Um teste de integração de SBRT com terapia direcionada em NSCLC controlado por oncogene em estágio IV

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente com qualquer mutação ou translocação acionável em EGFR, ALK ou ROS1
• Doença em estágio IV (sistema de estadiamento AJCC 7ª edição)
• Dentro de 6 meses após o início do primeiro regime de tratamento com TKI

• Doença sistêmica estável ou respondendo ao TKI (sem evidência de progressão) nos estudos de estadiamento mais recentes. A extensão completa da doença sistêmica residual atual deve ser considerada passível de SBRT de acordo com a revisão dos estudos de imagem por um oncologista de radiação, com base nos seguintes critérios:

  • Pulmão: 1-3 lesões (incluindo a primária) de tamanho máximo de 5 cm no maior diâmetro. Recomenda-se um tamanho mínimo de 1 cm no diâmetro mais longo. (Pacientes com derrame pleural maligno antes do início da terapia com TKI serão considerados elegíveis para SBRT se houver resolução radiográfica completa do derrame durante a terapia sistêmica);
  • Coluna: As lesões ósseas devem ser limitadas à coluna vertebral. Um máximo de 2 metástases espinhais serão consideradas para SBRT, com cada local abrangendo 1-3 corpos vertebrais. Recomenda-se um tamanho mínimo de 1 cm no diâmetro mais longo. A SBRT pode ter como alvo as lesões escleróticas que persistem após a terapia com TKI;
  • GI: 1-4 metástases hepáticas com tamanho máximo de 5 cm no diâmetro mais longo e/ou 1-2 metástases adrenais com tamanho máximo de 4 cm no diâmetro mais longo. Recomenda-se um tamanho mínimo de 1 cm no diâmetro mais longo.

Além disso:

• SNC: 1-4 metástases cerebrais de tamanho máximo de 3 cm no maior diâmetro. No entanto, estes devem ser tratados com SRS padrão e não serão definidos como lesões-alvo para fins deste protocolo.

• Um número máximo de 5 lesões-alvo fora do cérebro, excluindo o pulmão primário, é recomendado para garantir que a inscrição seja limitada a pacientes com doença de baixa carga e que os tratamentos possam ser administrados dentro do prazo especificado.

  • História de radioterapia anterior no cérebro ou esqueleto é permitida, mas deve ter ocorrido > 2 meses a partir da inscrição.
  • Idade de pelo menos 18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas após o registro para mulheres com potencial para engravidar é necessário.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença linfonodal hilar ou mediastinal residual (tamanho > 1cm no diâmetro do eixo curto na TC). As etiologias não malignas para linfonodos aumentados podem ser avaliadas de acordo com a prática clínica padrão.
• Participantes que receberam radioterapia prévia em locais anatômicos que não sejam cérebro ou esqueleto.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes dependentes de marca-passo ou desfibrilador, pois esses dispositivos não podem ser operados simultaneamente com o fornecimento de radiação de feixe de prótons.
• Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.