- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314364
Eine Studie zur Integration von SBRT mit zielgerichteter Therapie bei Onkogen-getriebenem NSCLC im Stadium IV
Eine Phase-II-Studie zur Integration einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit einer selektiven zielgerichteten Therapie bei Onkogen-getriebenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfintervention, um zu erfahren, ob die Intervention bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit funktioniert. Die Untersuchungsintervention in dieser Studie ist SBRT mit Protonen- oder Photonenstrahlung (unten erklärt). „Untersuchend“ bedeutet, dass die Intervention untersucht wird. SBRT und Protonenbestrahlungstherapie sind von der FDA zugelassene Bestrahlungssysteme. Die Verwendung zur Behandlung von NSCLC im Stadium IV wird jedoch noch untersucht.
SBRT ist eine spezialisierte, technologisch fortschrittliche Art der externen Bestrahlungstherapie, die hohe Strahlendosen direkt auf den Krebs ausrichtet. Aufgrund der hohen Präzision schonen diese Behandlungen gesundes Gewebe und sind mit weniger Nebenwirkungen verbunden. Die SBRT unterscheidet sich stark von der konventionellen Therapie, bei der die Bestrahlung in kleinen Dosen täglich über mehrere Wochen verabreicht wird. Bei SBRT wird die Gesamtstrahlendosis typischerweise in 4–5 täglichen Sitzungen verabreicht. SBRT kann mit standardmäßiger, sogenannter Photonenstrahlung oder Protonenstrahl geliefert werden. Keine dieser beiden Strahlungsarten ist der anderen im Allgemeinen überlegen. Es gibt technische Unterschiede zwischen diesen beiden, und je nach Lage, Größe, Form und anderen Faktoren des Tumors entscheiden die Ermittler, welche Art von Bestrahlung für welche Behandlung verwendet wird.
Nachdem die Screening-Verfahren bestätigt haben, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind:
- Jeder Teilnehmer erhält eine stereotaktische Behandlung (SBRT mit Protonen oder Photonen) im Bereich seines Tumors.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer umsetzbaren Mutation oder Translokation in EGFR, ALK oder ROS1
- Krankheit im Stadium IV (AJCC Staging-System 7. Ausgabe)
- Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn ihres ersten TKI-Behandlungsschemas
Stabile oder ansprechende systemische Erkrankung auf TKI (kein Hinweis auf Progression) in den neuesten Staging-Studien. Das vollständige Ausmaß der aktuellen verbleibenden systemischen Erkrankung muss gemäß der Überprüfung von Bildgebungsstudien durch einen Radioonkologen auf der Grundlage der folgenden Kriterien als für eine SBRT geeignet erachtet werden:
- Lunge: 1–3 Läsionen (einschließlich der primären) mit einer maximalen Größe von 5 cm im längsten Durchmesser. Eine Mindestgröße von 1 cm im längsten Durchmesser wird empfohlen. (Patienten mit einem malignen Pleuraerguss vor Beginn der TKI-Therapie werden für eine SBRT in Betracht gezogen, wenn sich der Erguss während der systemischen Therapie vollständig röntgenologisch zurückgebildet hat);
- Wirbelsäule: Knochenläsionen müssen auf die Wirbelsäule begrenzt sein. Für die SBRT werden maximal 2 Wirbelsäulenmetastasen in Betracht gezogen, wobei jede Stelle 1-3 Wirbelkörper umfasst. Eine Mindestgröße von 1 cm im längsten Durchmesser wird empfohlen. SBRT kann auf sklerotische Läsionen abzielen, die nach einer TKI-Therapie bestehen bleiben;
- GI: 1–4 Lebermetastasen mit einer maximalen Größe von 5 cm im größten Durchmesser und/oder 1–2 Nebennierenmetastasen mit einer maximalen Größe von 4 cm im größten Durchmesser. Eine Mindestgröße von 1 cm im längsten Durchmesser wird empfohlen.
Zusätzlich:
- ZNS: 1-4 Hirnmetastasen von maximaler Größe 3cm im längsten Durchmesser. Diese sollten jedoch mit Standard-SRS behandelt werden und werden für die Zwecke dieses Protokolls nicht als Zielläsionen definiert.
Eine maximale Anzahl von 5 Zielläsionen außerhalb des Gehirns, mit Ausnahme der primären Lunge, wird empfohlen, um sicherzustellen, dass die Aufnahme auf Patienten mit einer Erkrankung mit geringer Belastung beschränkt ist und dass die Behandlungen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens durchgeführt werden können.
- Eine vorherige Strahlentherapie des Gehirns oder Skeletts in der Vorgeschichte ist zulässig, sollte jedoch > 2 Monate nach der Registrierung stattgefunden haben.
- Alter mindestens 18 Jahre.
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter ist erforderlich.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Verbleibende hiläre oder mediastinale Lymphknotenerkrankung (Größe > 1 cm im Kurzachsendurchmesser im CT). Nicht maligne Ätiologien für vergrößerte Lymphknoten können gemäß klinischer Standardpraxis bewertet werden.
- Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie an anderen anatomischen Stellen als Gehirn oder Skelett erhalten haben.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, die schrittmacher- oder defibrillatorabhängig sind, da diese Geräte nicht gleichzeitig mit der Abgabe von Protonenstrahlen betrieben werden dürfen.
- Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Protonen oder Photonen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1-Jahres-Häufigkeit ursprünglicher Standortausfälle (OF) und neuer entfernter Ausfälle (DF) nach stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ursprüngliche Lokalisationsversagen werden als Progression an Lokalisationen der ursprünglichen Erkrankung eines Patienten (sowohl primär als auch metastasierend) definiert.
Fernversagen werden als Metastasen außerhalb von Bereichen definiert, in denen ursprünglich Krankheiten aufgetreten sind.
Die 1-Jahres-Häufigkeiten von OF und DF sind definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen im Laufe eines Jahres ein OF bzw. ein DF auftrat.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitdauer vom dokumentierten Beginn der TKI-Therapie bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung, geschätzt bis zu 5 Jahre.
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der standardmäßigen TKI-Therapie (Tyrosinkinaseinhibitor) bis zum objektiven Krankheitsfortschritt oder Tod.
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen.
|
Zeitdauer vom dokumentierten Beginn der TKI-Therapie bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung, geschätzt bis zu 5 Jahre.
|
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der dokumentierten Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bis zum Zeitpunkt des Todes.
|
bis zu 8 Jahre
|
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der dokumentierten Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bis zum Zeitpunkt des Todes.
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach Beginn der dokumentierten Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (TKI) noch am Leben waren.
|
2 Jahre
|
2-jähriges lokales Versagen (LF) von Läsionen, die mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lokales Versagen wird als fortschreitende Erkrankung in Zielläsionen definiert, die mit SBRT behandelt werden.
Die 2-Jahres-LF-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der SBRT ein lokales Versagen aufgetreten ist.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-370
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