Próba integracji SBRT z terapią celowaną w NSCLC w stadium IV sterowanym onkogenem

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z jakąkolwiek aktywną mutacją lub translokacją w EGFR, ALK lub ROS1
• Choroba w stadium IV (AJCC Staging system, wydanie 7)
• W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego schematu leczenia TKI

• Choroba ogólnoustrojowa stabilna lub reagująca na TKI (brak oznak progresji) w najnowszych badaniach oceniających stopień zaawansowania. Pełny zakres obecnej choroby układowej resztkowej należy uznać za kwalifikującą się do SBRT na podstawie przeglądu badań obrazowych przeprowadzonego przez onkologa zajmującego się radioterapią, w oparciu o następujące kryteria:

  • Płuco: 1-3 zmiany (w tym pierwotne) o maksymalnym rozmiarze 5 cm w najdłuższej średnicy. Zalecany jest minimalny rozmiar 1 cm w najdłuższej średnicy. (Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym przed rozpoczęciem terapii TKI zostaną uznani za kwalifikujących się do SBRT, jeśli w trakcie leczenia systemowego nastąpi całkowite ustąpienie wysięku w badaniu radiologicznym);
  • Kręgosłup: Zmiany kostne muszą ograniczać się do kręgosłupa. Maksymalnie 2 przerzuty do kręgosłupa będą brane pod uwagę w przypadku SBRT, przy czym każde miejsce obejmuje 1-3 trzony kręgów. Zalecany jest minimalny rozmiar 1 cm w najdłuższej średnicy. SBRT może celować w zmiany sklerotyczne, które utrzymują się po terapii TKI;
  • GI: 1-4 przerzuty do wątroby o maksymalnej wielkości 5 cm najdłuższej średnicy i/lub 1-2 przerzuty do nadnerczy o maksymalnej wielkości 4 cm najdłuższej średnicy. Zalecany jest minimalny rozmiar 1 cm w najdłuższej średnicy.

Ponadto:

• OUN: 1-4 przerzuty do mózgu o maksymalnej wielkości 3 cm w najdłuższej średnicy. Należy je jednak leczyć za pomocą standardowej opieki SRS i nie będą one definiowane jako zmiany docelowe dla celów niniejszego protokołu.

• Zalecana jest maksymalna liczba 5 zmian docelowych poza mózgiem, z wyłączeniem pierwotnej zmiany w płucach, w celu zapewnienia, że ​​rekrutacja jest ograniczona do pacjentów z chorobą o niskim obciążeniu i że leczenie może zostać przeprowadzone w określonych ramach czasowych.

  • Dozwolona jest historia wcześniejszej radioterapii mózgu lub szkieletu, ale powinna ona mieć miejsce > 2 miesiące od włączenia.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Resztkowa choroba węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia (wielkość > 1 cm w osi krótkiej w CT). Niezłośliwe etiologie powiększonych węzłów chłonnych można ocenić zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
• Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w miejscach anatomicznych innych niż mózg lub szkielet.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci uzależnieni od stymulatora lub defibrylatora, ponieważ urządzenia te nie mogą być obsługiwane jednocześnie z dostarczaniem promieniowania wiązką protonów.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.