高齢者の喘息管理行動をサポートする (SAMBA)
高齢喘息患者のケアと転帰を改善するためのクリニックベースと在宅ベースのサポート
調査の概要
詳細な説明
高齢の喘息患者は、特にラテン系アメリカ人やアフリカ系アメリカ人であると自認する場合、若い成人よりも悪い転帰を経験します。 虚弱、認知障害、複数の慢性疾患と複数の毎日の薬の管理、低いヘルスリテラシーと英語力、高額な医療費、喘息についての誤解など、いくつかの要因がこれらの人々の転帰を悪化させています。 私たちの知る限り、高齢の喘息患者の病気の管理を支援するように設計されたプログラムはありません。 これらの要因に対処するために、喘息ケアコーチ(ACC)と地域医療従事者(CHW)がそれぞれ主導する診療所と在宅のケア調整と自己管理サポートという2つの新たな患者中心の戦略がテストされることになる。 これらの戦略は、臨床医中心の戦略、薬の処方をガイドする電子医療記録 (EMR) ベースの喘息意思決定サポートの使用、基本的なカウンセリング、喘息行動計画の提供と組み合わされます。
具体的な目的は次のとおりです。
- 喘息関連の改善に対する、(1) ACC/クリニックまたは(2) CHW/在宅ベースの喘息ケア調整および自己管理サポートと、(3) ケア調整/自己管理サポートなし(通常のケア)の有効性を比較すること結果;
- クリニックベースのサポートと比較して、在宅ベースのケア調整と自己管理サポートからより大きな利益を得ている個人のサブセットを特定する。
3群ランダム化試験は、イーストハーレム、セントラルハーレム、サウスブロンクスのプライマリケア施設にいる60歳以上の成人喘息患者450人を対象に実施される。 すべての患者は、割り当てに関係なく、EMR ベースの喘息意思決定サポートにアクセスできるプライマリ ケア提供者 (PCP) からのケアを受けることになります。 ACC群とCHW群の患者は喘息コントロールの障壁について評価され、身体的、精神的、社会的/経済的、認知的問題から生じる障壁など、特定された障壁に合わせて特別に調整されたサポートを受けることになる。 プログラムへの参加期間は 12 か月で、その間、ACC と CHW は患者の PCP と協力してケアを最適化します。 研究チームは、利害関係者(患者と介護者、臨床医、地域ベースの組織、その他)と協力して、研究資料とプロトコルを開発、準備します。 患者の転帰の研究に加えて、これらのケアモデルを実装するプロセスが評価され、文書化されます。
ACC 群と CHW 群の患者は、同様の喘息の転帰 (喘息のコントロール、生活の質、緊急治療の利用、予約の維持、服薬遵守、喘息の行動計画の使用) を示します。 通常の治療と比較して、ACC 群と CHW 群の患者はこれらの結果でより良い成績を収めます。 より重度の喘息患者や、身体的または認知的障害および心理社会的問題(薬物乱用、精神疾患など)のためにクリニックの予約を逃すリスクが高い患者は、CHW/在宅ベースの介入から恩恵を受ける可能性が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10003
- The Institute for Family Health
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 60歳
- 医師による喘息の診断
- 英語またはスペイン語を話す人
除外基準:
- 医師による慢性閉塞性肺疾患(COPD)またはその他の慢性肺疾患の診断
- ≤15 パック年
- 別の喘息自己管理プログラムへの登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリニックベースのケアコーディネート
喘息の CC/SMS に対する ACC および CHW プログラムは同じ目的を持ち、オフィス/診療所で同じ一般的なサービスを提供します。
ACC および CHW プログラムは、参加サイトおよびイーストハーレムおよびサウスブロンクスのコミュニティで成功裏に運営されている既存のプログラムから開発されました。
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SAMBA プログラムは喘息ケアコーチ (ACC) が指導し、在宅プログラムは地域医療従事者 (CHW) が指導します。
通常のケアを含むすべての介入には、すべての診療現場の臨床医向けの EMR ベースの喘息自己管理および意思決定支援ツールが含まれます。
ACC と CHW は、割り当てられた患者に対して教育、目標設定、一般的な自己管理サポートを提供し、12 か月間にわたって対面および電話での連絡を通じて PCP と調整します。
結果は、面接、EMR チャートの抽象化、およびニューヨーク州の施設へのすべての救急外来受診と入院を特定するための州全体計画研究協力システム (SPARCS) データセットを通じて測定されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:在宅ケア連携
喘息 CC/SMS のための ACC および CHW プログラムは同じ目的を持ち、参加者の自宅で同じ一般的なサービスを提供します。
ACC および CHW プログラムは、参加サイトおよびイーストハーレムおよびサウスブロンクスのコミュニティで成功裏に運営されている既存のプログラムから開発されました。
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SAMBA プログラムは喘息ケアコーチ (ACC) が指導し、在宅プログラムは地域医療従事者 (CHW) が指導します。
通常のケアを含むすべての介入には、すべての診療現場の臨床医向けの EMR ベースの喘息自己管理および意思決定支援ツールが含まれます。
ACC と CHW は、割り当てられた患者に対して教育、目標設定、一般的な自己管理サポートを提供し、12 か月間にわたって対面および電話での連絡を通じて PCP と調整します。
結果は、面接、EMR チャートの抽象化、およびニューヨーク州の施設へのすべての救急外来受診と入院を特定するための州全体計画研究協力システム (SPARCS) データセットを通じて測定されます。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
臨床医中心の戦略と EMR ベースの臨床医の意思決定サポート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト (ACT) の変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Asthma Control Test™ は、12 歳以上の喘息患者を対象とした簡易テストです。 ACT は 5 つの項目で構成されており、喘息のコントロールが不十分な患者を特定するための 4 週間のリコール (症状および日常生活の機能) を備えた患者の自己管理ツールです。 各項目は 5 段階評価で採点されます (症状と活動の場合: 1= 常にコントロールされている ~ 5= まったくコントロールされていない、喘息コントロールの評価について: 1= まったくコントロールされていない ~ 5= 完全にコントロールされている)。合計スコアの範囲は次のとおりです。 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までで、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ベースラインと比較して、12 か月後の喘息コントロールを評価するのに役立つ数値スコアが提供されます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ喘息生活の質アンケート (AQLQ)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ミニ AQLQ は 15 項目の自己記入式アンケートであり、各質問は最初の 11 の質問については 1 (常に) から 7 (常になし) までの 7 ポイントのスケールで採点され、1 (完全に制限されている)最後の 4 つの質問については、) から 7 (まったく制限されません) で、合計スケールは 1 から 7 までの平均であり、スコアが高いほど生活の質が向上しているか障害が少ないことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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救急外来を1回以上受診した患者の割合の変化
時間枠:12ヶ月
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在宅ベースのケア調整およびクリニックベースのケア調整の参加者のベースラインと比較した、12 か月時点で 1 回以上の急性喘息関連の救急外来を受診した患者の割合。
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12ヶ月
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服薬アドヒアランス評価スケール (MARS)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ICS およびロイコトリエン受容体拮抗薬の遵守は、ベースラインと比較した 12 か月後の吸入薬遵守の 10 項目の自己報告尺度である MARS で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 (服薬遵守の可能性が低い) から 10 (可能性が高い) であり、スコアが高いほど服薬遵守の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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正しい MDI テクニックを使用した参加者の数
時間枠:ベースラインと12か月
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MDI テクニックをデモンストレーションし、ベースラインと比較して 12 か月時点でステップを正しく完了した参加者の数
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alex Federman, MD,MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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