Próba az SBRT és a célzott terápia integrálására az onkogén által vezérelt NSCLC IV stádiumában

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az EGFR-ben, ALK-ban vagy ROS1-ben bármilyen hatásos mutációval vagy transzlokációval
• Stage IV betegség (AJCC Staging system, 7. kiadás)
• Az első TKI-kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül

• Stabil vagy reagáló szisztémás betegség a TKI-re (nincs bizonyíték a progresszióra) a legutóbbi stádiumvizsgálatok szerint. A jelenlegi reziduális szisztémás betegség teljes kiterjedését SBRT-nek kell tekinteni a képalkotó vizsgálatok sugáronkológus általi áttekintése szerint, a következő kritériumok alapján:

  • Tüdő: 1-3 elváltozás (beleértve az elsődlegest is), amelyek mérete legfeljebb 5 cm a legnagyobb átmérőjű. A leghosszabb átmérőben legalább 1 cm-es méret ajánlott. (Azok a betegek, akiknél a TKI-terápia megkezdése előtt rosszindulatú pleurális folyadékgyülem jelentkezett, akkor jogosultak SBRT-re, ha a szisztémás terápia alatt a folyadékgyülem teljes radiográfiás szankcióval rendelkezik);
  • Gerinc: A csontsérüléseknek a gerincre kell korlátozódniuk. Legfeljebb 2 gerincáttétet kell figyelembe venni az SBRT esetében, mindegyik hely 1-3 csigolyatestet ölel fel. A leghosszabb átmérőben legalább 1 cm-es méret ajánlott. Az SBRT olyan szklerotikus elváltozásokat célozhat meg, amelyek a TKI-terápia után is fennmaradnak;
  • GI: 1-4 legfeljebb 5 cm-es májmetasztázis a leghosszabb átmérőben és/vagy 1-2 legfeljebb 4 cm-es mellékvese áttét a leghosszabb átmérőben. A leghosszabb átmérőben legalább 1 cm-es méret ajánlott.

Továbbá:

• Központi idegrendszer: 1-4 agyi metasztázis, legfeljebb 3 cm átmérőjű. Ezeket azonban a standard ellátású SRS-sel kell kezelni, és a jelen protokoll értelmében nem definiálják őket céllézióként.

• Legfeljebb 5 céllézió az agyon kívül javasolt, kivéve a tüdő primer lézióját, annak biztosítása érdekében, hogy a felvételt az alacsony terhelésű betegségben szenvedő betegekre korlátozzák, és a kezeléseket a megadott időkereten belül lehessen elvégezni.

  • Az agyban vagy a csontvázban végzett korábbi sugárkezelés megengedett, de ennek több mint 2 hónappal a felvételt követően kellett történnie.
  • Életkor legalább 18 év.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  • A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Fogamzóképes korú nők esetében a regisztrációt követő 2 héten belül negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Residualis hilar vagy mediastinalis nyirokcsomó betegség (méret > 1 cm a rövid tengely átmérőjében CT-n). A megnagyobbodott nyirokcsomók nem rosszindulatú etiológiája standard klinikai gyakorlat szerint értékelhető.
• Azok a résztvevők, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek az agyon vagy a csontvázon kívül más anatómiai területeken.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Azok a betegek, akik pacemaker- vagy defibrillátorfüggőek, mivel ezek az eszközök, nem üzemeltethetők a protonsugár-sugárzással egyidejűleg.
• Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrióra vagy a magzatra nézve.