4기 종양유전자 기반 비소세포폐암에서 SBRT와 표적 치료를 통합한 임상시험

포함 기준:

• EGFR, ALK 또는 ROS1에서 실행 가능한 돌연변이 또는 전좌가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
• IV기 질환(AJCC Staging system 7th edition)
• 첫 번째 TKI 치료 요법을 시작한 후 6개월 이내

• 가장 최근의 병기 연구에서 TKI에 안정적이거나 반응하는 전신 질환(진행의 증거 없음). 현재 잔여 전신 질환의 전체 범위는 다음 기준에 따라 방사선 종양 전문의의 영상 연구 검토에 따라 SBRT에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.

  • 폐: 가장 긴 직경이 5cm인 최대 크기의 1-3개 병변(원발성 포함). 가장 긴 지름이 최소 1cm인 것이 좋습니다. (TKI 치료를 시작하기 전에 악성 흉막 삼출이 있는 환자는 전신 요법을 받는 동안 삼출의 완전한 방사선학적 해결이 있는 경우 SBRT에 적합한 것으로 간주됩니다.)
  • 척추: 뼈 병변은 척추로 제한되어야 합니다. 최대 2개의 척추 전이가 SBRT에 대해 고려되며 각 부위는 1-3개의 척추체에 걸쳐 있습니다. 가장 긴 직경이 최소 1cm인 것이 좋습니다. SBRT는 TKI 치료 후에도 지속되는 경화성 병변을 표적으로 삼을 수 있습니다.
  • GI: 가장 긴 직경이 최대 5cm인 간 전이 1-4개 및/또는 가장 긴 직경이 최대 4cm인 부신 전이 1-2개. 가장 긴 직경이 최소 1cm인 것이 좋습니다.

게다가:

• CNS: 가장 긴 직경이 3cm인 최대 크기의 1-4개의 뇌 전이. 그러나 이들은 표준 치료 SRS로 치료해야 하며 이 프로토콜의 목적을 위한 표적 병변으로 정의되지 않습니다.

• 등록이 저부담 질환 환자로 제한되고 지정된 시간 프레임 내에 치료가 제공될 수 있도록 하기 위해 폐 원발성을 제외한 뇌 외부의 최대 5개의 표적 병변이 권장됩니다.

  • 뇌 또는 골격에 대한 사전 방사선 요법 이력은 허용되지만 등록 후 > 2개월에 발생했어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • 수명이 6개월 이상입니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성의 경우 등록 후 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 필요합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 잔여 폐문 또는 종격동 림프절 질환(CT에서 크기 > 단축 직경 1cm). 확대된 림프절에 대한 비악성 병인은 표준 임상 실습에 따라 평가될 수 있습니다.
• 뇌 또는 골격 이외의 해부학적 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 참가자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 심박조율기 또는 제세동기에 의존하는 환자는 이러한 장치를 양성자 빔 방사선 전달과 동시에 작동할 수 없습니다.
• 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨).