Randomizowane badania kontrolne chirurgii dziecięcej OSA
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomizowane, kontrolowane badania chirurgiczne w leczeniu OBS u dzieci: część 1 Oczekiwania w porównaniu z adeno-tonsillectomią w przypadku łagodnego i umiarkowanego OSA. Część 2 Adeno-tonsillektomia w porównaniu z adeno-faryngoplastyką w przypadku ciężkiego OSA.
Randomizowane badanie pediatrycznego OSA z 2 grupami: łagodną do umiarkowanej OSA i ciężką OSA.
Łagodne-umiarkowane są losowo przydzielane do oczekiwanej długości lub ATE.
Ciężkie są losowo przydzielane do grupy ATE lub APP.
Rozpiętość wiekowa dzieci od 2 do 4,9 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci kierowane do poradni laryngologicznej z powodu zaburzeń oddychania podczas snu i spełniające kryteria włączenia poddawane są badaniu polisomnograficznemu (PSG) i wypełniają kwestionariusze.
W zależności od wyniku PSG, czy a) dziecko ma łagodny do umiarkowanego OBS (AHI między 2-9,9), rodzina jest proszona o udział w badaniu.
Jeśli tak, lekarz bierze zapieczętowaną kopertę i otwiera ją, albo dziecko jest losowo przydzielane do adenotonsillektomii (ATE), albo ma 6 miesięcy.
Jeśli PSG wykaże b) ciężki OSA i rodzina zgodzi się na udział dziecko będzie operowane w ciągu miesiąca.
Istnieje rozwarstwienie między dwiema grupami, jeśli AHI wynosi 1) między 10 a 29,9 lub 2) powyżej 30.
Zapieczętowana koperta jest otwierana na sali operacyjnej przez chirurga.
Dziecko jest losowo przydzielane do ATE lub ATE i zszywania filarów migdałków.
Badanie jest zaślepione dla rodziny, która nie będzie wiedziała, jaką metodę przeszło dziecko.
Po 6 miesiącach wszystkie dzieci zostaną poddane badaniu kontrolnemu z PSG i kwestionariuszami.
Jeśli grupa oczekiwań ulegnie pogorszeniu w czasie oczekiwania lub dziecko nadal ma umiarkowany lub ciężki OSA, zostanie poddane ATE.
Dalsze obserwacje po trzech i dziesięciu latach.
W sumie 160 dzieci powinno zostać przebadanych dwoma PSG, po 80 w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OAHI >= 2
- Przerost migdałków, rozmiar Brodskiego 2-4
- Odpowiednia znajomość języka szwedzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia płucne
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Wady twarzoczaszki
- Zaburzenia genetyczne
- Wcześniej przeprowadzona operacja migdałków podniebiennych
- Zaburzenia krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: oczekiwana długość życia w przypadku łagodnego lub umiarkowanego OSA
Oczekiwanie 6 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: ATE dla łagodnego i umiarkowanego OSA
adeno-tonsillektomia
|
chirurgiczne usunięcie migdałków i migdałków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ATE dla ciężkiego OSA
adeno-tonsillektomia
|
chirurgiczne usunięcie migdałków i migdałków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APP dla ciężkiego OSA
adenofaryngoplastyka
|
chirurgiczne usunięcie migdałków i migdałków oraz szycie filarów podniebiennych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
z całonocną polisomnografią
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
z całonocną polisomnografią
|
6 miesięcy
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
waga analogowa visuell, dzienniczki kwestionariuszy.
Liczba dni do normalnej diety.
|
6 miesięcy
|
|
krwawienia okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji, tygodnie
|
opis wielkości krwawienia w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, liczba pacjentów wymagających reoperacji z powodu krwawienia pooperacyjnego
|
po operacji, tygodnie
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwalidowane kwestionariusze, SDQ i OSA-18
|
6 miesięcy
|
|
Wrodzone komórki limfoidalne w migdałkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie ilości wrodzonych komórek limfoidalnych u dzieci z OBS
|
6 miesięcy
|
|
skutki uboczne operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą kwestionariusza ocenić, czy dziecko po operacji będzie miało problemy z mową lub połykaniem.
Rodzice odpowiedzą czteropunktową skalą Likerta
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
z nową polisomnografią i kwestionariuszami.
Oceń liczbę wyleczonych pacjentów, AHI poniżej 2.
|
3 lata
|
|
wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
z nową polisomnografią i kwestionariuszami. Oceń liczbę wyleczonych pacjentów, AHI poniżej 2.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bo Tideholm, ENT-clinic, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fehrm J, Nerfeldt P, Browaldh N, Friberg D. Effectiveness of Adenotonsillectomy vs Watchful Waiting in Young Children With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):647-654. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0869. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1181.
- Fehrm J, Nerfeldt P, Sundman J, Friberg D. Adenopharyngoplasty vs Adenotonsillectomy in Children With Severe Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):580-586. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0487.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT02315911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .