Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie zachowań kontrolujących astmę u starzejących się dorosłych (SAMBA)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wsparcie w klinice aw domu w celu poprawy opieki i wyników dla starszych osób z astmą

Zostanie przeprowadzone 3-ramienne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku latynoskich i afroamerykańskich ze słabo kontrolowaną astmą w celu porównania skuteczności koordynacji/samodzielnego leczenia astmy w klinice iw domu (CC/SMS ) a zwykła pielęgnacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starsi astmatycy mają gorsze wyniki niż młodsi dorośli, zwłaszcza jeśli identyfikują się jako Latynosi lub Afroamerykanie. Kilka czynników przyczynia się do gorszych wyników w tych populacjach, w tym słabość, upośledzenie funkcji poznawczych, leczenie wielu chorób przewlekłych i przyjmowanie wielu codziennych leków, niski poziom wiedzy o zdrowiu i znajomości języka angielskiego, wysokie koszty opieki zdrowotnej i nieporozumienia dotyczące astmy. Według naszej wiedzy nie ma programów zaprojektowanych, aby pomóc starszym astmatykom radzić sobie z chorobą. Aby odnieść się do tych czynników, przetestowane zostaną dwie pojawiające się strategie skoncentrowane na pacjencie, koordynacja opieki w klinice i domu oraz wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, prowadzone odpowiednio przez trenera opieki nad astmą (ACC) i pracownika opieki społecznej (CHW). Strategie te zostaną połączone ze strategią skoncentrowaną na klinicyście, wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) wspomagającej podejmowanie decyzji dotyczących astmy, która kieruje przepisywaniem leków, podstawowym poradnictwem i zapewnianiem planów działania w przypadku astmy.

Cele szczegółowe to:

  1. Porównanie skuteczności (1) ACC/przychodni- lub (2) CHW/domowej koordynacji opieki nad astmą i wsparcia samodzielnego leczenia z (3) koordynacją braku opieki/wsparcia samodzielnego leczenia (zwykła opieka) w celu poprawy objawów związanych z astmą wyniki;
  2. Identyfikacja podzbiorów osób, które odnoszą większe korzyści z koordynacji opieki domowej i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania w porównaniu ze wsparciem w klinice.

Trójramienne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone wśród 450 dorosłych chorych na astmę w wieku 60 lat i starszych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej we wschodnim i centralnym Harlemie oraz w południowym Bronksie. Wszyscy pacjenci, niezależnie od przypisania, otrzymają opiekę ze strony dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) z dostępem do wspomagania decyzji dotyczących astmy w oparciu o EMR. Pacjenci w ramionach ACC i CHW będą oceniani pod kątem barier utrudniających kontrolę astmy i otrzymają wsparcie specjalnie dostosowane do zidentyfikowanych barier, w tym wynikających z problemów fizycznych, psychicznych, społecznych/ekonomicznych lub poznawczych. Udział w programie potrwa 12 miesięcy, podczas których ACC i CHW będą również współpracować z PCP pacjentów w celu optymalizacji opieki. Zespół badawczy zaangażuje interesariuszy (pacjentów i opiekunów, klinicystów, organizacje społeczne, inne osoby) w celu opracowania i przygotowania materiałów i protokołów badań. Oprócz badania wyników pacjentów proces wdrażania tych modeli opieki zostanie oceniony i udokumentowany.

Pacjenci w ramionach ACC i CHW będą mieli podobne wyniki leczenia astmy (kontrola astmy, jakość życia, stosowanie pilnej opieki, dotrzymywanie terminów wizyt, przestrzeganie zaleceń lekarskich, stosowanie planów działania w przypadku astmy). W porównaniu ze zwykłą opieką pacjenci w ramionach ACC i CHW uzyskają lepsze wyniki w zakresie tych wyników. Pacjenci z cięższą astmą i ci, którzy są bardziej narażeni na nieobecność na wizycie w klinice z powodu upośledzenia fizycznego lub poznawczego oraz problemów psychospołecznych (np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku ≤60 lat
  • rozpoznanie astmy przez lekarza
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie przez lekarza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby płuc
  • ≤15 paczkolat
  • włączenie do innego programu samodzielnego leczenia astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koordynacja opieki w klinice
Programy ACC i CHW dla astmy CC/SMS będą miały te same cele i zapewnią te same ogólne usługi w biurze/klinice. Programy ACC i CHW zostały opracowane na podstawie istniejących, pomyślnie działających programów w uczestniczących miejscach oraz w społecznościach East Harlem i South Bronx.
Program SAMBA będzie prowadzony przez trenera opieki nad astmą (ACC), a program domowy przez pracownika środowiskowego (CHW). Wszystkie interwencje, w tym zwykła opieka, będą obejmować oparte na EMR narzędzia do samodzielnego leczenia astmy i wspomagania decyzji dla klinicystów we wszystkich placówkach. ACC i CHW zapewnią edukację, wyznaczanie celów i ogólne wsparcie w samodzielnym leczeniu przydzielonych pacjentów oraz koordynację z PCP poprzez kontakty osobiste i telefoniczne przez ponad 12 miesięcy. Wyniki będą mierzone za pomocą wywiadów, abstrakcji wykresów EMR oraz zestawu danych Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) w celu zidentyfikowania wszystkich wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji w dowolnej placówce stanu Nowy Jork.
Inne nazwy:
  • SAMBA
Aktywny komparator: Koordynacja opieki domowej
Programy ACC i CHW dotyczące astmy CC/SMS będą miały te same cele i zapewnią te same ogólne usługi w domu uczestnika. Programy ACC i CHW zostały opracowane na podstawie istniejących, pomyślnie działających programów w uczestniczących miejscach oraz w społecznościach East Harlem i South Bronx.
Program SAMBA będzie prowadzony przez trenera opieki nad astmą (ACC), a program domowy przez pracownika środowiskowego (CHW). Wszystkie interwencje, w tym zwykła opieka, będą obejmować oparte na EMR narzędzia do samodzielnego leczenia astmy i wspomagania decyzji dla klinicystów we wszystkich placówkach. ACC i CHW zapewnią edukację, wyznaczanie celów i ogólne wsparcie w samodzielnym leczeniu przydzielonych pacjentów oraz koordynację z PCP poprzez kontakty osobiste i telefoniczne przez ponad 12 miesięcy. Wyniki będą mierzone za pomocą wywiadów, abstrakcji wykresów EMR oraz zestawu danych Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) w celu zidentyfikowania wszystkich wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji w dowolnej placówce stanu Nowy Jork.
Inne nazwy:
  • SAMBA
Brak interwencji: Zwykła opieka
Strategia skoncentrowana na klinicyście i wspomaganie decyzji lekarza oparte na EMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Asthma Control Test™ to szybki test dla osób z astmą w wieku 12 lat i starszych. ACT składa się z 5 pozycji, z 4-tygodniowym przypomnieniem (dotyczącym objawów i codziennego funkcjonowania) samodzielnie stosowanym przez pacjenta narzędziem do identyfikacji osób ze źle kontrolowaną astmą. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali (dla objawów i czynności: 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana), zakres wyników całkowitych od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.

Zapewnia wynik liczbowy, który pomaga ocenić kontrolę astmy po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mini AQLQ to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, każde pytanie punktowane na 7-stopniowej skali, od 1 (cały czas) do 7 (żadny czas) dla pierwszych 11 pytań i 1 (całkowicie ograniczona ) do 7 (całkowicie nieograniczony) dla ostatnich 4 pytań, przy łącznej skali jako średniej od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia lub mniejsze upośledzenie.
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów z >=1 wizytą w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym z powodu ostrej astmy po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników Koordynacji opieki domowej i Koordynacji opieki w klinice.
12 miesięcy
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ICS i antagonistów receptora leukotrienowego zostanie ocenione za pomocą MARS, 10-itemowego kwestionariusza oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z prawidłową techniką MDI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zademonstrowali technikę MDI, poprawnie wykonali kroki po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj