BREATHID Octanoate 호흡 검사(메타세틴 포함 또는 미포함) NASH에서 생검과의 상관관계에 대한 호흡 검사
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis) 및 기타 간과 관련된 조직학적 소견과의 상관관계에 대한 1³C-Methacetin 호흡 검사(각각 OBT 및 MBT)를 포함하거나 포함하지 않는 1³C-Octanoate 호흡 검사 알고리즘을 훈련하기 위한 BreathID® 시스템의 임상 연구 질병
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 및 기타 간 질환과 관련된 조직학적 소견과의 상관관계에 대해 1³C-메타세틴 호흡 검사(각각 OBT 및 MBT)가 있거나 없는 1³C-옥타노에이트 호흡 검사용 알고리즘을 개발하는 것입니다. BreathID® 시스템
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
비알코올성 지방간염(NASH)은 현대 식습관과 생활 방식으로 인해 서구 세계에서 점점 더 확산되고 있는 전염병입니다. NASH는 간경화, 간암 및 기타 간 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재 몇 가지 치료법이 있습니다. 진행성 간질환 환자에서 NASH를 검출하는 결정적인 유일한 방법은 간 생검입니다. 그러나 간생검은 표본오차, 합병증 발생 가능성, 치료 후 추적이 어려운 등의 단점이 있다.
잠재적으로 생검을 대체하고 NASH 감지 및 치료 모니터링에 도움이 될 수 있는 비침습적 테스트는 생검 없이 의심되는 NASH 환자의 관리를 개선할 것입니다. 이 프로토콜은 NASH 위험이 높은 환자의 간 상태를 정확하게 평가하기 위해 하나 또는 두 개의 서로 다른 호흡 검사 결과를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Texas
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Forts Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- St. Mary's Hospital
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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New Castle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
- NAFLD/NASH를 나타내는 간 생검은 두 호흡 검사 전 6개월 이내에 수행되거나 NAFLD/NASH를 배제하거나 확인하기 위해 간 생검을 진행합니다. 참고: 얻은 샘플은 정의된 품질 기준을 충족합니다. (의정서 별첨Ⅱ에서)
- 최소 3개월 동안 정상 상한을 초과하는 간 효소 상승(다음 중 일부 또는 모두: AST, ALT, GGT, 알칼리 포스파타제)
- 적절한 혈청학적/기타 검사에 의해 제외된 다른 알려진 동반 간 질환 없음
- 이미징 - 지방간의 전형적인 이미지 또는 NASH를 암시하는 US/CT/MRI(가능한 경우).
- 사전동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자(또는 법적 보호자)
- 밤새(8시간) 단식을 견딜 수 있음
제외 기준:
생검 전 3년 이내에 다음 중 하나에 대한 양성 연구:
- 안티 HCV 양성
- 항 HB 코어 항체 양성
- 철 포화도 > 60% + 간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색 가능한 철의 존재로 정의되는 유전성 혈색소침착증 또는 철 과부하에 대한 유전자 검사
- 고감마글로불린혈증 및 ALT 정상 수준의 5배와 함께 역가 > 1:160의 항핵 항체
- 정상 하한(< 150 mg/dl) 미만의 알파-1-항트립신 수치 또는 생검에서 PAS 디아스타제 내성 소구 없음.
- 1:80 이상의 정상 및 항미토콘드리아 항체(AMA)의 상한치보다 높은 알칼리성 포스파타제 상승 및 일관된 간 조직학으로 정의되는 원발성 담즙성 간경변증
- 낮은 수준의 세룰로플라스민
- 전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 약물 유발성 간 질환
- 연구자가 일상적으로 진단한 NAFLD 이외의 만성 간질환이 있는 것으로 알려진 환자
- NAFLD 이외의 동시 급성 간 질환
- 여성의 경우 알코올 섭취 > 20gm/일(0.71oz/일), 남성의 경우 > 30gm/일(1.06oz/일)
- 코르티코스테로이드, 아미오다론, 테트라사이클린, 발프로산, 메토트렉세이트, 스타부딘, 지도부딘을 포함하여 옥타노에이트 대사를 방해하거나 대사 증후군과 독립적으로 NAFLD를 유발할 수 있는 약물
- MBT를 수행할 때 대상자는 호흡 검사 최소 48시간 전에 다음 중 어떤 것도 복용하지 않아야 합니다: Acyclovir , allopurinol, carbamazepine, cimetidine, ciprofloxacin, daidzein, (herbal) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidine, fluvoxamine, methoxsalen, 멕실레틴, 몬테루카스트, 노르플록사신, 페닐프로파놀아민, 페니토인, 프로파페논, 리팜핀, 테르비나핀, 티클로피딘, 티아벤다졸, 베라파밀, 질루톤 또는 메타세틴 대사를 방해하거나 CYP 1A2에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물
- 생검과 등록 사이에 10% 이상의 체중 변화가 있었던 환자.
- 임의의 연구 기질에 대한 과민성; 즉. Octanoate 또는 Methacetin 각각
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 간 외 질환: 중증 울혈성 심부전(NIHA>2), 알려진 중증 폐고혈압(>35 mmHg), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 조절되지 않는 증상성 기관지 천식 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HA1c>9.5 %)
- 이전 외과 위장관 우회 수술
- 광범위한 소장 절제술(>100cm)
- 알려진 조절되지 않는 흡수 장애 또는 설사
- 동시 총 비경구 영양
- 모든 장기 이식
- 생검 시간과 호흡 검사 시간 사이에 항바이러스 치료 또는 기타 간 지시 요법, 절차 또는 수술을 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 환자 및/또는 법적 보호자
- 연구자의 의견에 따라 안전성/순응도 이유로 이 연구에 등록해서는 안 되는 환자.
- 다른 임상시험에 참여하고 이미 실험적인 치료나 시술을 받고 있는 환자
- 초음파 또는 기타 영상 검사에서 간세포 암종이 의심되거나 기록된 환자
- 초기 영상 연구에 따라 부분/완전 문맥 폐색, 간정맥 폐색, 이전 PHT 수술 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 배치로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의심되는 NASH
13C-옥타노에이트, 13C-메타세틴
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피험자는 150cc의 물에 용해된 100mg 13C 옥타노에이트 용액을 섭취하기 전후에 호흡을 측정하게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 150cc의 물에 용해된 75mg 13C Methacetin 용액을 섭취하기 전과 후에 호흡을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 참가자 수
기간: 30 일
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간 생검 조직학에 의해 결정된 비알코올성 지방간염(NASH)이 비교 대상이 됩니다.
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30 일
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수신기 작동 곡선 아래 면적으로 측정한 간 보상 부전
기간: 36개월
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호흡 검사가 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 및 자발성 세균성 복막염을 포함한 간 대상부전의 임상 결과와 상관관계가 있는지 관찰하십시오.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 호흡 테스트로부터 48시간
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마지막 호흡 검사 후 48시간 후에 각 피험자에게 전화를 걸어 호흡 검사와 관련된 부작용이 발생하지 않았는지 확인합니다.
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마지막 호흡 테스트로부터 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASH-EX-1114
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