Рандомизированные контрольные испытания хирургии ОАС у детей
4 апреля 2019 г. обновлено: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Рандомизированные контролируемые исследования хирургии при СОАС у детей: часть 1. Ожидания по сравнению с аденотонзиллэктомией при СОАС легкой и средней степени тяжести. Часть 2. Аденотонзиллэктомия по сравнению с аденофарингопластикой при тяжелой форме ОАС.
Рандомизированное исследование СОАС у детей с 2 группами: СОАС легкой и средней степени тяжести и СОАС тяжелой степени.
Легкая-умеренная рандомизирована либо по ожидаемой, либо по ATE.
Тяжелые рандомизируются либо в ATE, либо в APP.
Детский возрастной диапазон от 2 до 4,9 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям, направленным в ЛОР-клинику по поводу нарушений дыхания во сне и отвечающим критериям включения, проводят полисомнографию (ПСГ) и заполняют анкеты.
В зависимости от результатов ПСГ, а) от легкой до умеренной степени тяжести СОАС у ребенка (ИАГ от 2 до 9,9), семью приглашают принять участие в исследовании.
Если да, то врач берет запечатанный конверт и открывает его, либо ребенка рандомизируют на аденотонзиллэктомию (АТЭ), либо продолжительность жизни 6 месяцев.
Если ПСГ показывает б) тяжелую форму ОАС и принимает ли участие семья, ребенок оперируется в течение месяца.
Существует стратификация между 2 группами, если ИАГ составляет 1) от 10 до 29,9 или 2) выше 30.
Запечатанный конверт вскрывается хирургом в операционной.
Ребенка рандомизируют либо на ATE, либо на ATE и ушивание дужек миндалин.
Исследование проводится вслепую для семьи, которая не будет знать, какой метод прошел ребенок.
Через 6 месяцев все дети будут проходить динамическое наблюдение с помощью полисомнографии и опросников.
Если группа ожидания ухудшится во время ожидания или у ребенка по-прежнему будет умеренное или тяжелое ОАС, ему будет проведена ATE.
Дальнейшее наблюдение через три и десять лет.
Всего 160 детей должны быть обследованы с помощью двух ПСГ, по 80 в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОАХИ >= 2
- Гипертрофия миндалин, размер по Бродскому 2-4
- Достаточное знание шведского
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые расстройства
- Легочные расстройства
- нервно-мышечные расстройства
- Черепно-лицевые пороки развития
- Генетические расстройства
- Ранее проведенная аденоидно-тонзиллярная хирургия
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ожидание для легкой-умеренной OSA
6 месяцев ожидания
|
|
|
Экспериментальный: ATE для легкой-средней степени OSA
аденотонзиллэктомия
|
хирургическое удаление аденоидов и миндалин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ATE при тяжелом ОАС
аденотонзиллэктомия
|
хирургическое удаление аденоидов и миндалин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: APP для тяжелой степени OSA
аденофарингопластика
|
хирургическое удаление аденоидов и миндалин и ушивание небных дужек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обструктивное апноэ индекс гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с ночной полисомнографией
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с ночной полисомнографией
|
6 месяцев
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала, дневники-анкеты.
Количество дней до нормального режима питания.
|
6 месяцев
|
|
дооперационное и послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: после операции, недели
|
описание объема кровотечения во время и после операции, количество пациентов, нуждающихся в повторной операции из-за послеоперационного кровотечения
|
после операции, недели
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Утвержденные анкеты, SDQ и OSA-18
|
6 месяцев
|
|
Врожденные лимфоидные клетки миндалин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовать количество врожденных лимфоидных клеток у детей с ОАС.
|
6 месяцев
|
|
побочные эффекты операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с помощью анкеты оцените, будут ли у ребенка после операции трудности с речью или глотанием.
Родители ответят по четырехбалльной шкале Лайкерта.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочные результаты
Временное ограничение: 3 года
|
с новой полисомнографией и опросниками.
Оцените число вылеченных пациентов с ИАГ ниже 2.
|
3 года
|
|
долгосрочные результаты
Временное ограничение: 10 лет
|
с новой полисомнографией и опросниками. Оцените количество вылеченных пациентов, ИАГ ниже 2.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Tideholm, ENT-clinic, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fehrm J, Nerfeldt P, Browaldh N, Friberg D. Effectiveness of Adenotonsillectomy vs Watchful Waiting in Young Children With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):647-654. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0869. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1181.
- Fehrm J, Nerfeldt P, Sundman J, Friberg D. Adenopharyngoplasty vs Adenotonsillectomy in Children With Severe Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):580-586. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0487.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT02315911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЕЛ
-
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré AunisDiagnostica StagoЗавершенныйМерцательная аритмия | ТромбыФранция, Швейцария