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소아 OSA 수술의 무작위 통제 시험

2019년 4월 4일 업데이트: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

소아 OSA에 대한 수술의 무작위 통제 연구: 1부 경도-중등도 OSA에 대한 아데노 편도선 절제술과 비교한 기대. 파트 2 심한 OSA에 대한 Adeno-tonsillectomy와 Adeno-pharyngoplasty 비교.

경증-중등도 OSA 및 중증 OSA의 두 그룹으로 구성된 소아 OSA에 대한 무작위 연구. 약간-보통은 기대 또는 ATE로 무작위화됩니다. 중증은 ATE 또는 APP로 무작위 배정됩니다. 2세부터 4,9세까지의 소아 연령 범위.

연구 개요

상세 설명

수면 장애 호흡 때문에 이비인후과 클리닉에 의뢰되고 포함 기준을 충족하는 어린이는 수면다원검사(PSG)를 받고 설문지를 작성합니다. PSG의 결과에 따라, a) 아동이 경도에서 중등도의 OSA(2-9.9 사이의 AHI)를 갖는지 여부에 따라 가족이 연구에 참여하도록 요청받습니다. 예인 경우 의사는 봉인된 봉투를 열어서 아이를 무작위로 선편도 절제술(ATE) 또는 예상 6개월로 지정합니다. PSG가 b) 심각한 OSA를 보여주고 가족이 참여를 수락하는지 여부는 한 달 이내에 자녀가 수술됩니다. AHI가 1) 10에서 29.9 사이 또는 2) 30 이상인 경우 두 그룹 사이에 계층화가 있습니다. 봉인 된 봉투는 수술실에서 외과 의사에 의해 열려 있습니다. 아이는 ATE 또는 ATE와 편도 기둥의 봉합에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 자녀가 어떤 방법을 겪었는지 알 수 없는 가족을 위해 눈이 멀었습니다. 6개월 후 모든 아동은 PSG 및 설문지에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 대기 시간 동안 기대 그룹이 악화되거나 자녀가 여전히 중등도에서 중증 OSA를 가지고 있으면 ATE를 받게 됩니다. 3년 및 10년에 추가 후속 조치. 총 160명의 아동이 각 그룹당 80명씩 2개의 PSG로 평가되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오하이오 >= 2
  • 편도 비대, Brodsky 크기 2-4
  • 적절한 스웨덴어 지식

제외 기준:

  • 심혈관 질환
  • 폐 질환
  • 신경근 장애
  • 두개안면 기형
  • 유전 질환
  • 이전에 수행된 아데노이드 편도선 수술
  • 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 온화-보통 OSA에 대한 기대
6개월 예상
실험적: 경도-중등도 OSA에 대한 ATE
아데노 편도선 절제술
아데노이드와 편도선의 외과 적 제거
다른 이름들:
  • 아데노 편도선 절제술
실험적: 심한 OSA에 대한 ATE
아데노 편도선 절제술
아데노이드와 편도선의 외과 적 제거
다른 이름들:
  • 아데노 편도선 절제술
실험적: 심한 OSA용 APP
선인두성형술
아데노이드 및 편도선의 외과 적 제거 및 구개 기둥의 봉합
다른 이름들:
  • 선인두성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 무호흡 저호흡 지수
기간: 6 개월
밤새 수면다원검사
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 불포화 지수
기간: 6 개월
밤새 수면다원검사
6 개월
수술 후 통증
기간: 6 개월
visuell 아날로그 스케일, 설문지 일기. 정상적인 다이어트까지 남은 일수.
6 개월
수술 전후 출혈
기간: 수술 후, 몇 주
수술당 및 수술 후 출혈량 설명, 수술 후 출혈로 인해 재수술이 필요한 환자 수
수술 후, 몇 주
삶의 질
기간: 6 개월
검증된 설문지, SDQ 및 OSA-18
6 개월
편도선의 선천성 림프구
기간: 6 개월
OSA 소아의 선천성 림프구 세포의 양을 조사하기 위해
6 개월
수술의 부작용
기간: 6 개월
설문지를 사용하여 어린이가 수술 후 말하거나 삼키는 데 어려움이 있는지 평가합니다. 부모는 4점 리커트 척도로 응답합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 결과
기간: 3 년
새로운 수면 다원 검사 및 설문지. 완치된 환자 수를 평가합니다. AHI는 2 미만입니다.
3 년
장기적인 결과
기간: 10 년
새로운 수면다원검사 및 설문지. 완치된 환자 수를 평가합니다. AHI는 2 미만입니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bo Tideholm, ENT-clinic, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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