- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02316223
Podpora chování při léčbě astmatu u stárnoucích dospělých (SAMBA)
Podpora na klinice vs. domácí podpora pro zlepšení péče a výsledků pro starší astmatiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Starší astmatici mají horší výsledky než mladší dospělí, zvláště pokud se identifikují jako Latino nebo Afroameričané. K horším výsledkům u těchto populací přispívá několik faktorů, včetně křehkosti, kognitivních poruch, zvládání mnoha chronických onemocnění a více denních léků, nízké zdravotní gramotnosti a znalosti angličtiny, vysokých nákladů na zdravotní péči a nedorozumění ohledně astmatu. Pokud je nám známo, neexistují žádné programy, které by pomohly starším astmatikům zvládnout jejich onemocnění. Za účelem řešení těchto faktorů budou testovány dvě nově se objevující strategie zaměřené na pacienta, koordinace klinické a domácí péče a podpora samosprávy vedená koučem pro léčbu astmatu (ACC) a komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Tyto strategie budou kombinovány se strategií zaměřenou na lékaře, používáním podpory rozhodování o astmatu založeném na elektronickém lékařském záznamu (EMR), která řídí předepisování léků, základní poradenství a poskytování akčních plánů pro astma.
Konkrétní cíle jsou:
- Porovnat účinnost (1) ACC/kliniky nebo (2) CHW/domácí koordinace péče o astma a podpory sebeřízení s (3) žádnou koordinací péče/podporou sebeřízení (obvyklá péče) pro zlepšení související s astmatem výsledky;
- Identifikovat podskupiny jedinců, kteří mají větší prospěch z koordinace domácí péče a podpory samosprávy ve srovnání s podporou na klinice.
Randomizovaná studie se 3 rameny bude provedena mezi 450 dospělými astmatiky ve věku 60 a více let v praxích primární péče ve východním a středním Harlemu a jižním Bronxu. Všichni pacienti, bez ohledu na přidělení, obdrží péči od poskytovatelů primární péče (PCP) s přístupem k podpoře rozhodování o astmatu na základě EMR. U pacientů ve větvích ACC a CHW budou posouzeny překážky kontroly astmatu a bude jim poskytnuta podpora specificky přizpůsobená identifikovaným překážkám, včetně těch, které vyplývají z fyzických, mentálních, sociálních/ekonomických nebo kognitivních problémů. Účast v programu bude trvat 12 měsíců, během kterých budou ACC a CHWs také pracovat s PCP pacientů na optimalizaci péče. Studijní tým zapojí zúčastněné strany (pacienty a pečovatele, klinické lékaře, komunitní organizace a další), aby vytvořili a připravili studijní materiály a protokoly. Kromě studia výsledků pacientů bude hodnocen a dokumentován proces implementace těchto modelů péče.
Pacienti v rameni ACC a CHW budou mít podobné výsledky astmatu (kontrola astmatu, kvalita života, použití neodkladné péče, dodržování schůzky, dodržování léků, používání akčních plánů pro astma). Ve srovnání s obvyklou péčí budou pacienti v ramenech ACC a CHW dosahovat lepších výsledků v těchto výsledcích. U pacientů s těžším astmatem a u těch, u kterých je větší riziko zmeškaných návštěv na kliniku kvůli fyzickému nebo kognitivnímu poškození a psychosociálním problémům (např. zneužívání návykových látek, duševní onemocnění), bude pravděpodobnější, že budou mít prospěch z CHW/domácí intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≤ 60 let
- lékař diagnózu astmatu
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- lékař diagnostiku chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného chronického plicního onemocnění
- ≤ 15 roků balení
- zařazení do jiného programu samoléčby astmatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Koordinace péče na klinice
Programy ACC a CHW pro astma CC/SMS budou mít stejné cíle a budou poskytovat stejné obecné služby v ordinaci/klinice.
Programy ACC a CHW byly vyvinuty ze stávajících, úspěšně fungujících programů na zúčastněných místech a v komunitách East Harlem a South Bronx.
|
Program SAMBA povede trenér péče o astma (ACC) a domácí program komunitní zdravotnický pracovník (CHW).
Všechny intervence, včetně obvyklé péče, budou zahrnovat self-management astmatu na základě EMR a nástroje pro podporu rozhodování pro klinické lékaře na všech pracovištích.
ACC a CHW budou poskytovat vzdělávání, stanovování cílů a obecnou podporu samosprávy přiděleným pacientům a koordinovat je s PCP prostřednictvím osobních a telefonních kontaktů po dobu 12 měsíců.
Výsledky budou měřeny prostřednictvím rozhovorů, abstrakcí z diagramů EMR a z datového souboru SPARCS (Statewide Planning and Research Cooperative System), aby bylo možné identifikovat všechny návštěvy ED a hospitalizace v jakémkoli zařízení ve státě New York.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Koordinace domácí péče
Programy ACC a CHW pro astma CC/SMS budou mít stejné cíle a budou poskytovat stejné obecné služby u účastníků doma.
Programy ACC a CHW byly vyvinuty ze stávajících, úspěšně fungujících programů na zúčastněných místech a v komunitách East Harlem a South Bronx.
|
Program SAMBA povede trenér péče o astma (ACC) a domácí program komunitní zdravotnický pracovník (CHW).
Všechny intervence, včetně obvyklé péče, budou zahrnovat self-management astmatu na základě EMR a nástroje pro podporu rozhodování pro klinické lékaře na všech pracovištích.
ACC a CHW budou poskytovat vzdělávání, stanovování cílů a obecnou podporu samosprávy přiděleným pacientům a koordinovat je s PCP prostřednictvím osobních a telefonních kontaktů po dobu 12 měsíců.
Výsledky budou měřeny prostřednictvím rozhovorů, abstrakcí z diagramů EMR a z datového souboru SPARCS (Statewide Planning and Research Cooperative System), aby bylo možné identifikovat všechny návštěvy ED a hospitalizace v jakémkoli zařízení ve státě New York.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Strategie zaměřená na lékaře a podpora klinického rozhodování založená na EMR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Asthma Control Test™ je rychlý test pro lidi s astmatem ve věku 12 let a starší. ACT je 5 položek, se 4týdenním stažením (o symptomech a každodenním fungování) pacientem, který si sám podává pacient pro identifikaci pacientů se špatně kontrolovaným astmatem. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované), celkový rozsah skóre od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Poskytuje numerické skóre, které pomáhá posoudit kontrolu astmatu po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. |
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mini dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Mini AQLQ je 15-ti položkový dotazník, který si sami zadáte, každá otázka je hodnocena na 7bodové škále, od 1 (vždy) do 7 (nikdy) pro prvních 11 otázek a 1 (zcela omezeně). ) až 7 (vůbec neomezeno) za poslední 4 otázky, s celkovou škálou jako průměrem od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života nebo menší poškození.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna procenta pacientů s >=1 návštěvou pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s jednou nebo více návštěvami pohotovostního oddělení souvisejícího s akutním astmatem po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem u účastníků koordinace domácí péče a koordinace péče na klinice.
|
12 měsíců
|
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Adherence k IKS a antagonistům leukotrienových receptorů bude hodnocena pomocí MARS, 10-položkového měření adherence k inhalační medikaci po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká pravděpodobnost adherence k léčbě) do 10 (vysoká pravděpodobnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost adherence k léčbě
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet účastníků se správnou technikou MDI
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Počet účastníků prokazujících techniku MDI, správně dokončené kroky po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Jiný identifikátor: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .