Test oddechowy BREATHID Octanoate z testem oddechowym metacetyny lub bez niego w celu korelacji z biopsją w NASH

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥18 lat)
2. Biopsja wątroby wskazująca na NAFLD/NASH, przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed obydwoma testami oddechowymi LUB poddana biopsji wątroby w celu wykluczenia lub potwierdzenia NAFLD/NASH. UWAGA: Uzyskane próbki spełniają określone kryteria jakościowe. (W załączniku II protokołu)
3. Jakikolwiek wzrost aktywności enzymów wątrobowych powyżej górnej granicy normy (którykolwiek lub wszystkie z następujących parametrów: AspAT, ALT, GGT, fosfataza alkaliczna) przez co najmniej 3 miesiące
4. Brak innych znanych współistniejących chorób wątroby, wykluczonych odpowiednimi badaniami serologicznymi/innymi
5. Obrazowanie - US / CT / MRI (jeśli dostępne) z typowym obrazem stłuszczonej wątroby lub sugerującym NASH.
6. Pacjent (lub opiekun prawny) zdolny i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
7. Toleruje nocny (8-godzinny) post

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywne badania dla któregokolwiek z poniższych w ciągu trzech lat przed biopsją:

   1. Anty HCV pozytywny
   2. Pozytywne przeciwciała rdzeniowe anty-HB
   3. Wysycenie żelazem > 60% + test genetyczny w kierunku dziedzicznej hemochromatozy lub przeładowania żelazem, określony na podstawie obecności żelaza barwiącego się na poziomie 3+ lub 4+ w biopsji wątroby
   4. Przeciwciała przeciwjądrowe w mianie > 1:160 wraz z hipergammaglobulinemią i 5-krotnym normalnym poziomem ALT
   5. Poziom alfa-1-antytrypsyny poniżej dolnej granicy normy (< 150 mg/dl) lub brak kuleczek opornych na diastazę PAS w biopsji.
   6. Pierwotna marskość żółciowa wątroby zdefiniowana jako zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy normy i przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) powyżej 1:80 i spójny obraz histologiczny wątroby
   7. Niski poziom ceruloplazminy
   8. Polekowa choroba wątroby zdefiniowana na podstawie typowej ekspozycji i wywiadu
2. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby inną niż NAFLD rutynowo zdiagnozowaną przez badacza
3. Współistniejąca ostra choroba wątroby inna niż NAFLD
4. Spożycie alkoholu > 20 g/dzień (0,71 uncji/dzień) dla kobiet i > 30 g/dzień (1,06 uncji/dzień) dla mężczyzn
5. Leki, które mogą wpływać na metabolizm oktanianów lub mogą również powodować NAFLD niezależnie od zespołu metabolicznego, w tym: kortykosteroidy, amiodaron, tetracyklina, kwas walproinowy, metotreksat, stawudyna, zydowudyna
6. W przypadku wykonywania MBT pacjent nie powinien przyjmować żadnego z następujących leków na co najmniej 48 godzin przed testem oddechowym: acyklowir, allopurinol, karbamazepina, cymetydyna, ciprofloksacyna, daidzeina, (ziołowy) disulfiram, echinacea, enoksacyna, famotydyna, fluwoksamina, metoksalen, meksyletyna, montelukast, norfloksacyna, fenylopropanoloamina, fenytoina, propafenon, ryfampicyna, terbinafina, tyklopidyna, tiabendazol, werapamil, zileuton lub jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na metabolizm metacetyny lub mogą wpływać na CYP 1A2
7. Pacjenci, u których między biopsją a włączeniem do badania nastąpiła zmiana masy ciała o ponad 10%.
8. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych substratów; tj. Odpowiednio oktanian lub metacetyna
9. Znane choroby pozawątrobowe, w tym między innymi: ciężka zastoinowa niewydolność serca (NIHA>2), znane ciężkie nadciśnienie płucne (>35 mmHg), przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie lub niekontrolowana objawowa astma oskrzelowa lub niekontrolowana cukrzyca (HA1c>9,5). %)
10. Wcześniejsza chirurgiczna operacja pomostowania przewodu pokarmowego
11. Rozległa resekcja jelita cienkiego (>100 cm)
12. Znane niekontrolowane złe wchłanianie lub biegunka
13. Jednoczesne całkowite żywienie pozajelitowe
14. Każdy przeszczep narządu
15. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwwirusowe lub jakąkolwiek inną terapię ukierunkowaną na wątrobę, zabieg lub operację między czasem biopsji a testem oddechowym
16. Ciąża lub karmienie piersią
17. Pacjenci i/lub opiekunowie prawni nie mogą lub odmawiają podpisania świadomej zgody
18. Pacjenci, którzy na podstawie opinii badacza nie powinni być włączani do tego badania ze względów bezpieczeństwa/stosowania się do zaleceń.
19. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych i już otrzymujący eksperymentalne leczenie lub procedury
20. Pacjenci z podejrzeniem lub udokumentowanym rakiem wątrobowokomórkowym za pomocą ultradźwięków lub innych metod obrazowania
21. Pacjenci, u których zdiagnozowano częściową/całkowitą niedrożność żyły wrotnej, niedrożność żyły wątrobowej, wcześniejszą operację PHT lub założenie przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej (TIPS) zgodnie ze wstępnymi badaniami obrazowymi.