉塞、以前のPHT手術、または初期の画像検査による経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の配置と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NASHの疑い
13C-オクタン酸、13C-メタセチン
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被験者は、150 ccの水に溶解した13Cオクタン酸100 mgの溶液を摂取する前後に息を測定します
他の名前：
被験者は、150 ccの水に溶解した75 mgの13Cメタセチンの溶液を摂取する前後に息を測定します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で非アルコール性脂肪性肝炎が証明された参加者の数
時間枠：30日
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肝生検組織学によって決定された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が比較対象となります
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30日
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レシーバー動作曲線下の面積で測定される肝代償不全
時間枠：36ヶ月
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呼気検査が、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎などの肝代償不全の臨床転帰と相関するかどうかを観察します。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の呼気検査から 48 時間
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最後の呼気試験から48時間後に各被験者に電話をかけ、呼気試験に関連する有害事象が経験されていないことを確認します。
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最後の呼気検査から 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yaron Ilan, M.D.、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NASH-EX-1114
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