ステージ IV のがん遺伝子駆動型 NSCLC における標的療法と SBRT の統合の試み

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）で、EGFR、ALK、またはROS1に何らかの実用的な変異または転座がある
• IV期疾患（AJCCステージングシステム第7版）
• 最初の TKI 治療レジメンを開始してから 6 か月以内

• -最新の病期分類研究で、TKIに対して安定または反応する全身性疾患（進行の証拠なし）。 以下の基準に基づいて、放射線腫瘍医による画像検査のレビューに従って、現在の残存全身性疾患の完全な範囲がSBRTに適しているとみなされなければならない：

  • 肺: 最長直径 5 cm の最大サイズの 1 ～ 3 個の病変 (一次病変を含む)。 最長直径1cmの最小サイズをお勧めします。 (TKI 療法の開始前に悪性胸水を有する患者は、全身療法中に浸出液の完全な X 線写真上の消散がある場合、SBRT の対象と見なされます)。
  • 脊椎：骨病変は脊椎に限定する必要があります。 SBRT では最大 2 つの脊椎転移が考慮され、各部位は 1 ～ 3 の椎体にまたがっています。 最長直径1cmの最小サイズをお勧めします。 SBRT は、TKI 療法後に持続する硬化性病変を標的とする場合があります。
  • 消化管：最長径5cmの最大サイズの肝転移が1～4個、および/または最長径が最大4cmの副腎転移が1～2個。 最長直径1cmの最小サイズをお勧めします。

加えて：

• 中枢神経系：最大径3cmの脳転移が1～4個。 ただし、これらは標準治療の SRS で治療する必要があり、このプロトコルの目的では標的病変として定義されません。

• 肺原発を除く脳外の最大 5 つの標的病変は、登録が負担の少ない疾患の患者に限定され、指定された時間枠内で治療を提供できることを保証するために推奨されます。

  • -脳または骨格への以前の放射線療法の履歴は許可されますが、登録から2か月以上発生している必要があります。
  • 年齢は 18 歳以上。
  • 6か月以上の平均余命。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性の場合、登録後 2 週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -肺門または縦隔リンパ節病変の残存（CTで短軸径が1cmを超えるサイズ）。 リンパ節腫大の非悪性病因は、標準的な臨床診療に従って評価される場合があります。
• -脳または骨格以外の解剖学的部位への以前の放射線療法を受けた参加者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• ペースメーカーまたは除細動器に依存している患者は、陽子線照射と同時にこれらのデバイスを操作できない場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。