Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostenere i comportamenti di gestione dell'asma negli adulti che invecchiano (SAMBA)

9 settembre 2021 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Supporto clinico vs. supporto domiciliare per migliorare l'assistenza e i risultati per gli asmatici anziani

Verrà condotto uno studio a 3 bracci randomizzato su pazienti tra adulti latini e afroamericani con asma scarsamente controllato per confrontare l'efficacia del coordinamento della cura dell'asma in clinica rispetto a quello domiciliare / supporto di autogestione (CC / SMS ) rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli asmatici più anziani hanno esiti peggiori rispetto ai giovani adulti, soprattutto se si identificano come latinoamericani o afroamericani. Diversi fattori contribuiscono a esiti peggiori in queste popolazioni, tra cui fragilità, deterioramento cognitivo, gestione di più malattie croniche e più farmaci giornalieri, scarsa alfabetizzazione sanitaria e conoscenza della lingua inglese, costi sanitari elevati e incomprensioni sull'asma. A nostra conoscenza, non ci sono programmi progettati per aiutare gli asmatici anziani a gestire la loro malattia. Al fine di affrontare questi fattori, verranno testate due strategie emergenti incentrate sul paziente, il coordinamento dell'assistenza clinica e domiciliare e il supporto di autogestione guidati rispettivamente da un Asthma Care Coach (ACC) e da un operatore sanitario comunitario (CHW). Queste strategie saranno combinate con una strategia incentrata sul medico, l'uso del supporto decisionale sull'asma basato su cartelle cliniche elettroniche (EMR) che guida la prescrizione di farmaci, la consulenza di base e la fornitura di piani d'azione per l'asma.

Obiettivi specifici sono:

  1. Confrontare l'efficacia di (1) ACC/clinica o (2) CHW/coordinamento dell'assistenza domiciliare per l'asma e supporto per l'autogestione con (3) nessun coordinamento dell'assistenza/supporto per l'autogestione (cure abituali) per il miglioramento della malattia correlata all'asma risultati;
  2. Identificare i sottogruppi di individui che traggono maggiori benefici dal coordinamento dell'assistenza domiciliare e dal supporto di autogestione rispetto al supporto clinico.

Verrà condotto uno studio randomizzato a 3 bracci tra 450 asmatici adulti di età pari o superiore a 60 anni presso le pratiche di assistenza primaria nell'East and Central Harlem e nel South Bronx. Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione, riceveranno cure da fornitori di cure primarie (PCP) con accesso al supporto decisionale per l'asma basato su EMR. I pazienti nei bracci ACC e CHW saranno valutati per le barriere al controllo dell'asma e riceveranno un supporto specificamente adattato alle barriere identificate, comprese quelle derivanti da problemi fisici, mentali, sociali/economici o cognitivi. La partecipazione al programma sarà di 12 mesi, durante i quali ACC e CHW lavoreranno anche con i PCP dei pazienti per ottimizzare l'assistenza. Il team dello studio coinvolgerà le parti interessate (pazienti e operatori sanitari, medici, organizzazioni basate sulla comunità, altri) per sviluppare e preparare materiali e protocolli di studio. Oltre a studiare i risultati dei pazienti, il processo di implementazione di questi modelli di cura sarà valutato e documentato.

I pazienti nei bracci ACC e CHW avranno esiti simili per l'asma (controllo dell'asma, qualità della vita, uso di cure urgenti, mantenimento degli appuntamenti, aderenza ai farmaci, uso di piani di azione per l'asma). Rispetto alle cure abituali, i pazienti nei bracci ACC e CHW avranno risultati migliori su questi risultati. I pazienti con asma più grave e quelli a maggior rischio di mancati appuntamenti in clinica a causa di compromissione fisica o cognitiva e problemi psicosociali (ad esempio, abuso di sostanze, malattie mentali) avranno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento CHW/domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≤60 anni
  • diagnosi medica di asma
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • diagnosi medica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra condizione polmonare cronica
  • ≤15 pack-anno
  • iscrizione a un altro programma di autogestione dell'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coordinamento delle cure in clinica
I programmi ACC e CHW per l'asma CC/SMS avranno gli stessi obiettivi e forniranno gli stessi servizi generali presso l'ambulatorio/clinica. I programmi ACC e CHW sono stati sviluppati da programmi esistenti e funzionanti con successo presso i siti partecipanti e nelle comunità di East Harlem e South Bronx.
Il programma SAMBA sarà guidato da un coach per la cura dell'asma (ACC) e il programma domiciliare da un operatore sanitario di comunità (CHW). Tutti gli interventi, comprese le cure abituali, includeranno l'autogestione dell'asma basata su EMR e strumenti di supporto decisionale per i medici in tutti i centri di pratica. L'ACC e il CHW forniranno istruzione, definizione degli obiettivi e supporto generale all'autogestione con i pazienti assegnati e si coordineranno con i PCP attraverso contatti di persona e telefonici per 12 mesi. I risultati saranno misurati attraverso interviste, astrazioni del grafico EMR e dal set di dati del sistema cooperativo di pianificazione e ricerca statale (SPARCS) per identificare tutte le visite di pronto soccorso e i ricoveri in qualsiasi struttura dello Stato di New York.
Altri nomi:
  • SAMBA
Comparatore attivo: Coordinamento dell'assistenza domiciliare
I programmi ACC e CHW per l'asma CC/SMS avranno gli stessi obiettivi e forniranno gli stessi servizi generali a casa del partecipante. I programmi ACC e CHW sono stati sviluppati da programmi esistenti e funzionanti con successo presso i siti partecipanti e nelle comunità di East Harlem e South Bronx.
Il programma SAMBA sarà guidato da un coach per la cura dell'asma (ACC) e il programma domiciliare da un operatore sanitario di comunità (CHW). Tutti gli interventi, comprese le cure abituali, includeranno l'autogestione dell'asma basata su EMR e strumenti di supporto decisionale per i medici in tutti i centri di pratica. L'ACC e il CHW forniranno istruzione, definizione degli obiettivi e supporto generale all'autogestione con i pazienti assegnati e si coordineranno con i PCP attraverso contatti di persona e telefonici per 12 mesi. I risultati saranno misurati attraverso interviste, astrazioni del grafico EMR e dal set di dati del sistema cooperativo di pianificazione e ricerca statale (SPARCS) per identificare tutte le visite di pronto soccorso e i ricoveri in qualsiasi struttura dello Stato di New York.
Altri nomi:
  • SAMBA
Nessun intervento: Solita cura
Strategia incentrata sul medico e supporto decisionale clinico basato su EMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

L'Asthma Control Test™ è un test rapido per le persone con asma dai 12 anni in su. L'ACT è uno strumento auto-somministrato dal paziente a 5 voci, con un richiamo di 4 settimane (sui sintomi e sul funzionamento quotidiano) per identificare quelli con asma scarsamente controllato. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato), l'intervallo dei punteggi totali da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.

Fornisce un punteggio numerico per aiutare a valutare il controllo dell'asma a 12 mesi rispetto al basale.

basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il mini AQLQ è un questionario autosomministrato di 15 item, ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala di 7 punti, da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) per le prime 11 domande e 1 (totalmente limitato) ) a 7 (per niente limitato) per le ultime 4 domande, con scala totale come media da 1 a 7, dove il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita o meno menomazioni.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della percentuale di pazienti con >=1 visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con una o più visite al pronto soccorso correlate all'asma acuto a 12 mesi rispetto al basale per i partecipanti al coordinamento dell'assistenza domiciliare e al coordinamento dell'assistenza clinica.
12 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'aderenza agli ICS e agli antagonisti del recettore dei leucotrieni sarà valutata con il MARS, una misura auto-riportata di 10 elementi di aderenza ai farmaci per inalazione a 12 mesi rispetto al basale. I punteggi totali vanno da 0 (bassa probabilità di aderenza ai farmaci) a 10 (alta probabilità), con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di aderenza ai farmaci
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con tecnica MDI corretta
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno dimostrato la tecnica MDI, passaggi completati correttamente a 12 mesi rispetto al basale
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1401
  • AS-1307-05584 (Altro identificatore: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi