Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BREATHID Octanoat Breath Test med eller uten Methacetin Breath Test for korrelasjon med biopsi i NASH

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk studie av BreathID®-systemet for å trene algoritmen for ¹³C-Octanoat Breath Test med eller uten ¹³C-Methacetin Breath Test (henholdsvis OBT og MBT) for korrelasjon med histologiske funn assosiert med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og annen leverbetennelse Sykdommer

Denne studiens mål er å utvikle en algoritme for ¹³C-Octanoat Breath Test med eller uten ¹³C-Methacetin Breath Test (henholdsvis OBT og MBT) for korrelasjon med histologiske funn assosiert med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og andre leversykdommer ved hjelp av BreathID®-systemet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) er en voksende epidemi i den vestlige verden på grunn av moderne spisevaner og livsstil. NASH kan føre til skrumplever, leverkarsinom og andre leverkomplikasjoner. Det er for tiden noen behandlinger tilgjengelig. Den eneste definitive måten å oppdage NASH hos pasienter med avansert leversykdom er ved leverbiopsi. Leverbiopsi har imidlertid ulemper, som prøvetakingsfeil, sjanse for komplikasjoner og egner seg ikke til oppfølging etter behandling.

En ikke-invasiv test som potensielt kan erstatte biopsi og hjelpe til med NASH-deteksjon og behandlingsovervåking, vil forbedre behandlingen av mistenkte NASH-pasienter uten behov for biopsi. Denne protokollen vil oppnå resultatene av en eller to forskjellige pustetester for å gi en nøyaktig evaluering av leverstatus hos pasienter med høy risiko for NASH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Forts Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Storbritannia
      • New Castle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner (≥18 år)
  2. Leverbiopsi, som indikerer NAFLD/NASH, utført innen 6 måneder før begge pusteprøvene ELLER under leverbiopsi for å utelukke eller bekrefte NAFLD/NASH. MERK: De oppnådde prøvene oppfyller definerte kvalitetskriterier. (I vedlegg II til protokollen)
  3. Enhver forhøyelse av leverenzymer over den øvre normalgrensen (noen eller alle av følgende: AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase) i minst 3 måneder
  4. Ingen annen kjent samtidig leversykdom, ekskludert av passende serologisk/annen testing
  5. Bildediagnostikk - US / CT / MR (hvis tilgjengelig) med det typiske bildet av fettlever eller tyder på NASH.
  6. Pasient (eller juridisk verge) kan og er villig til å signere et skjema for informert samtykke
  7. Tåler en faste over natten (8 timer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive studier for noen av følgende innen tre år før biopsi:

    1. Anti HCV positiv
    2. Anti HB kjerne antistoff positiv
    3. Jernmetning > 60 % + gentest for arvelig hemokromatose eller jernoverskudd som definert ved tilstedeværelse av 3+ eller 4+ fargebart jern på leverbiopsi
    4. Antinukleært antistoff ved en titer > 1:160 sammen med hypergammaglobulinemi og 5 ganger ALT normale nivåer
    5. Alfa-1-antitrypsinnivå under nedre normalgrense (< 150 mg/dl) eller ingen PAS diastaseresistente kuler på biopsi.
    6. Primær biliær cirrhose som definert ved forhøyelse av alkalisk fosfatase større enn øvre grense for normalt og antimitokondrielt antistoff (AMA) på mer enn 1:80 og konsistent leverhistologi
    7. Lavt nivå av ceruloplasmin
    8. Legemiddelindusert leversykdom som definert på grunnlag av typisk eksponering og historie
  2. Pasienter kjent for å ha annen kronisk leversykdom enn NAFLD som rutinemessig diagnostisert av etterforskeren
  3. Samtidig akutt levertilstand annet enn NAFLD
  4. Alkoholforbruk > 20 g/dag (0,71 oz/dag) for kvinner og > 30 g/dag (1,06 oz/dag) for menn
  5. Legemidler som kan forstyrre oktanoatmetabolismen eller også kan forårsake NAFLD uavhengig av det metabolske syndromet, inkludert: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyre, metotreksat, stavudin, zidovudin
  6. Når MBT utføres, skal pasienten ikke ha tatt noen av følgende minst 48 timer før utåndingsprøven: Acyclovir, allopurinol, karbamazepin, cimetidin, ciprofloksacin, daidzein, (urte) disulfiram, echinacea, enoksacin, famotidin, fluvoksamin, metokssalen, mexiletin, montelukast, norfloksacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, tiabendazol, verapamil, zileuton eller andre medikamenter som kan forstyrre metacetinmetabolismen eller kan påvirke CYP 1A2
  7. Pasienter som har hatt mer enn 10 % vektendring mellom biopsi og innrullering.
  8. Overfølsomhet overfor noen av studiesubstratene; dvs. Oktanoat eller Methacetin henholdsvis
  9. Kjente ekstrahepatiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig kongestiv hjertesvikt (NIHA>2), kjent alvorlig pulmonal hypertensjon (>35 mmHg), historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller ukontrollert symptomatisk bronkial astma eller ukontrollert diabetes mellitus (HA1c>9,5) %
  10. Tidligere kirurgisk GI bypass-operasjon
  11. Omfattende tynntarmreseksjon (>100 cm)
  12. Kjent ukontrollert malabsorpsjon eller diaré
  13. Samtidig total parenteral ernæring
  14. Enhver organtransplantasjon
  15. Pasienter som får antiviral behandling eller annen leverrettet terapi, prosedyre eller kirurgi mellom tidspunktet for biopsien og utåndingsprøven
  16. Gravid eller ammer
  17. Pasienter og/eller verge som ikke kan eller nekter å signere informert samtykke
  18. Pasienter som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke bør meldes inn i denne studien på grunn av sikkerhets-/etterlevelsesgrunner.
  19. Pasienter som deltar i andre kliniske studier og allerede mottar eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer
  20. Pasienter med mistenkt eller dokumentert hepatocellulært karsinom ved ultralyd eller annen bildebehandlingsmetode
  21. Pasienter diagnostisert med delvis/full portalvenøs okklusjon, hepatisk venøs okklusjon, tidligere PHT-kirurgi eller plassering av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) i henhold til innledende bildestudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistenkt NASH
13C-oktanoat, 13C-metacetin
Enhet: Mistanke om NASH BreathID-test med 13C-oktanoat
Pasienten vil få målt pusten før og etter inntak av oppløsning av 100 mg 13C oktanoat oppløst i 150 cc vann
Andre navn:
  • Natriumoktanoat pustetest
Enhet: Mistenkt NASH-pustetest med 13C Methacetin
Pasienten vil få målt pusten før og etter inntak av oppløsning av 75 mg 13C Methacetin oppløst i 150 cc vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biopsi påvist ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Tidsramme: 30 dager
Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) som bestemt av leverbiopsihistologi vil være sammenligningsgrunnlaget
30 dager
Leverdekompensasjon målt ved areal under mottakeroperasjonskurve
Tidsramme: 36 måneder
Observer om pusteprøver korrelerer med det kliniske resultatet av leverdekompensasjon, inkludert ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati og spontan bakteriell peritonitt.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer fra siste pustetest
En telefonsamtale vil bli foretatt til hvert forsøksperson 48 timer etter siste utåndingsprøve for å bekrefte at ingen uønskede hendelser knyttet til utåndingsprøven har blitt opplevd.
48 timer fra siste pustetest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NASH-EX-1114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere