BREATHID Octanoate -hengitystesti metasetiinin kanssa tai ilman hengitystestiä korrelaation määrittämiseksi biopsian kanssa NASH:ssa
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
BreathID®-järjestelmän kliininen tutkimus ¹³C-Octanoate-hengitystestin algoritmin harjoittelemiseksi ¹³C-metasetiini-hengitystestin kanssa tai ilman sitä (OBT ja MBT, vastaavasti) korrelaatioon histologisten löydösten kanssa, jotka liittyvät alkoholittomaan litium-steatohepatiittiin Sairaudet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää algoritmi ¹³C-Octanoate Breath Test -testille ¹³C-Methacetin Breath Test -testillä (OBT ja MBT, vastaavasti) tai ilman sitä korreloimaan alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) ja muihin maksasairauksiin liittyvien histologisten löydösten kanssa. BreathID®-järjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on kasvava epidemia länsimaissa nykyaikaisten ruokailutottumusten ja elämäntapojen vuoksi. NASH voi johtaa kirroosiin, maksakarsinoomaan ja muihin maksakomplikaatioihin. Tällä hetkellä joitakin hoitoja on saatavilla. Ainoa lopullinen tapa havaita NASH potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on maksabiopsia. Maksabiopsialla on kuitenkin haittoja, kuten näytteenottovirheet, komplikaatioiden mahdollisuus, eikä se sovellu seurantaan hoidon jälkeen.
Ei-invasiivinen testi, joka voisi mahdollisesti korvata biopsian ja auttaa NASH:n havaitsemisessa ja hoidon seurannassa, parantaisi epäiltyjen NASH-potilaiden hoitoa ilman biopsian tarvetta. Tämä protokolla saa tulokset yhdestä tai kahdesta eri hengitystestistä, jotta saadaan tarkka arvio maksan tilasta potilailla, joilla on suuri riski saada NASH.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
New Castle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (≥18-vuotiaat)
- Maksabiopsia, joka osoittaa NAFLD/NASH:n, tehty 6 kuukauden sisällä ennen molempia hengityskokeita TAI maksabiopsiaa NAFLD/NASH:n sulkemiseksi pois tai vahvistamiseksi. HUOMAA: Saadut näytteet täyttävät määritellyt laatukriteerit. (Pöytäkirjan liitteessä II)
- Maksaentsyymiarvojen kohoaminen yli normaalin ylärajan (jokin tai kaikki seuraavista: AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi) vähintään 3 kuukauden ajan
- Ei muita tunnettuja samanaikaisesti esiintyviä maksasairauksia, jotka suljetaan pois asianmukaisilla serologisilla/muilla testeillä
- Kuvantaminen - US / CT / MRI (jos saatavilla) tyypillisellä rasvamaksakuvalla tai viittaa NASH: iin.
- Potilas (tai laillinen huoltaja), joka pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Kestää yön (8 tunnin) paaston
Poissulkemiskriteerit:
Positiiviset tutkimukset jollekin seuraavista kolmen vuoden aikana ennen biopsiaa:
- Anti-HCV positiivinen
- Anti-HB-ydinvasta-ainepositiivinen
- Rautasaturaatio > 60 % + geenitesti perinnöllisen hemokromatoosin tai raudan ylikuormituksen varalta, joka määritellään maksabiopsiassa 3+ tai 4+ värjäytyvän raudan esiintymisenä
- Antinukleaarinen vasta-aine tiitterinä > 1:160 sekä hypergammaglobulinemia ja 5 kertaa normaalit ALT-tasot
- Alfa-1-antitrypsiinitaso alle normaalin alarajan (< 150 mg/dl) tai ei PAS-diastaasille resistenttejä palloja biopsiassa.
- Primaarinen sappikirroosi, joka määritellään alkalisen fosfataasin nousuna normaalin ylärajan yli ja mitokondrioiden vastaisen vasta-aineen (AMA) ollessa yli 1:80 ja yhtenäisen maksan histologian perusteella
- Matala seruloplasmiinitaso
- Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus määriteltynä tyypillisen altistuksen ja historian perusteella
- Potilaat, joilla tiedetään olevan muu krooninen maksasairaus kuin NAFLD, jonka tutkija on rutiininomaisesti diagnosoinut
- Samanaikainen akuutti maksan sairaus, joka ei ole NAFLD
- Alkoholin kulutus > 20 g/vrk naisilla ja > 30 g/vrk miehillä
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä oktanoaattiaineenvaihduntaa tai aiheuttaa myös NAFLD:tä metabolisesta oireyhtymästä riippumatta, mukaan lukien: kortikosteroidit, amiodaroni, tetrasykliini, valproiinihappo, metotreksaatti, stavudiini, tsidovudiini
- Kun MBT suoritetaan, potilaan ei tulisi olla ottanut mitään seuraavista vähintään 48 tuntia ennen hengitystestiä: asykloviiri, allopurinoli, karbamatsepiini, simetidiini, siprofloksasiini, daidtseiini, (yrtti)disulfiraami, echinacea, enoksasiini, famotidiini, fluvoksalamiini, methoksalamiini, meksiletiini, montelukasti, norfloksasiini, fenyylipropanoliamiini, fenytoiini, propafenoni, rifampiini, terbinafiini, tiklopidiini, tiabendatsoli, verapamiili, tsileutoni tai mikä tahansa lääke, joka saattaa häiritä metasetiinin metaboliaa tai vaikuttaa CYP 1A2:een
- Potilaat, joiden paino on muuttunut yli 10 % biopsian ja ilmoittautumisen välillä.
- Yliherkkyys jollekin tutkimussubstraatille; eli Oktanoaatti tai metasetiini vastaavasti
- Tunnetut maksan ulkopuoliset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vaikea sydämen vajaatoiminta (NIHA>2), tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti (>35 mmHg), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hallitsematon oireinen keuhkoastma tai hallitsematon diabetes mellitus (HA1c>9,5) %)
- Edellinen kirurginen GI-ohitusleikkaus
- Laaja ohutsuolen resektio (>100 cm)
- Tunnettu hallitsematon imeytymishäiriö tai ripuli
- Samanaikainen täysi parenteraalinen ravitsemus
- Mikä tahansa elinsiirto
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa viruslääkitystä tai muuta maksaan ohjattua hoitoa, toimenpidettä tai leikkausta biopsian ja hengitystestin välillä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat ja/tai laillinen huoltaja, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät allekirjoittamasta
- Potilaat, joita ei tutkijan mielipiteen mukaan tulisi ottaa tähän tutkimukseen turvallisuussyistä/syistä.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saavat jo kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on epäilty tai dokumentoitu maksasolusyöpä ultraäänellä tai muulla kuvantamismenetelmällä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osittainen/täydellinen porttilaskimotukos, maksalaskimotukos, aiempi PHT-leikkaus tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) alustavien kuvantamistutkimusten mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäilty NASH
13C-oktanoaatti, 13C-metasetiini
|
Tutkittavan hengitys mitataan ennen ja jälkeen 100 mg:n 13C-oktanoaattiliuoksen nauttimisen, joka on liuotettu 150 cc:iin vettä
Muut nimet:
Tutkittavan hengitys mitataan ennen ja jälkeen 75 mg 13C-metasetiiniliuoksen nauttimisen, joka on liuotettu 150 cc:iin vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka on määritetty maksan biopsian histologialla, on vertailu
|
30 päivää
|
|
Maksan dekompensaatio vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tarkkaile, korreloivatko hengityskokeet maksan vajaatoiminnan kliinisen tuloksen kanssa, mukaan lukien askites, suonikohjujen verenvuoto, maksaenkefalopatia ja spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisestä hengitystestistä
|
Jokaiselle koehenkilölle soitetaan 48 tunnin kuluttua viimeisestä hengitystestistä, jotta varmistetaan, ettei hengitystestiin liittyviä haittavaikutuksia ole esiintynyt.
|
48 tuntia viimeisestä hengitystestistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASH-EX-1114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .