Satunnaistetut leikkaustutkimukset lasten OSA:lle
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Satunnaistetut kontrolloidut leikkaustutkimukset lasten OSA:lle: Osa 1 Odotusaika verrattuna adenotonsillektioon lievän ja keskivaikean OSA:n tapauksessa. Osa 2 Adenotonsillectomia verrattuna adeno-nieluplastiaan vaikean OSA:n vuoksi.
Satunnaistettu tutkimus lasten OSA:sta kahdella ryhmällä: lievä tai keskivaikea OSA ja vaikea OSA.
Lievä tai kohtalainen satunnaistetaan joko odotukseen tai ATE:hen.
Vakavat satunnaistetaan joko ATE:ksi tai APP:ksi.
Lasten ikäjakauma 2-4,9 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsille, jotka on lähetetty kurkku- ja kurkkuklinikalle unen hengityshäiriöiden vuoksi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tehdään polysomnografia (PSG) ja täytetään kyselylomakkeet.
PSG:n tuloksesta riippuen, onko a) lapsella lievä tai kohtalainen OSA (AHI välillä 2-9,9), perhettä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Jos kyllä, lääkäri ottaa suljetun kirjekuoren ja avaa sen, joko lapsi satunnaistetaan adenotonsillektomiaan (ATE) tai 6 kuukauden odotettavissa olevaan.
Onko PSG:ssä b) vakava OSA ja perhe hyväksyy osallistumisen, lapsi leikataan kuukauden sisällä.
Kahden ryhmän välillä on erottuminen, jos AHI on 1) välillä 10 ja 29,9 tai 2) yli 30.
Kirurgi avaa suljetun kirjekuoren leikkaussalissa.
Lapsi satunnaistetaan joko ATE:hen tai ATE:hen ja nielurisapilarien ompelemiseen.
Tutkimus on sokea perheelle, joka ei tiedä, minkä menetelmän lapsi on käynyt läpi.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikkia lapsia seurataan PSG:llä ja kyselylomakkeilla.
Jos odotusryhmä heikkenee odotusaikana tai lapsella on edelleen kohtalainen tai vaikea OSA, hänelle tehdään ATE.
Jatkoseuranta kolmen ja kymmenen vuoden iässä.
Yhteensä 160 lasta tulisi arvioida kahdella PSG:llä, 80 kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAHI >= 2
- Tonsillaarinen liikakasvu, Brodsky, koko 2-4
- Riittävä ruotsin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonihäiriöt
- Keuhkojen sairaudet
- Neuromuskulaariset häiriöt
- Kranoifacial epämuodostumat
- Geneettiset häiriöt
- Aikaisemmin tehty adenoidi-nielurisa-leikkaus
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: lievän tai keskivaikean OSA:n odotettavissa
6 kuukauden odotus
|
|
|
Kokeellinen: ATE lievään keskivaikeaan OSA:han
adenotonsillektomia
|
adenoidien ja risojen kirurginen poisto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ATE vakavaan OSA:han
adenotonsillektomia
|
adenoidien ja risojen kirurginen poisto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APP vakavaan OSA:han
adeno-faryngoplastia
|
adenoidien ja risojen kirurginen poisto ja palataalisten pilarien ompeleminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
obstruktiivinen apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koko yön polysomnografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koko yön polysomnografialla
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
visuell analoginen asteikko, kyselypäiväkirjat.
Päivien lukumäärä normaaliin ruokavalioon.
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen aikana ja sen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, viikkoja
|
kuvaus verenvuodon määrästä ja leikkauksen jälkeen, uudelleenleikkaukseen tarvittavien potilaiden lukumäärä leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi
|
leikkauksen jälkeen, viikkoja
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeet validoitu, SDQ ja OSA-18
|
6 kuukautta
|
|
Synnynnäiset lymfoidisolut risoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia synnynnäisten lymfoidisolujen määrää OSA:sta kärsivillä lapsilla
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kyselylomakkeella arvioi, onko lapsella leikkauksen jälkeen puhe- tai nielemisvaikeuksia.
Vanhemmat vastaavat nelipisteisellä Likert-asteikolla
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
uudella polysomnografialla ja kyselylomakkeilla.
Arvioi parantuneiden potilaiden lukumäärä, AHI alle 2.
|
3 vuotta
|
|
pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
uudella polysomnografialla ja kyselylomakkeilla. Arvioi parantuneiden potilaiden lukumäärä, AHI alle 2.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bo Tideholm, ENT-clinic, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fehrm J, Nerfeldt P, Browaldh N, Friberg D. Effectiveness of Adenotonsillectomy vs Watchful Waiting in Young Children With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):647-654. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0869. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1181.
- Fehrm J, Nerfeldt P, Sundman J, Friberg D. Adenopharyngoplasty vs Adenotonsillectomy in Children With Severe Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):580-586. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0487.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02315911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .