Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora chování při léčbě astmatu u stárnoucích dospělých (SAMBA)

9. září 2021 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Podpora na klinice vs. domácí podpora pro zlepšení péče a výsledků pro starší astmatiky

Bude provedena tříramenná, pacientem randomizovaná studie mezi staršími latinskoamerickými a afroamerickými staršími dospělými s nedostatečně kontrolovaným astmatem, aby se porovnala účinnost klinické a domácí podpory koordinace/sebeřízení péče o astma (CC/SMS ) vs. běžná péče.

Přehled studie

Detailní popis

Starší astmatici mají horší výsledky než mladší dospělí, zvláště pokud se identifikují jako Latino nebo Afroameričané. K horším výsledkům u těchto populací přispívá několik faktorů, včetně křehkosti, kognitivních poruch, zvládání mnoha chronických onemocnění a více denních léků, nízké zdravotní gramotnosti a znalosti angličtiny, vysokých nákladů na zdravotní péči a nedorozumění ohledně astmatu. Pokud je nám známo, neexistují žádné programy, které by pomohly starším astmatikům zvládnout jejich onemocnění. Za účelem řešení těchto faktorů budou testovány dvě nově se objevující strategie zaměřené na pacienta, koordinace klinické a domácí péče a podpora samosprávy vedená koučem pro léčbu astmatu (ACC) a komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Tyto strategie budou kombinovány se strategií zaměřenou na lékaře, používáním podpory rozhodování o astmatu založeném na elektronickém lékařském záznamu (EMR), která řídí předepisování léků, základní poradenství a poskytování akčních plánů pro astma.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Porovnat účinnost (1) ACC/kliniky nebo (2) CHW/domácí koordinace péče o astma a podpory sebeřízení s (3) žádnou koordinací péče/podporou sebeřízení (obvyklá péče) pro zlepšení související s astmatem výsledky;
  2. Identifikovat podskupiny jedinců, kteří mají větší prospěch z koordinace domácí péče a podpory samosprávy ve srovnání s podporou na klinice.

Randomizovaná studie se 3 rameny bude provedena mezi 450 dospělými astmatiky ve věku 60 a více let v praxích primární péče ve východním a středním Harlemu a jižním Bronxu. Všichni pacienti, bez ohledu na přidělení, obdrží péči od poskytovatelů primární péče (PCP) s přístupem k podpoře rozhodování o astmatu na základě EMR. U pacientů ve větvích ACC a CHW budou posouzeny překážky kontroly astmatu a bude jim poskytnuta podpora specificky přizpůsobená identifikovaným překážkám, včetně těch, které vyplývají z fyzických, mentálních, sociálních/ekonomických nebo kognitivních problémů. Účast v programu bude trvat 12 měsíců, během kterých budou ACC a CHWs také pracovat s PCP pacientů na optimalizaci péče. Studijní tým zapojí zúčastněné strany (pacienty a pečovatele, klinické lékaře, komunitní organizace a další), aby vytvořili a připravili studijní materiály a protokoly. Kromě studia výsledků pacientů bude hodnocen a dokumentován proces implementace těchto modelů péče.

Pacienti v rameni ACC a CHW budou mít podobné výsledky astmatu (kontrola astmatu, kvalita života, použití neodkladné péče, dodržování schůzky, dodržování léků, používání akčních plánů pro astma). Ve srovnání s obvyklou péčí budou pacienti v ramenech ACC a CHW dosahovat lepších výsledků v těchto výsledcích. U pacientů s těžším astmatem a u těch, u kterých je větší riziko zmeškaných návštěv na kliniku kvůli fyzickému nebo kognitivnímu poškození a psychosociálním problémům (např. zneužívání návykových látek, duševní onemocnění), bude pravděpodobnější, že budou mít prospěch z CHW/domácí intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≤ 60 let
  • lékař diagnózu astmatu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • lékař diagnostiku chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného chronického plicního onemocnění
  • ≤ 15 roků balení
  • zařazení do jiného programu samoléčby astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koordinace péče na klinice
Programy ACC a CHW pro astma CC/SMS budou mít stejné cíle a budou poskytovat stejné obecné služby v ordinaci/klinice. Programy ACC a CHW byly vyvinuty ze stávajících, úspěšně fungujících programů na zúčastněných místech a v komunitách East Harlem a South Bronx.
Program SAMBA povede trenér péče o astma (ACC) a domácí program komunitní zdravotnický pracovník (CHW). Všechny intervence, včetně obvyklé péče, budou zahrnovat self-management astmatu na základě EMR a nástroje pro podporu rozhodování pro klinické lékaře na všech pracovištích. ACC a CHW budou poskytovat vzdělávání, stanovování cílů a obecnou podporu samosprávy přiděleným pacientům a koordinovat je s PCP prostřednictvím osobních a telefonních kontaktů po dobu 12 měsíců. Výsledky budou měřeny prostřednictvím rozhovorů, abstrakcí z diagramů EMR a z datového souboru SPARCS (Statewide Planning and Research Cooperative System), aby bylo možné identifikovat všechny návštěvy ED a hospitalizace v jakémkoli zařízení ve státě New York.
Ostatní jména:
  • SAMBA
Aktivní komparátor: Koordinace domácí péče
Programy ACC a CHW pro astma CC/SMS budou mít stejné cíle a budou poskytovat stejné obecné služby u účastníků doma. Programy ACC a CHW byly vyvinuty ze stávajících, úspěšně fungujících programů na zúčastněných místech a v komunitách East Harlem a South Bronx.
Program SAMBA povede trenér péče o astma (ACC) a domácí program komunitní zdravotnický pracovník (CHW). Všechny intervence, včetně obvyklé péče, budou zahrnovat self-management astmatu na základě EMR a nástroje pro podporu rozhodování pro klinické lékaře na všech pracovištích. ACC a CHW budou poskytovat vzdělávání, stanovování cílů a obecnou podporu samosprávy přiděleným pacientům a koordinovat je s PCP prostřednictvím osobních a telefonních kontaktů po dobu 12 měsíců. Výsledky budou měřeny prostřednictvím rozhovorů, abstrakcí z diagramů EMR a z datového souboru SPARCS (Statewide Planning and Research Cooperative System), aby bylo možné identifikovat všechny návštěvy ED a hospitalizace v jakémkoli zařízení ve státě New York.
Ostatní jména:
  • SAMBA
Žádný zásah: Obvyklá péče
Strategie zaměřená na lékaře a podpora klinického rozhodování založená na EMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Asthma Control Test™ je rychlý test pro lidi s astmatem ve věku 12 let a starší. ACT je 5 položek, se 4týdenním stažením (o symptomech a každodenním fungování) pacientem, který si sám podává pacient pro identifikaci pacientů se špatně kontrolovaným astmatem. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované), celkový rozsah skóre od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.

Poskytuje numerické skóre, které pomáhá posoudit kontrolu astmatu po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Mini AQLQ je 15-ti položkový dotazník, který si sami zadáte, každá otázka je hodnocena na 7bodové škále, od 1 (vždy) do 7 (nikdy) pro prvních 11 otázek a 1 (zcela omezeně). ) až 7 (vůbec neomezeno) za poslední 4 otázky, s celkovou škálou jako průměrem od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života nebo menší poškození.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna procenta pacientů s >=1 návštěvou pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s jednou nebo více návštěvami pohotovostního oddělení souvisejícího s akutním astmatem po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem u účastníků koordinace domácí péče a koordinace péče na klinice.
12 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Adherence k IKS a antagonistům leukotrienových receptorů bude hodnocena pomocí MARS, 10-položkového měření adherence k inhalační medikaci po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká pravděpodobnost adherence k léčbě) do 10 (vysoká pravděpodobnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost adherence k léčbě
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků se správnou technikou MDI
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků prokazujících techniku ​​MDI, správně dokončené kroky po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit