- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02316223
Wspieranie zachowań kontrolujących astmę u starzejących się dorosłych (SAMBA)
Wsparcie w klinice aw domu w celu poprawy opieki i wyników dla starszych osób z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi astmatycy mają gorsze wyniki niż młodsi dorośli, zwłaszcza jeśli identyfikują się jako Latynosi lub Afroamerykanie. Kilka czynników przyczynia się do gorszych wyników w tych populacjach, w tym słabość, upośledzenie funkcji poznawczych, leczenie wielu chorób przewlekłych i przyjmowanie wielu codziennych leków, niski poziom wiedzy o zdrowiu i znajomości języka angielskiego, wysokie koszty opieki zdrowotnej i nieporozumienia dotyczące astmy. Według naszej wiedzy nie ma programów zaprojektowanych, aby pomóc starszym astmatykom radzić sobie z chorobą. Aby odnieść się do tych czynników, przetestowane zostaną dwie pojawiające się strategie skoncentrowane na pacjencie, koordynacja opieki w klinice i domu oraz wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, prowadzone odpowiednio przez trenera opieki nad astmą (ACC) i pracownika opieki społecznej (CHW). Strategie te zostaną połączone ze strategią skoncentrowaną na klinicyście, wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) wspomagającej podejmowanie decyzji dotyczących astmy, która kieruje przepisywaniem leków, podstawowym poradnictwem i zapewnianiem planów działania w przypadku astmy.
Cele szczegółowe to:
- Porównanie skuteczności (1) ACC/przychodni- lub (2) CHW/domowej koordynacji opieki nad astmą i wsparcia samodzielnego leczenia z (3) koordynacją braku opieki/wsparcia samodzielnego leczenia (zwykła opieka) w celu poprawy objawów związanych z astmą wyniki;
- Identyfikacja podzbiorów osób, które odnoszą większe korzyści z koordynacji opieki domowej i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania w porównaniu ze wsparciem w klinice.
Trójramienne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone wśród 450 dorosłych chorych na astmę w wieku 60 lat i starszych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej we wschodnim i centralnym Harlemie oraz w południowym Bronksie. Wszyscy pacjenci, niezależnie od przypisania, otrzymają opiekę ze strony dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) z dostępem do wspomagania decyzji dotyczących astmy w oparciu o EMR. Pacjenci w ramionach ACC i CHW będą oceniani pod kątem barier utrudniających kontrolę astmy i otrzymają wsparcie specjalnie dostosowane do zidentyfikowanych barier, w tym wynikających z problemów fizycznych, psychicznych, społecznych/ekonomicznych lub poznawczych. Udział w programie potrwa 12 miesięcy, podczas których ACC i CHW będą również współpracować z PCP pacjentów w celu optymalizacji opieki. Zespół badawczy zaangażuje interesariuszy (pacjentów i opiekunów, klinicystów, organizacje społeczne, inne osoby) w celu opracowania i przygotowania materiałów i protokołów badań. Oprócz badania wyników pacjentów proces wdrażania tych modeli opieki zostanie oceniony i udokumentowany.
Pacjenci w ramionach ACC i CHW będą mieli podobne wyniki leczenia astmy (kontrola astmy, jakość życia, stosowanie pilnej opieki, dotrzymywanie terminów wizyt, przestrzeganie zaleceń lekarskich, stosowanie planów działania w przypadku astmy). W porównaniu ze zwykłą opieką pacjenci w ramionach ACC i CHW uzyskają lepsze wyniki w zakresie tych wyników. Pacjenci z cięższą astmą i ci, którzy są bardziej narażeni na nieobecność na wizycie w klinice z powodu upośledzenia fizycznego lub poznawczego oraz problemów psychospołecznych (np.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku ≤60 lat
- rozpoznanie astmy przez lekarza
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie przez lekarza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby płuc
- ≤15 paczkolat
- włączenie do innego programu samodzielnego leczenia astmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koordynacja opieki w klinice
Programy ACC i CHW dla astmy CC/SMS będą miały te same cele i zapewnią te same ogólne usługi w biurze/klinice.
Programy ACC i CHW zostały opracowane na podstawie istniejących, pomyślnie działających programów w uczestniczących miejscach oraz w społecznościach East Harlem i South Bronx.
|
Program SAMBA będzie prowadzony przez trenera opieki nad astmą (ACC), a program domowy przez pracownika środowiskowego (CHW).
Wszystkie interwencje, w tym zwykła opieka, będą obejmować oparte na EMR narzędzia do samodzielnego leczenia astmy i wspomagania decyzji dla klinicystów we wszystkich placówkach.
ACC i CHW zapewnią edukację, wyznaczanie celów i ogólne wsparcie w samodzielnym leczeniu przydzielonych pacjentów oraz koordynację z PCP poprzez kontakty osobiste i telefoniczne przez ponad 12 miesięcy.
Wyniki będą mierzone za pomocą wywiadów, abstrakcji wykresów EMR oraz zestawu danych Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) w celu zidentyfikowania wszystkich wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji w dowolnej placówce stanu Nowy Jork.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Koordynacja opieki domowej
Programy ACC i CHW dotyczące astmy CC/SMS będą miały te same cele i zapewnią te same ogólne usługi w domu uczestnika.
Programy ACC i CHW zostały opracowane na podstawie istniejących, pomyślnie działających programów w uczestniczących miejscach oraz w społecznościach East Harlem i South Bronx.
|
Program SAMBA będzie prowadzony przez trenera opieki nad astmą (ACC), a program domowy przez pracownika środowiskowego (CHW).
Wszystkie interwencje, w tym zwykła opieka, będą obejmować oparte na EMR narzędzia do samodzielnego leczenia astmy i wspomagania decyzji dla klinicystów we wszystkich placówkach.
ACC i CHW zapewnią edukację, wyznaczanie celów i ogólne wsparcie w samodzielnym leczeniu przydzielonych pacjentów oraz koordynację z PCP poprzez kontakty osobiste i telefoniczne przez ponad 12 miesięcy.
Wyniki będą mierzone za pomocą wywiadów, abstrakcji wykresów EMR oraz zestawu danych Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) w celu zidentyfikowania wszystkich wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji w dowolnej placówce stanu Nowy Jork.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Strategia skoncentrowana na klinicyście i wspomaganie decyzji lekarza oparte na EMR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Asthma Control Test™ to szybki test dla osób z astmą w wieku 12 lat i starszych. ACT składa się z 5 pozycji, z 4-tygodniowym przypomnieniem (dotyczącym objawów i codziennego funkcjonowania) samodzielnie stosowanym przez pacjenta narzędziem do identyfikacji osób ze źle kontrolowaną astmą. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali (dla objawów i czynności: 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana), zakres wyników całkowitych od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Zapewnia wynik liczbowy, który pomaga ocenić kontrolę astmy po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. |
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mini AQLQ to 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, każde pytanie punktowane na 7-stopniowej skali, od 1 (cały czas) do 7 (żadny czas) dla pierwszych 11 pytań i 1 (całkowicie ograniczona ) do 7 (całkowicie nieograniczony) dla ostatnich 4 pytań, przy łącznej skali jako średniej od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia lub mniejsze upośledzenie.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z >=1 wizytą w Izbie Przyjęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą na oddziale ratunkowym z powodu ostrej astmy po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników Koordynacji opieki domowej i Koordynacji opieki w klinice.
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ICS i antagonistów receptora leukotrienowego zostanie ocenione za pomocą MARS, 10-itemowego kwestionariusza oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z prawidłową techniką MDI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zademonstrowali technikę MDI, poprawnie wykonali kroki po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Inny identyfikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .