- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02316223
Sostenere i comportamenti di gestione dell'asma negli adulti che invecchiano (SAMBA)
Supporto clinico vs. supporto domiciliare per migliorare l'assistenza e i risultati per gli asmatici anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli asmatici più anziani hanno esiti peggiori rispetto ai giovani adulti, soprattutto se si identificano come latinoamericani o afroamericani. Diversi fattori contribuiscono a esiti peggiori in queste popolazioni, tra cui fragilità, deterioramento cognitivo, gestione di più malattie croniche e più farmaci giornalieri, scarsa alfabetizzazione sanitaria e conoscenza della lingua inglese, costi sanitari elevati e incomprensioni sull'asma. A nostra conoscenza, non ci sono programmi progettati per aiutare gli asmatici anziani a gestire la loro malattia. Al fine di affrontare questi fattori, verranno testate due strategie emergenti incentrate sul paziente, il coordinamento dell'assistenza clinica e domiciliare e il supporto di autogestione guidati rispettivamente da un Asthma Care Coach (ACC) e da un operatore sanitario comunitario (CHW). Queste strategie saranno combinate con una strategia incentrata sul medico, l'uso del supporto decisionale sull'asma basato su cartelle cliniche elettroniche (EMR) che guida la prescrizione di farmaci, la consulenza di base e la fornitura di piani d'azione per l'asma.
Obiettivi specifici sono:
- Confrontare l'efficacia di (1) ACC/clinica o (2) CHW/coordinamento dell'assistenza domiciliare per l'asma e supporto per l'autogestione con (3) nessun coordinamento dell'assistenza/supporto per l'autogestione (cure abituali) per il miglioramento della malattia correlata all'asma risultati;
- Identificare i sottogruppi di individui che traggono maggiori benefici dal coordinamento dell'assistenza domiciliare e dal supporto di autogestione rispetto al supporto clinico.
Verrà condotto uno studio randomizzato a 3 bracci tra 450 asmatici adulti di età pari o superiore a 60 anni presso le pratiche di assistenza primaria nell'East and Central Harlem e nel South Bronx. Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione, riceveranno cure da fornitori di cure primarie (PCP) con accesso al supporto decisionale per l'asma basato su EMR. I pazienti nei bracci ACC e CHW saranno valutati per le barriere al controllo dell'asma e riceveranno un supporto specificamente adattato alle barriere identificate, comprese quelle derivanti da problemi fisici, mentali, sociali/economici o cognitivi. La partecipazione al programma sarà di 12 mesi, durante i quali ACC e CHW lavoreranno anche con i PCP dei pazienti per ottimizzare l'assistenza. Il team dello studio coinvolgerà le parti interessate (pazienti e operatori sanitari, medici, organizzazioni basate sulla comunità, altri) per sviluppare e preparare materiali e protocolli di studio. Oltre a studiare i risultati dei pazienti, il processo di implementazione di questi modelli di cura sarà valutato e documentato.
I pazienti nei bracci ACC e CHW avranno esiti simili per l'asma (controllo dell'asma, qualità della vita, uso di cure urgenti, mantenimento degli appuntamenti, aderenza ai farmaci, uso di piani di azione per l'asma). Rispetto alle cure abituali, i pazienti nei bracci ACC e CHW avranno risultati migliori su questi risultati. I pazienti con asma più grave e quelli a maggior rischio di mancati appuntamenti in clinica a causa di compromissione fisica o cognitiva e problemi psicosociali (ad esempio, abuso di sostanze, malattie mentali) avranno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento CHW/domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- The Institute for Family Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≤60 anni
- diagnosi medica di asma
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- diagnosi medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra condizione polmonare cronica
- ≤15 pack-anno
- iscrizione a un altro programma di autogestione dell'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coordinamento delle cure in clinica
I programmi ACC e CHW per l'asma CC/SMS avranno gli stessi obiettivi e forniranno gli stessi servizi generali presso l'ambulatorio/clinica.
I programmi ACC e CHW sono stati sviluppati da programmi esistenti e funzionanti con successo presso i siti partecipanti e nelle comunità di East Harlem e South Bronx.
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Il programma SAMBA sarà guidato da un coach per la cura dell'asma (ACC) e il programma domiciliare da un operatore sanitario di comunità (CHW).
Tutti gli interventi, comprese le cure abituali, includeranno l'autogestione dell'asma basata su EMR e strumenti di supporto decisionale per i medici in tutti i centri di pratica.
L'ACC e il CHW forniranno istruzione, definizione degli obiettivi e supporto generale all'autogestione con i pazienti assegnati e si coordineranno con i PCP attraverso contatti di persona e telefonici per 12 mesi.
I risultati saranno misurati attraverso interviste, astrazioni del grafico EMR e dal set di dati del sistema cooperativo di pianificazione e ricerca statale (SPARCS) per identificare tutte le visite di pronto soccorso e i ricoveri in qualsiasi struttura dello Stato di New York.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coordinamento dell'assistenza domiciliare
I programmi ACC e CHW per l'asma CC/SMS avranno gli stessi obiettivi e forniranno gli stessi servizi generali a casa del partecipante.
I programmi ACC e CHW sono stati sviluppati da programmi esistenti e funzionanti con successo presso i siti partecipanti e nelle comunità di East Harlem e South Bronx.
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Il programma SAMBA sarà guidato da un coach per la cura dell'asma (ACC) e il programma domiciliare da un operatore sanitario di comunità (CHW).
Tutti gli interventi, comprese le cure abituali, includeranno l'autogestione dell'asma basata su EMR e strumenti di supporto decisionale per i medici in tutti i centri di pratica.
L'ACC e il CHW forniranno istruzione, definizione degli obiettivi e supporto generale all'autogestione con i pazienti assegnati e si coordineranno con i PCP attraverso contatti di persona e telefonici per 12 mesi.
I risultati saranno misurati attraverso interviste, astrazioni del grafico EMR e dal set di dati del sistema cooperativo di pianificazione e ricerca statale (SPARCS) per identificare tutte le visite di pronto soccorso e i ricoveri in qualsiasi struttura dello Stato di New York.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Strategia incentrata sul medico e supporto decisionale clinico basato su EMR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'Asthma Control Test™ è un test rapido per le persone con asma dai 12 anni in su. L'ACT è uno strumento auto-somministrato dal paziente a 5 voci, con un richiamo di 4 settimane (sui sintomi e sul funzionamento quotidiano) per identificare quelli con asma scarsamente controllato. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato), l'intervallo dei punteggi totali da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma. Fornisce un punteggio numerico per aiutare a valutare il controllo dell'asma a 12 mesi rispetto al basale. |
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il mini AQLQ è un questionario autosomministrato di 15 item, ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala di 7 punti, da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) per le prime 11 domande e 1 (totalmente limitato) ) a 7 (per niente limitato) per le ultime 4 domande, con scala totale come media da 1 a 7, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita o meno menomazioni.
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basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della percentuale di pazienti con >=1 visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con una o più visite al pronto soccorso correlate all'asma acuto a 12 mesi rispetto al basale per i partecipanti al coordinamento dell'assistenza domiciliare e al coordinamento dell'assistenza clinica.
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12 mesi
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'aderenza agli ICS e agli antagonisti del recettore dei leucotrieni sarà valutata con il MARS, una misura auto-riportata di 10 elementi di aderenza ai farmaci per inalazione a 12 mesi rispetto al basale.
I punteggi totali vanno da 0 (bassa probabilità di aderenza ai farmaci) a 10 (alta probabilità), con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di aderenza ai farmaci
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basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con tecnica MDI corretta
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno dimostrato la tecnica MDI, passaggi completati correttamente a 12 mesi rispetto al basale
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basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Altro identificatore: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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