Prove di controllo randomizzate di chirurgia per OSA pediatrica
4 aprile 2019 aggiornato da: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Studi randomizzati controllati di chirurgia per OSA pediatrica: aspettativa della parte 1 rispetto all'adeno-tonsillectomia per OSA lieve-moderata. Parte 2 Adeno-tonsillectomia rispetto all'adeno-faringoplastica per l'OSA grave.
Studio randomizzato sull'OSA pediatrico con 2 gruppi: OSA lieve-moderata e OSA grave.
Lieve-moderato sono randomizzati per aspettativa o ATE.
I gravi sono randomizzati in ATE o APP.
Età pediatrica da 2 a 4,9 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini che vengono indirizzati alla clinica ORL a causa di disturbi respiratori del sonno e soddisfano i criteri di inclusione vengono sottoposti a polisonnografia (PSG) e compilano questionari.
A seconda dell'esito del PSG, se a) il bambino ha un'OSA da lieve a moderata (AHI tra 2 e 9,9), alla famiglia viene chiesto di partecipare allo studio.
In caso affermativo, il medico prende una busta sigillata e la apre, o il bambino viene randomizzato ad adenotonsillectomia (ATE) o 6 mesi di aspettativa.
Se il PSG mostra b) grave OSA e la famiglia accetta la partecipazione, il bambino viene operato entro un mese.
C'è una stratificazione tra 2 gruppi, se AHI è 1) tra 10 e 29,9 o 2) sopra 30.
Una busta sigillata viene aperta in sala operatoria dal chirurgo.
Il bambino viene randomizzato a ATE o ATE e alla sutura dei pilastri tonsillari.
Lo studio è in cieco per la famiglia, che non saprà a quale metodo è stato sottoposto il bambino.
Dopo 6 mesi tutti i bambini saranno sottoposti a follow-up con PSG e questionari.
Se il gruppo di aspettativa si deteriora durante il tempo di attesa, o il bambino ha ancora un'OSA da moderata a grave, verrà sottoposto a TEA.
Ulteriori follow-up a tre e dieci anni.
Complessivamente 160 bambini dovrebbero essere valutati con due PSG, 80 in ogni gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OAH>= 2
- Ipertrofia tonsillare, taglia Brodsky 2-4
- Conoscenza svedese adeguata
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiovascolari
- Patologie polmonari
- Disturbi neuromuscolari
- Malformazioni craniofacciali
- Disturbi genetici
- In precedenza ha eseguito un intervento di chirurgia adenoide-tonsillare
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: aspettativa di OSA lieve-moderata
Aspettativa di 6 mesi
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Sperimentale: ATE per OSA lieve-moderata
adenotonsillectomia
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rimozione chirurgica di adenoidi e tonsille
Altri nomi:
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Sperimentale: ATE per OSAS grave
adenotonsillectomia
|
rimozione chirurgica di adenoidi e tonsille
Altri nomi:
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Sperimentale: APP per OSAS grave
adenofaringoplastica
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asportazione chirurgica di adenoidi e tonsille e sutura dei pilastri palatali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di apnea ipopnea ostruttiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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con polisonnografia notturna
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
con polisonnografia notturna
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6 mesi
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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scala analogica visuell, diari del questionario.
Numero di giorni fino alla dieta normale.
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6 mesi
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sanguinamento per e postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio, settimane
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descrizione della quantità di sanguinamento per e postoperatorio, numero di pazienti necessari per rioperare a causa del sanguinamento postoperatorio
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postoperatorio, settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionari convalidati, SDQ e OSA-18
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6 mesi
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Cellule linfoidi innate nelle tonsille
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per studiare la quantità di cellule linfoidi innate nei bambini con OSA
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6 mesi
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effetti collaterali della chirurgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutare con un questionario se il bambino nel postoperatorio avrà difficoltà di parola o di deglutizione.
I genitori risponderanno con una scala Likert a quattro punti
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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con nuova polisonnografia e questionari.
Valutare il numero di pazienti guariti, AHI inferiore a 2.
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3 anni
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risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
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con nuova polisonnografia e questionari. Valutare il numero di pazienti che sono guariti, AHI inferiore a 2.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bo Tideholm, ENT-clinic, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fehrm J, Nerfeldt P, Browaldh N, Friberg D. Effectiveness of Adenotonsillectomy vs Watchful Waiting in Young Children With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):647-654. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0869. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1181.
- Fehrm J, Nerfeldt P, Sundman J, Friberg D. Adenopharyngoplasty vs Adenotonsillectomy in Children With Severe Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):580-586. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0487.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02315911
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