Дыхательный тест на октаноат BREATHID с метацетиновым дыхательным тестом или без него для корреляции с биопсией при НАСГ

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины (≥18 лет)
2. Биопсия печени, указывающая на НАЖБП/НАСГ, проводится в течение 6 месяцев до проведения обоих дыхательных тестов ИЛИ биопсии печени для исключения или подтверждения НАЖБП/НАСГ. ПРИМЕЧАНИЕ. Полученные образцы соответствуют определенным критериям качества. (В Приложении II протокола)
3. Любое повышение активности печеночных ферментов выше верхней границы нормы (любой или все из следующих показателей: АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза) в течение не менее 3 месяцев.
4. Отсутствие других известных сопутствующих заболеваний печени, исключенных соответствующими серологическими/другими тестами.
5. Визуализация – УЗИ/КТ/МРТ (при наличии) с типичным изображением жировой дистрофии печени или подозрением на НАСГ.
6. Пациент (или законный опекун), способный и желающий подписать форму информированного согласия
7. Может выдержать ночное (8-часовое) голодание

Критерий исключения:

1. Положительные исследования для любого из следующего в течение трех лет до биопсии:

   1. Анти ВГС положительный
   2. Положительный результат на ядерные антитела против HB
   3. Насыщение железом > 60% + генный тест на наследственный гемохроматоз или перегрузку железом, что определяется наличием окрашиваемого железа 3+ или 4+ в биопсии печени
   4. Антинуклеарные антитела при титре > 1:160 на фоне гипергаммаглобулинемии и 5-кратного превышения нормы АЛТ
   5. Уровень альфа-1-антитрипсина ниже нижнего предела нормы (<150 мг/дл) или отсутствие глобул, устойчивых к диастазе ПАСК, при биопсии.
   6. Первичный билиарный цирроз, определяемый повышением уровня щелочной фосфатазы выше верхней границы нормы и антимитохондриальных антител (АМА) более 1:80 и последовательной гистологией печени.
   7. Низкий уровень церулоплазмина
   8. Медикаментозное заболевание печени, определяемое на основе типичного воздействия и анамнеза
2. Пациенты с хроническим заболеванием печени, отличным от НАЖБП, которое обычно диагностируется исследователем.
3. Сопутствующее острое заболевание печени, отличное от НАЖБП
4. Потребление алкоголя > 20 г/день (0,71 унции/день) для женщин и > 30 г/день (1,06 унции/день) для мужчин
5. Препараты, которые могут нарушать метаболизм октаноата или также могут вызывать НАЖБП независимо от метаболического синдрома, в том числе: кортикостероиды, амиодарон, тетрациклин, вальпроевая кислота, метотрексат, ставудин, зидовудин
6. При проведении МБТ субъект не должен принимать ничего из следующего по крайней мере за 48 часов до дыхательного теста: ацикловир, аллопуринол, карбамазепин, циметидин, ципрофлоксацин, даидзеин, (растительный) дисульфирам, эхинацея, эноксацин, фамотидин, флувоксамин, метоксален, мексилетин, монтелукаст, норфлоксацин, фенилпропаноламин, фенитоин, пропафенон, рифампин, тербинафин, тиклопидин, тиабендазол, верапамил, зилеутон или любой другой препарат, который может нарушать метаболизм метацетина или влиять на CYP 1A2.
7. Пациенты, у которых между биопсией и включением в исследование произошло изменение веса более чем на 10%.
8. Повышенная чувствительность к любому из исследуемых субстратов; то есть Октаноат или метацетин соответственно
9. Известные внепеченочные заболевания, включая, помимо прочего: тяжелую застойную сердечную недостаточность (NIHA>2), известную тяжелую легочную гипертензию (>35 мм рт.ст.), хроническую обструктивную болезнь легких в анамнезе или неконтролируемую симптоматическую бронхиальную астму или неконтролируемый сахарный диабет (HA1c>9,5). %)
10. Предыдущее хирургическое шунтирование желудочно-кишечного тракта
11. Обширная резекция тонкой кишки (>100 см)
12. Известная неконтролируемая мальабсорбция или диарея
13. Параллельное полное парентеральное питание
14. Любая трансплантация органов
15. Пациенты, получающие любое противовирусное лечение или любую другую терапию, процедуру или операцию, направленную на печень, в период между биопсией и дыхательным тестом.
16. Беременные или кормящие грудью
17. Пациенты и/или законный опекун не могут или отказываются подписывать информированное согласие
18. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в данное исследование по соображениям безопасности/приверженности.
19. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях и уже получающие экспериментальное лечение или процедуры
20. Пациенты с подозреваемой или подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномой с помощью ультразвука или другого метода визуализации
21. Пациенты с диагностированной частичной/полной окклюзией воротной вены, окклюзией печеночных вен, предшествующей операцией ЧГТ или установкой трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) в соответствии с первоначальными визуализирующими исследованиями.