Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttelse af astmahåndteringsadfærd hos aldrende voksne (SAMBA)

9. september 2021 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klinikbaseret vs. hjemmebaseret støtte for at forbedre pleje og resultater for ældre astmatikere

Et 3-arms, patientrandomiseret forsøg blandt latinamerikanske og afroamerikanske ældre voksne med dårligt kontrolleret astma vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​klinikbaseret versus hjemmebaseret astmabehandlingskoordinering/selvledelsesstøtte (CC/SMS) ) kontra sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre astmatikere oplever dårligere resultater end yngre voksne, især hvis de identificerer sig som latino eller afroamerikansk. Adskillige faktorer bidrager til dårligere resultater i disse populationer, herunder skrøbelighed, kognitiv svækkelse, håndtering af flere kroniske sygdomme og flere daglige medicin, lav sundhedskompetence og engelskkundskaber, høje sundhedsomkostninger og misforståelser om astma. Så vidt vi ved, er der ingen programmer designet til at hjælpe ældre astmatikere med at håndtere deres sygdom. For at imødegå disse faktorer vil to fremvoksende patientcentrerede strategier, klinik- og hjemmebaseret plejekoordinering og støtte til selvledelse, ledet af henholdsvis en astmaplejecoach (ACC) og en lokal sundhedsarbejder (CHW), blive testet. Disse strategier vil blive kombineret en kliniker-centreret strategi, brug af elektronisk journal (EMR)-baseret astma beslutningsstøtte, der vejleder medicin ordination, grundlæggende rådgivning og levering af astma handlingsplaner.

Specifikke mål er:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​(1) ACC/klinik- eller (2) CHW/hjemmebaseret astmaplejekoordinering og selvledelsesstøtte med (3) ingen plejekoordinering/selvledelsesstøtte (sædvanlig pleje) til forbedring af astma-relateret resultater;
  2. At identificere undergrupper af individer, der har større fordel af hjemmebaseret plejekoordinering og støtte til selvledelse sammenlignet med klinikbaseret støtte.

Et 3-arms, randomiseret forsøg vil blive udført blandt 450 voksne astmatikere i alderen 60 år og ældre i primærplejepraksis i East and Central Harlem og South Bronx. Alle patienter, uanset opgave, vil modtage pleje fra primære udbydere (PCP) med adgang til den EMR-baserede astmabeslutningsstøtte. Patienter i ACC- og CHW-arme vil blive vurderet for barrierer for astmakontrol og vil modtage støtte, der er specifikt skræddersyet til de identificerede barrierer, herunder dem, der opstår fra fysiske, mentale, sociale/økonomiske eller kognitive problemer. Programdeltagelsen vil vare 12 måneder, hvor ACC'erne og CHW'erne også vil arbejde med patienternes PCP'er for at optimere plejen. Undersøgelsesteamet vil engagere interessenter (patienter og plejere, klinikere, lokalsamfundsbaserede organisationer, andre) til at udvikle og forberede undersøgelsesmaterialer og protokoller. Ud over at studere patientresultater vil processen med at implementere disse plejemodeller blive evalueret og dokumenteret.

Patienter i ACC- og CHW-arme vil have lignende astma-udfald (astmakontrol, livskvalitet, brug af akut behandling, aftalehold, overholdelse af medicin, brug af astmahandlingsplaner). Sammenlignet med sædvanlig pleje vil patienter i ACC- og CHW-armene præstere bedre på disse resultater. Patienter med sværere astma og dem, der har større risiko for at miste klinikaftaler på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse og psykosociale problemer (f.eks. stofmisbrug, psykisk sygdom) vil være mere tilbøjelige til at drage fordel af CHW/hjemmebaseret intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≤60 år
  • læge diagnose af astma
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • læge diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lungesygdom
  • ≤15 pakkeår
  • tilmelding til et andet astma-selvledelsesprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinikbaseret plejekoordinering
ACC- og CHW-programmerne for astma CC/SMS vil have de samme mål og levere de samme generelle tjenester på kontoret/klinikken. ACC- og CHW-programmerne blev udviklet ud fra eksisterende, succesfuldt fungerende programmer på de deltagende steder og i East Harlem og South Bronx-samfundene.
SAMBA-programmet vil blive ledet af en astmaplejecoach (ACC) og hjemmeprogrammet af en lokal sundhedsarbejder (CHW). Alle interventioner, inklusive sædvanlig pleje, vil omfatte EMR-baseret astma-selvhåndtering og beslutningsstøtteværktøjer til klinikere på alle praksissteder. ACC og CHW vil give uddannelse, målsætning og generel støtte til selvledelse med tildelte patienter og koordinere med PCP'er gennem personlige og telefoniske kontakter over 12 måneder. Resultaterne vil blive målt gennem interviews, EMR-diagramabstraktioner og fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) datasæt for at identificere alle ED-besøg og hospitalsindlæggelser til enhver facilitet i staten New York.
Andre navne:
  • SAMBA
Aktiv komparator: Hjemmebaseret plejekoordinering
ACC- og CHW-programmerne for astma CC/SMS vil have de samme mål og levere de samme generelle tjenester i deltagerens hjem. ACC- og CHW-programmerne blev udviklet ud fra eksisterende, succesfuldt fungerende programmer på de deltagende steder og i East Harlem og South Bronx-samfundene.
SAMBA-programmet vil blive ledet af en astmaplejecoach (ACC) og hjemmeprogrammet af en lokal sundhedsarbejder (CHW). Alle interventioner, inklusive sædvanlig pleje, vil omfatte EMR-baseret astma-selvhåndtering og beslutningsstøtteværktøjer til klinikere på alle praksissteder. ACC og CHW vil give uddannelse, målsætning og generel støtte til selvledelse med tildelte patienter og koordinere med PCP'er gennem personlige og telefoniske kontakter over 12 måneder. Resultaterne vil blive målt gennem interviews, EMR-diagramabstraktioner og fra Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) datasæt for at identificere alle ED-besøg og hospitalsindlæggelser til enhver facilitet i staten New York.
Andre navne:
  • SAMBA
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikercentreret strategi og EMR-baseret klinikerbeslutningsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Astmakontroltesten™ er en hurtig test til personer med astma på 12 år og ældre. ACT er et 5 punkter med 4 ugers tilbagekaldelse (om symptomer og daglig funktion) patient selvadministreret værktøj til at identificere dem med dårligt kontrolleret astma. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret), Det samlede scoreområde fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), med højere score, der afspejler større astmakontrol.

Det giver en numerisk score for at hjælpe med at vurdere astmakontrol efter 12 måneder sammenlignet med baseline.

baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mini AQLQ er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, hvert spørgsmål scores på en 7-trins skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​gangene) for de første 11 spørgsmål og 1 (helt begrænset ) til 7 (slet ikke begrænset) for de sidste 4 spørgsmål, med en samlet skala som et gennemsnit fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet eller mindre svækkelse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i procent af patienter med >=1 akutbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med et eller flere akut astma-relaterede skadestuebesøg efter 12 måneder sammenlignet med baseline for deltagere i hjemmebaseret plejekoordination og klinikbaseret plejekoordinering.
12 måneder
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af ICS og leukotrienreceptorantagonister vil blive vurderet med MARS, et 10-elements selvrapporteret mål for overholdelse af inhalatormedicin efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Samlet score spænder fra 0 (lav sandsynlighed for overholdelse af medicin) til 10 (høj sandsynlighed), hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for overholdelse af medicin
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med korrekt MDI-teknik
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Antal deltagere, der demonstrerer MDI-teknik, korrekt gennemførte trin efter 12 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1401
  • AS-1307-05584 (Anden identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner