- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314364
Uno studio sull'integrazione della SBRT con la terapia mirata nel NSCLC guidato da oncogeni in stadio IV
Uno studio di fase II sull'integrazione della radioterapia stereotassica corporea con la terapia selettiva mirata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV guidato da oncogeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di un intervento sperimentale per sapere se l'intervento funziona nel trattamento di una malattia specifica. L'intervento investigativo in questo studio è SBRT con radiazione di protoni o fotoni (spiegato di seguito). "Investigativo" significa che l'intervento è allo studio. SBRT e radioterapia protonica sono sistemi di erogazione di radiazioni approvati dalla FDA. Tuttavia, il suo utilizzo come trattamento per il NSCLC in stadio IV è ancora in fase di sperimentazione.
SBRT è un tipo specializzato e tecnologicamente avanzato di radioterapia a fasci esterni che individua alte dosi di radiazioni direttamente sul cancro. A causa dell'elevata precisione, questi trattamenti risparmiano tessuto sano e sono associati a minori effetti collaterali. La SBRT è molto diversa dalla terapia convenzionale in cui le radiazioni vengono erogate in piccole dosi somministrate quotidianamente nel corso di diverse settimane. Per SBRT, la dose totale di radiazioni viene generalmente somministrata in 4-5 sessioni giornaliere. SBRT può essere fornito con lo standard, la cosiddetta radiazione fotonica o fascio di protoni. Nessuno di questi due tipi di radiazioni è generalmente superiore all'altro. Esistono differenze tecniche tra questi due e, a seconda della posizione, delle dimensioni, della forma e di altri fattori del tumore, gli investigatori decideranno quale tipo di radiazione utilizzare per quale trattamento.
Dopo che le procedure di screening confermano la tua idoneità a partecipare allo studio di ricerca:
- Ogni partecipante riceverà un corso di trattamento stereotassico (SBRT con protoni o fotoni) nell'area del proprio tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente con qualsiasi mutazione o traslocazione attivabile in EGFR, ALK o ROS1
- Malattia di stadio IV (Sistema di stadiazione AJCC 7a edizione)
- Entro 6 mesi dall'inizio del loro primo regime di trattamento con TKI
Malattia sistemica stabile o rispondente al TKI (nessuna evidenza di progressione) secondo i più recenti studi di stadiazione. L'estensione completa dell'attuale malattia sistemica residua deve essere ritenuta suscettibile di SBRT come da revisione degli studi di imaging da parte di un radioterapista, sulla base dei seguenti criteri:
- Polmone: 1-3 lesioni (inclusa la primaria) di dimensione massima 5 cm nel diametro più lungo. Si consiglia una dimensione minima di 1 cm nel diametro più lungo. (I pazienti con un versamento pleurico maligno prima dell'inizio della terapia con TKI saranno considerati idonei per SBRT se vi è una completa risoluzione radiografica del versamento durante la terapia sistemica);
- Colonna vertebrale: le lesioni ossee devono essere limitate alla colonna vertebrale. Verrà considerato un massimo di 2 metastasi spinali per SBRT, con ciascun sito che copre 1-3 corpi vertebrali. Si consiglia una dimensione minima di 1 cm nel diametro più lungo. La SBRT può mirare alle lesioni sclerotiche che persistono dopo la terapia con TKI;
- GI: 1-4 metastasi epatiche di dimensione massima 5 cm nel diametro più lungo e/o 1-2 metastasi surrenali di dimensione massima 4 cm nel diametro più lungo. Si consiglia una dimensione minima di 1 cm nel diametro più lungo.
Inoltre:
- SNC: 1-4 metastasi cerebrali di dimensione massima 3 cm nel diametro più lungo. Tuttavia, questi dovrebbero essere trattati con SRS standard di cura e non saranno definiti come lesioni target ai fini del presente protocollo.
Si raccomanda un numero massimo di 5 lesioni bersaglio al di fuori del cervello, escludendo il polmone primario, per garantire che l'arruolamento sia limitato ai pazienti con malattia a basso carico e che i trattamenti possano essere somministrati entro il periodo di tempo specificato.
- È consentita una storia di precedente radioterapia al cervello o allo scheletro, ma dovrebbe essersi verificata> 2 mesi dall'arruolamento.
- Età almeno 18 anni.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Performance status ECOG ≤ 2.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. È richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane dalla registrazione per le donne in età fertile.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia linfonodale ilare o mediastinica residua (dimensione > 1 cm nel diametro dell'asse corto alla TC). Le eziologie non maligne per i linfonodi ingrossati possono essere valutate secondo la pratica clinica standard.
- - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia in siti anatomici diversi dal cervello o dallo scheletro.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Pazienti che sono dipendenti da pacemaker o defibrillatore poiché questi dispositivi non possono essere utilizzati in concomitanza con l'erogazione di radiazioni a fascio di protoni.
- Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con protoni o fotoni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza ad 1 anno di fallimenti nel sito originale (OF) e nuovi fallimenti a distanza (DF) dopo radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Lasso di tempo: 1 anno
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I fallimenti del sito originale sono definiti come progressione nei siti della malattia originale di un paziente (sia primaria che metastatica).
I fallimenti a distanza sono definiti come metastasi al di fuori delle aree che originariamente contenevano la malattia.
Le frequenze a 1 anno di OF e DF sono definite come le percentuali di pazienti che hanno manifestato rispettivamente un OF o un DF nel corso di un anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio documentato della terapia TKI al momento della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni.
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata del tempo dall'inizio della terapia standard con TKI (inibitori della tirosina chinasi) fino alla progressione oggettiva della malattia o alla morte.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni.
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Durata del tempo dall'inizio documentato della terapia TKI al momento della progressione della malattia, valutato fino a 5 anni.
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Sopravvivenza complessiva mediana
Lasso di tempo: fino a 8 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall’inizio della terapia documentata con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) fino al momento della morte.
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fino a 8 anni
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Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall’inizio della terapia documentata con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) fino al momento della morte.
La sopravvivenza globale a 2 anni è definita come la percentuale di partecipanti che erano vivi 2 anni dopo l’inizio della terapia documentata con un inibitore della tirosina chinasi (TKI).
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2 anni
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Fallimento locale (LF) a 2 anni di lesioni trattate con radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il fallimento locale è definito come malattia progressiva nelle lesioni target trattate con SBRT.
Il tasso LF a 2 anni è la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento locale entro 2 anni dal completamento della SBRT.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-370
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