Apoyo a las conductas de control del asma en adultos mayores (SAMBA)
Apoyo en la clínica frente al apoyo en el hogar para mejorar la atención y los resultados de los asmáticos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los asmáticos mayores experimentan peores resultados que los adultos más jóvenes, especialmente si se identifican como latinos o afroamericanos. Varios factores contribuyen a peores resultados en estas poblaciones, como la fragilidad, el deterioro cognitivo, el manejo de múltiples enfermedades crónicas y múltiples medicamentos diarios, bajos conocimientos de salud y dominio del inglés, altos costos de atención médica y malentendidos sobre el asma. Hasta donde sabemos, no existen programas diseñados para ayudar a los asmáticos mayores a manejar su enfermedad. Con el fin de abordar estos factores, se probarán dos estrategias emergentes centradas en el paciente, la coordinación de la atención en la clínica y en el hogar y el apoyo para el autocontrol dirigidos por un entrenador de atención del asma (ACC) y un trabajador de salud comunitario (CHW), respectivamente. Estas estrategias se combinarán con una estrategia centrada en el médico, el uso de soporte de decisiones de asma basado en registros médicos electrónicos (EMR) que guía la prescripción de medicamentos, asesoramiento básico y provisión de planes de acción para el asma.
Los objetivos específicos son:
- Comparar la efectividad de (1) ACC/clínica o (2) CHW/coordinación de la atención del asma en el hogar y apoyo para el autocontrol con (3) ninguna coordinación de la atención/apoyo para el autocontrol (atención habitual) para mejorar los síntomas relacionados con el asma. resultados;
- Identificar subconjuntos de personas que se benefician más de la coordinación de la atención domiciliaria y el apoyo de autogestión en comparación con el apoyo en la clínica.
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado de 3 brazos entre 450 adultos asmáticos de 60 años o más en prácticas de atención primaria en el este y centro de Harlem y el sur del Bronx. Todos los pacientes, independientemente de la asignación, recibirán atención de proveedores de atención primaria (PCP) con acceso al apoyo para la toma de decisiones sobre el asma basado en EMR. Los pacientes en los brazos de ACC y CHW serán evaluados en busca de barreras para el control del asma y recibirán apoyo específicamente adaptado a las barreras identificadas, incluidas las que surgen de problemas físicos, mentales, sociales/económicos o cognitivos. La participación en el programa será de 12 meses, durante los cuales los ACC y CHW también trabajarán con los PCP de los pacientes para optimizar la atención. El equipo de estudio involucrará a las partes interesadas (pacientes y cuidadores, médicos, organizaciones comunitarias, otros) para desarrollar y preparar materiales y protocolos de estudio. Además de estudiar los resultados de los pacientes, se evaluará y documentará el proceso de implementación de estos modelos de atención.
Los pacientes en los brazos ACC y CHW tendrán resultados de asma similares (control del asma, calidad de vida, uso de atención de urgencia, cumplimiento de citas, cumplimiento de la medicación, uso de planes de acción para el asma). En comparación con la atención habitual, los pacientes en los brazos ACC y CHW tendrán un mejor desempeño en estos resultados. Los pacientes con asma más grave y aquellos con mayor riesgo de faltar a las citas clínicas debido a un deterioro físico o cognitivo y problemas psicosociales (p. ej., abuso de sustancias, enfermedad mental) tendrán más probabilidades de beneficiarse de la intervención en el hogar/CHW.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades ≤60 años
- diagnostico medico de asma
- de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra afección pulmonar crónica
- ≤15 paquetes-año
- inscripción en otro programa de autocontrol del asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coordinación de atención basada en la clínica
Los programas ACC y CHW para asma CC/SMS tendrán los mismos objetivos y brindarán los mismos servicios generales en el consultorio/clínica.
Los programas ACC y CHW se desarrollaron a partir de programas existentes que funcionan con éxito en los sitios participantes y en las comunidades de East Harlem y South Bronx.
|
El programa SAMBA estará dirigido por un entrenador de atención del asma (ACC) y el programa en el hogar por un trabajador de salud comunitario (CHW).
Todas las intervenciones, incluida la atención habitual, incluirán herramientas de autocontrol del asma y apoyo a la toma de decisiones basadas en EMR para los médicos en todos los sitios de práctica.
El ACC y CHW brindarán educación, establecimiento de metas y apoyo general de autocontrol con los pacientes asignados y coordinarán con los PCP a través de contactos en persona y por teléfono durante 12 meses.
Los resultados se medirán a través de entrevistas, resúmenes de gráficos EMR y del conjunto de datos del Sistema Cooperativo de Investigación y Planificación Estatal (SPARCS) para identificar todas las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones en cualquier centro del estado de Nueva York.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Coordinación de atención domiciliaria
Los programas ACC y CHW para asma CC/SMS tendrán los mismos objetivos y brindarán los mismos servicios generales en el hogar del participante.
Los programas ACC y CHW se desarrollaron a partir de programas existentes que funcionan con éxito en los sitios participantes y en las comunidades de East Harlem y South Bronx.
|
El programa SAMBA estará dirigido por un entrenador de atención del asma (ACC) y el programa en el hogar por un trabajador de salud comunitario (CHW).
Todas las intervenciones, incluida la atención habitual, incluirán herramientas de autocontrol del asma y apoyo a la toma de decisiones basadas en EMR para los médicos en todos los sitios de práctica.
El ACC y CHW brindarán educación, establecimiento de metas y apoyo general de autocontrol con los pacientes asignados y coordinarán con los PCP a través de contactos en persona y por teléfono durante 12 meses.
Los resultados se medirán a través de entrevistas, resúmenes de gráficos EMR y del conjunto de datos del Sistema Cooperativo de Investigación y Planificación Estatal (SPARCS) para identificar todas las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones en cualquier centro del estado de Nueva York.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Estrategia centrada en el médico y soporte de decisiones clínicas basado en EMR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
El Asthma Control Test™ es una prueba rápida para personas con asma mayores de 12 años. El ACT es una herramienta autoadministrada por el paciente de 5 ítems, con recordatorio de 4 semanas (sobre síntomas y funcionamiento diario) para identificar a aquellos con asma mal controlada. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado), el rango de puntajes totales de 5 (mal control del asma) a 25 (control total del asma), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma. Proporciona una puntuación numérica para ayudar a evaluar el control del asma a los 12 meses en comparación con el valor inicial. |
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
El mini AQLQ es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems, cada pregunta calificada en una escala de 7 puntos, de 1 (todo el tiempo) a 7 (nunca) para las primeras 11 preguntas, y 1 (totalmente limitado). ) a 7 (nada limitado) para las últimas 4 preguntas, con una escala total como un promedio de 1 a 7, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida o menos deterioro.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de pacientes con >=1 visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes con una o más visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el asma aguda a los 12 meses en comparación con el valor inicial para los participantes en Coordinación de atención domiciliaria y Coordinación de atención en clínica.
|
12 meses
|
|
Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
La adherencia a los ICS y los antagonistas de los receptores de leucotrienos se evaluará con MARS, una medida autoinformada de 10 ítems de adherencia a los medicamentos inhalados a los 12 meses en comparación con la línea de base.
Las puntuaciones totales varían de 0 (baja probabilidad de adherencia a la medicación) a 10 (alta probabilidad), donde una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de adherencia a la medicación
|
línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Número de participantes con la técnica MDI correcta
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Número de participantes que demostraron la técnica MDI, pasos completados correctamente a los 12 meses en comparación con la línea de base
|
línea de base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Otro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .