- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02316223
Understøttelse af astmahåndteringsadfærd hos aldrende voksne (SAMBA)
Klinikbaseret vs. hjemmebaseret støtte for at forbedre pleje og resultater for ældre astmatikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre astmatikere oplever dårligere resultater end yngre voksne, især hvis de identificerer sig som latino eller afroamerikansk. Adskillige faktorer bidrager til dårligere resultater i disse populationer, herunder skrøbelighed, kognitiv svækkelse, håndtering af flere kroniske sygdomme og flere daglige medicin, lav sundhedskompetence og engelskkundskaber, høje sundhedsomkostninger og misforståelser om astma. Så vidt vi ved, er der ingen programmer designet til at hjælpe ældre astmatikere med at håndtere deres sygdom. For at imødegå disse faktorer vil to fremvoksende patientcentrerede strategier, klinik- og hjemmebaseret plejekoordinering og støtte til selvledelse, ledet af henholdsvis en astmaplejecoach (ACC) og en lokal sundhedsarbejder (CHW), blive testet. Disse strategier vil blive kombineret en kliniker-centreret strategi, brug af elektronisk journal (EMR)-baseret astma beslutningsstøtte, der vejleder medicin ordination, grundlæggende rådgivning og levering af astma handlingsplaner.
Specifikke mål er:
- At sammenligne effektiviteten af (1) ACC/klinik- eller (2) CHW/hjemmebaseret astmaplejekoordinering og selvledelsesstøtte med (3) ingen plejekoordinering/selvledelsesstøtte (sædvanlig pleje) til forbedring af astma-relateret resultater;
- At identificere undergrupper af individer, der har større fordel af hjemmebaseret plejekoordinering og støtte til selvledelse sammenlignet med klinikbaseret støtte.
Et 3-arms, randomiseret forsøg vil blive udført blandt 450 voksne astmatikere i alderen 60 år og ældre i primærplejepraksis i East and Central Harlem og South Bronx. Alle patienter, uanset opgave, vil modtage pleje fra primære udbydere (PCP) med adgang til den EMR-baserede astmabeslutningsstøtte. Patienter i ACC- og CHW-arme vil blive vurderet for barrierer for astmakontrol og vil modtage støtte, der er specifikt skræddersyet til de identificerede barrierer, herunder dem, der opstår fra fysiske, mentale, sociale/økonomiske eller kognitive problemer. Programdeltagelsen vil vare 12 måneder, hvor ACC'erne og CHW'erne også vil arbejde med patienternes PCP'er for at optimere plejen. Undersøgelsesteamet vil engagere interessenter (patienter og plejere, klinikere, lokalsamfundsbaserede organisationer, andre) til at udvikle og forberede undersøgelsesmaterialer og protokoller. Ud over at studere patientresultater vil processen med at implementere disse plejemodeller blive evalueret og dokumenteret.
Patienter i ACC- og CHW-arme vil have lignende astma-udfald (astmakontrol, livskvalitet, brug af akut behandling, aftalehold, overholdelse af medicin, brug af astmahandlingsplaner). Sammenlignet med sædvanlig pleje vil patienter i ACC- og CHW-armene præstere bedre på disse resultater. Patienter med sværere astma og dem, der har større risiko for at miste klinikaftaler på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse og psykosociale problemer (f.eks. stofmisbrug, psykisk sygdom) vil være mere tilbøjelige til at drage fordel af CHW/hjemmebaseret intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≤60 år
- læge diagnose af astma
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- læge diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lungesygdom
- ≤15 pakkeår
- tilmelding til et andet astma-selvledelsesprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinikbaseret plejekoordinering
ACC- og CHW-programmerne for astma CC/SMS vil have de samme mål og levere de samme generelle tjenester på kontoret/klinikken.
ACC- og CHW-programmerne blev udviklet ud fra eksisterende, succesfuldt fungerende programmer på de deltagende steder og i East Harlem og South Bronx-samfundene.
|
SAMBA-programmet vil blive ledet af en astmaplejecoach (ACC) og hjemmeprogrammet af en lokal sundhedsarbejder (CHW).
Alle interventioner, inklusive sædvanlig pleje, vil omfatte EMR-baseret astma-selvhåndtering og beslutningsstøtteværktøjer til klinikere på alle praksissteder.
ACC og CHW vil give uddannelse, målsætning og generel støtte til selvledelse med tildelte patienter og koordinere med PCP'er gennem personlige og telefoniske kontakter over 12 måneder.
Resultaterne vil blive målt gennem interviews, EMR-diagramabstraktioner og fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) datasæt for at identificere alle ED-besøg og hospitalsindlæggelser til enhver facilitet i staten New York.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret plejekoordinering
ACC- og CHW-programmerne for astma CC/SMS vil have de samme mål og levere de samme generelle tjenester i deltagerens hjem.
ACC- og CHW-programmerne blev udviklet ud fra eksisterende, succesfuldt fungerende programmer på de deltagende steder og i East Harlem og South Bronx-samfundene.
|
SAMBA-programmet vil blive ledet af en astmaplejecoach (ACC) og hjemmeprogrammet af en lokal sundhedsarbejder (CHW).
Alle interventioner, inklusive sædvanlig pleje, vil omfatte EMR-baseret astma-selvhåndtering og beslutningsstøtteværktøjer til klinikere på alle praksissteder.
ACC og CHW vil give uddannelse, målsætning og generel støtte til selvledelse med tildelte patienter og koordinere med PCP'er gennem personlige og telefoniske kontakter over 12 måneder.
Resultaterne vil blive målt gennem interviews, EMR-diagramabstraktioner og fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) datasæt for at identificere alle ED-besøg og hospitalsindlæggelser til enhver facilitet i staten New York.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikercentreret strategi og EMR-baseret klinikerbeslutningsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Astmakontroltesten™ er en hurtig test til personer med astma på 12 år og ældre. ACT er et 5 punkter med 4 ugers tilbagekaldelse (om symptomer og daglig funktion) patient selvadministreret værktøj til at identificere dem med dårligt kontrolleret astma. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret), Det samlede scoreområde fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), med højere score, der afspejler større astmakontrol. Det giver en numerisk score for at hjælpe med at vurdere astmakontrol efter 12 måneder sammenlignet med baseline. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Mini AQLQ er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, hvert spørgsmål scores på en 7-trins skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af gangene) for de første 11 spørgsmål og 1 (helt begrænset ) til 7 (slet ikke begrænset) for de sidste 4 spørgsmål, med en samlet skala som et gennemsnit fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet eller mindre svækkelse.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i procent af patienter med >=1 akutbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med et eller flere akut astma-relaterede skadestuebesøg efter 12 måneder sammenlignet med baseline for deltagere i hjemmebaseret plejekoordination og klinikbaseret plejekoordinering.
|
12 måneder
|
|
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Overholdelse af ICS og leukotrienreceptorantagonister vil blive vurderet med MARS, et 10-elements selvrapporteret mål for overholdelse af inhalatormedicin efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Samlet score spænder fra 0 (lav sandsynlighed for overholdelse af medicin) til 10 (høj sandsynlighed), hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for overholdelse af medicin
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med korrekt MDI-teknik
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Antal deltagere, der demonstrerer MDI-teknik, korrekt gennemførte trin efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Anden identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .