Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolní studie chirurgie pro dětskou OSA

4. dubna 2019 aktualizováno: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Randomizované kontrolované studie chirurgického výkonu u dětí s OSA: Část 1 Očekávanost ve srovnání s adenotonzilektomií u mírné až středně těžké OSA. Část 2 Adenotonzilektomie ve srovnání s adenofaryngoplastikou u těžké OSA.

Randomizovaná studie o pediatrické OSA se 2 skupinami: mírná-střední OSA a těžká OSA. Mírně-střední jsou randomizováni podle očekávání nebo ATE. Těžké jsou randomizovány buď k ATE nebo APP. Pediatrické věkové rozpětí od 2 do 4,9 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, které jsou odeslány na ORL kliniku pro poruchy dýchání ve spánku a splňují kritéria pro zařazení, podstupují polysomnografii (PSG) a vyplňují dotazníky. V závislosti na výsledku PSG, zda a) má dítě mírnou až středně závažnou OSA (AHI mezi 2-9,9), je rodina požádána, aby byla ve studii. Pokud ano, lékař vezme zapečetěnou obálku a otevře ji, buď je dítě randomizováno k adenotonzilektomii (ATE) nebo je očekáváno 6 měsíců. Zda PSG prokáže b) těžkou OSA a rodina akceptuje účast, dítě je operováno do měsíce. Existuje stratifikace mezi 2 skupinami, pokud je AHI 1) mezi 10 a 29,9 nebo 2) nad 30. Na operačním sále je chirurgem otevřena zapečetěná obálka. Dítě je randomizováno buď k ATE nebo ATE a sešití tonzilárních pilířů. Studie je zaslepená pro rodinu, která nebude vědět, jakou metodou dítě prošlo. Po 6 měsících projdou všechny děti sledováním pomocí PSG a dotazníků. Pokud se skupina očekávání během čekací doby zhorší nebo má dítě stále středně těžkou až těžkou OSA, podstoupí ATE. Další sledování ve třech a deseti letech. Celkem 160 dětí by mělo být hodnoceno dvěma PSG, 80 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OAHI >= 2
  • Tonsilární hypertrofie, Brodsky velikost 2-4
  • Přiměřená znalost švédštiny

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární poruchy
  • Plicní poruchy
  • Neuromuskulární poruchy
  • Kranoifaciální malformace
  • Genetické poruchy
  • Dříve prováděli operaci adenoidní tonzily
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: očekávaná míra-střední OSA
6 měsíců očekávání
Experimentální: ATE pro mírnou až střední OSA
adeno-tonzilektomie
Postup: ATE
chirurgické odstranění adenoidů a mandlí
Ostatní jména:
  • adeno-tonzilektomie
Experimentální: ATE pro těžkou OSA
adeno-tonzilektomie
Postup: ATE
chirurgické odstranění adenoidů a mandlí
Ostatní jména:
  • adeno-tonzilektomie
Experimentální: APP pro těžkou OSA
adeno-faryngoplastika
Postup: APLIKACE
chirurgické odstranění adenoidů a mandlí a šití patrových pilířů
Ostatní jména:
  • adeno-faryngoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index obstrukční apnoe hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
s celonoční polysomnografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index desaturace kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců
s celonoční polysomnografií
6 měsíců
pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
visuell analogová váha, dotazníkové deníky. Počet dní do normální stravy.
6 měsíců
per- a pooperační krvácení
Časové okno: pooperačně, týdny
popis množství krvácení za a po operaci, počet pacientů nutných k reoperaci kvůli pooperačnímu krvácení
pooperačně, týdny
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky ověřené, SDQ a OSA-18
6 měsíců
Vrozené lymfoidní buňky v mandlích
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumat množství vrozených lymfoidních buněk u dětí s OSA
6 měsíců
vedlejší účinky operace
Časové okno: 6 měsíců
pomocí dotazníku zhodnotit, zda bude mít dítě pooperačně potíže s řečí nebo polykáním. Rodiče odpoví čtyřbodovou Likertovou škálou
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé výsledky
Časové okno: 3 roky
s novou polysomnografií a dotazníky. Vyhodnoťte počet vyléčených pacientů, AHI pod 2.
3 roky
dlouhodobé výsledky
Časové okno: 10 let
s novou polysomnografií a dotazníky. Vyhodnoťte počet vyléčených pacientů, AHI pod 2.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Tideholm, ENT-clinic, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT02315911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit