Randomiserede kontrolundersøgelser af kirurgi for pædiatrisk OSA
4. april 2019 opdateret af: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital
Randomiserede kontrollerede undersøgelser af sukkersyge til pædiatrisk OSA: Del 1 Forventning sammenlignet med adeno-tonsillektomi for mild-moderat OSA. Del 2 Adeno-tonsillektomi sammenlignet med adeno-pharyngoplasty for svær OSA.
Randomiseret undersøgelse af pædiatrisk OSA med 2 grupper: mild-moderat OSA og svær OSA.
Mild-moderat er randomiseret til enten forventning eller ATE.
Alvorlige er randomiseret til enten ATE eller APP.
Pædiatrisk aldersspænd på 2 til 4,9 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der henvises til ØNH-klinik på grund af søvnforstyrret vejrtrækning og opfylder inklusionskriterierne, gennemgår polysomnografi (PSG) og udfylder spørgeskemaer.
Afhængigt af resultatet af PSG, om a) barnet har mild til moderat OSA (AHI mellem 2-9,9), bliver familien bedt om at deltage i undersøgelsen.
Hvis ja, tager lægen en forseglet kuvert og åbner den, enten randomiseres barnet til adenotonsillektomi (ATE) eller 6 måneders forventning.
Om PSG viser b) svær OSA og familien accepterer deltagelse, bliver barnet opereret inden for en måned.
Der er en lagdeling mellem 2 grupper, hvis AHI er 1) mellem 10 og 29,9 eller 2) over 30.
En forseglet kuvert er åben på operationsstuen af kirurgen.
Barnet randomiseres til enten ATE eller ATE og suturering af tonsillarsøjlerne.
Undersøgelsen er blændet for familien, som ikke vil vide, hvilken metode barnet har gennemgået.
Efter 6 måneder vil alle børn gennemgå opfølgning med PSG og spørgeskemaer.
Hvis forventningsgruppen forværres i ventetiden, eller barnet stadig har moderat til svær OSA, vil de gennemgå ATE.
Yderligere opfølgninger efter tre og ti år.
I alt 160 børn bør evalueres med to PSG, 80 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OAHI >= 2
- Tonsillær hypertrofi, Brodsky størrelse 2-4
- Tilstrækkelig svensk viden
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære lidelser
- Lungesygdomme
- Neuromuskulære lidelser
- Kranoifaciale misdannelser
- Genetiske lidelser
- Tidligere udført adenoid-tonsillær-kirurgi
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: forventet for mild-moderat OSA
6 måneders forventning
|
|
|
Eksperimentel: ATE for mild-moderat OSA
adeno-tonsillektomi
|
kirurgisk fjernelse af adenoider og mandler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ATE for svær OSA
adeno-tonsillektomi
|
kirurgisk fjernelse af adenoider og mandler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: APP til svær OSA
adeno-pharyngoplastik
|
kirurgisk fjernelse af adenoider og mandler og suturering af palatale søjler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obstruktiv apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
med helnat polysomnografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltdesatureringsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
med helnat polysomnografi
|
6 måneder
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
visuell analog skala, spørgeskemadagbøger.
Antal dage til normal kost.
|
6 måneder
|
|
per- og postoperativ blødning
Tidsramme: postoperativt, uger
|
beskrivelse af blødningsmængde pr. og postoperativt, antal patienter, der skal genopereres på grund af blødning postoperativt
|
postoperativt, uger
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaer valideret, SDQ og OSA-18
|
6 måneder
|
|
Medfødte lymfoide celler i mandlerne
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge mængden af medfødte lymfoide celler hos børn med OSA
|
6 måneder
|
|
bivirkninger af operation
Tidsramme: 6 måneder
|
med et spørgeskema vurdere, om barnet postoperativt vil have tale- eller synkebesvær.
Forældrene vil svare med en firepunkts Likert-skala
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtede resultater
Tidsramme: 3 år
|
med ny polysomnografi og spørgeskemaer.
Evaluer antallet af patienter, der er helbredt, AHI under 2.
|
3 år
|
|
langsigtede resultater
Tidsramme: 10 år
|
med ny polysomnografi og spørgeskemaer.Vurder antallet af patienter, der er helbredt, AHI under 2.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bo Tideholm, ENT-clinic, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fehrm J, Nerfeldt P, Browaldh N, Friberg D. Effectiveness of Adenotonsillectomy vs Watchful Waiting in Young Children With Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):647-654. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0869. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Dec 1;146(12):1181.
- Fehrm J, Nerfeldt P, Sundman J, Friberg D. Adenopharyngoplasty vs Adenotonsillectomy in Children With Severe Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):580-586. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0487.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT02315911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .