Kokeilu SBRT:n integroimisesta kohdennettuun terapiaan vaiheen IV onkogeeniohjatussa NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on mikä tahansa toimiva mutaatio tai translokaatio EGFR:ssä, ALK:ssa tai ROS1:ssä
• Taudin IV vaihe (AJCC Staging system, 7. painos)
• 6 kuukauden sisällä ensimmäisen TKI-hoitonsa aloittamisesta

• Stabiili tai reagoiva systeeminen sairaus TKI:lle (ei merkkejä etenemisestä) uusimmissa vaiheistustutkimuksissa. Nykyisen systeemisen jäännössairauden koko laajuus on katsottava SBRT-sairauden alaisiksi säteilyonkologin kuvantamistutkimusten perusteella seuraavien kriteerien perusteella:

  • Keuhkot: 1-3 vauriota (mukaan lukien primaarinen), joiden halkaisija on enintään 5 cm. Suositeltava vähimmäiskoko on 1 cm pisimmällä halkaisijalla. (Potilaiden, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ennen TKI-hoidon aloittamista, katsotaan olevan kelvollisia SBRT:hen, jos effuusion röntgenkuvaus paranee systeemisen hoidon aikana);
  • Selkä: Luuvaurioiden tulee rajoittua selkärankaan. SBRT:ssä otetaan huomioon enintään 2 selkärangan etäpesäkettä, ja jokainen kohta kattaa 1-3 nikamakappaletta. Suositeltava vähimmäiskoko on 1 cm pisimmältä halkaisijalta. SBRT voi kohdistua skleroottisiin leesioihin, jotka jatkuvat TKI-hoidon jälkeen;
  • GI: 1-4 maksametastaasia, joiden maksimikoko on 5 cm, pisin halkaisija ja/tai 1-2 lisämunuaisen etäpesäkettä, joiden halkaisija on enintään 4 cm. Suositeltava vähimmäiskoko on 1 cm pisimmältä halkaisijalta.

Lisäksi:

• Keskushermosto: 1-4 aivometastaasia, joiden suurin halkaisija on 3 cm. Näitä tulee kuitenkin hoitaa standardinmukaisella SRS:llä, eikä niitä määritellä kohdeleesioksi tässä protokollassa.

• Suositellaan enintään 5 kohdeleesiota aivojen ulkopuolella, lukuun ottamatta keuhkojen primaarista leesiota, jotta varmistetaan, että tutkimukseen otetaan vain potilaita, joilla on vähärasitus ja että hoidot voidaan toimittaa määritetyn ajan kuluessa.

  • Aikaisempi aivojen tai luuston sädehoito on sallittu, mutta sen olisi pitänyt tapahtua yli 2 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Jäljellä oleva hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden sairaus (koko > 1 cm lyhyen akselin halkaisijassa TT:ssä). Suurentuneiden imusolmukkeiden ei-pahanlaatuiset etiologiat voidaan arvioida normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa muihin anatomisiin kohtiin kuin aivoihin tai luurankoon.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaita, jotka ovat riippuvaisia ​​tahdistimesta tai defibrillaattorista näiden laitteiden vuoksi, ei saa käyttää samanaikaisesti protonisädesäteilyn kanssa.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.