小児OSAに対する手術のランダム化対照試験

睡眠呼吸障害のため耳鼻咽喉科クリニックに紹介され、対象基準を満たす小児は睡眠ポリグラフィー（PSG）を受け、アンケートに記入します。 PSGの結果に応じて、a）子供が軽度から中等度のOSA（AHIが2〜9.9）であるかどうかに応じて、家族が研究に参加するように求められます。 「はい」の場合、医師は密封された封筒を取り出して開封し、子供は腺扁桃摘出術（ATE）または生後6か月のいずれかにランダムに割り当てられます。 PSG が b) 重度の OSA を示し、家族が子供の手術への参加を 1 か月以内に受け入れるかどうか。 AHI が 1) 10 から 29.9 の間、または 2) 30 を超える場合、2 つのグループ間に階層化が存在します。 密封された封筒は手術室で外科医によって開封されます。 小児は、ATEまたはATEおよび扁桃柱の縫合のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は家族には盲検化されており、子供がどのような方法を受けたのかは家族には分からない。 6か月後、すべての子供はPSGによるフォローアップとアンケートを受けます。 待機中に期待グループの状態が悪化する場合、または子供が依然として中等度から重度の OSA を患っている場合は、ATE を受けます。 3年後と10年後にさらに追跡調査します。 合計 160 人の子供を 2 つの PSG (各グループ 80 人) で評価する必要があります。