Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztmakezelési magatartások támogatása idősödő felnőtteknél (SAMBA)

2021. szeptember 9. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klinika alapú vs otthoni támogatás az idősebb asztmás betegek ellátásának és eredményeinek javításához

A rosszul kontrollált asztmában szenvedő latin és afro-amerikai idős felnőttek körében végzett 3 karból álló, betegekre randomizált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a klinikai és az otthoni asztmakezelés koordinációs/önkezelési támogatásának (CC/SMS) hatékonyságát. ) szemben a szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idősebb asztmás betegek rosszabb kimenetelűek, mint a fiatalabbak, különösen, ha latin-amerikainak vagy afro-amerikainak vallják magukat. Számos tényező járul hozzá a rosszabb kimenetelekhez ezekben a populációkban, beleértve a gyengeséget, a kognitív károsodást, a több krónikus betegség kezelését és a napi többszöri gyógyszeres kezelést, az alacsony egészségügyi ismereteket és az angol nyelvtudást, a magas egészségügyi költségeket és az asztmával kapcsolatos félreértéseket. Tudomásunk szerint nincs olyan program, amely az idősebb asztmások kezelésében segítene. E tényezők kezelése érdekében két kialakulóban lévő betegközpontú stratégiát, a klinikai és otthoni gondozási koordinációt és az önigazgatás támogatását tesztelik egy Asthma Care Coach (ACC) és egy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által. Ezeket a stratégiákat egy klinikus-központú stratégia, az elektronikus kórlapon (EMR) alapuló asztma-döntési támogatás, amely a gyógyszerek felírását, az alapvető tanácsadást és az asztma cselekvési tervek elkészítését irányítja, kombinálja.

A konkrét célok a következők:

  1. Összehasonlítani az (1) ACC/klinika vagy (2) a CHW/otthoni asztmagondozás koordinációja és önmenedzselési támogatás hatékonyságát (3) a gondozási koordináció/önkezelési támogatás (szokásos ellátás) hiányával az asztmával kapcsolatos javítások érdekében eredmények;
  2. Azon személyek azon részhalmazainak azonosítása, akiknek nagyobb haszna van az otthoni gondozás koordinációjából és az önigazgatás támogatásából, mint a klinikai támogatásból.

Egy 3 karból álló, randomizált vizsgálatot végeznek 450 felnőtt, 60 éves és idősebb asztmás beteg részvételével Kelet- és Közép-Harlemben, valamint Dél-Bronxban. Minden beteg, a beosztástól függetlenül, az alapellátó szolgáltatóktól (PCP) kap ellátást, és hozzáférhet az EMR-alapú asztma-döntési támogatáshoz. Az ACC és CHW csoportba tartozó betegeket felmérik az asztma ellenőrzése előtt álló akadályok tekintetében, és kifejezetten az azonosított akadályokhoz szabott támogatást kapnak, beleértve a fizikai, mentális, szociális/gazdasági vagy kognitív problémákból adódóakat is. A programban való részvétel 12 hónapig tart, amely alatt az ACC-k és a CHW-k a betegek PCP-jeivel is együttműködnek az ellátás optimalizálása érdekében. A kutatócsoport bevonja az érdekelt feleket (betegeket és gondozókat, klinikusokat, közösségi alapú szervezeteket stb.) tanulmányi anyagok és protokollok kidolgozásában és elkészítésében. A betegek kimenetelének tanulmányozása mellett értékelni és dokumentálni kell ezen ellátási modellek megvalósításának folyamatát.

Az ACC és a CHW csoportba tartozó betegek hasonló asztmás kimenetelűek (asztmakontroll, életminőség, sürgősségi ellátás igénybevétele, időpontok betartása, gyógyszerszedés, asztma cselekvési tervek alkalmazása). A szokásos ellátáshoz képest az ACC és CHW karok betegei jobban teljesítenek ezeken az eredményeken. A súlyosabb asztmában szenvedő betegek, valamint azok, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy fizikai vagy kognitív károsodás és pszichoszociális problémák (pl. kábítószer-használat, mentális betegség) miatt elmaradnak a klinikai időpontok, nagyobb valószínűséggel részesülnek a CHW/otthoni beavatkozás előnyeiből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≤ 60 év
  • orvos az asztma diagnózisát
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • az orvos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más krónikus tüdőbetegség diagnózisa
  • ≤15 csomagév
  • beiratkozás egy másik asztma önkezelő programba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinika alapú ellátás koordináció
Az asztma CC/SMS ACC és CHW programjai ugyanazokat a célokat szolgálják, és ugyanazokat az általános szolgáltatásokat nyújtják az irodában/klinikán. Az ACC és CHW programokat a résztvevő telephelyeken, valamint az East Harlem és South Bronx közösségekben már meglévő, sikeresen működő programokból fejlesztették ki.
A SAMBA programot egy asthma care coach (ACC), az otthoni programot pedig közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) vezeti majd. Minden beavatkozás, beleértve a szokásos ellátást is, magában foglalja az EMR-alapú asztma önkezelési és döntéstámogató eszközöket a klinikusok számára minden rendelőhelyen. Az ACC és a CHW oktatást, célmeghatározást és általános önigazgatási támogatást nyújt a kijelölt betegek számára, és 12 hónapon keresztül személyes és telefonos kapcsolattartáson keresztül egyeztet a PCP-kkel. Az eredményeket interjúk, EMR-diagram absztrakciók és a Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) adatkészlet alapján mérik, hogy azonosítsák az összes ED-látogatást és kórházi kezelést bármely New York állam intézményében.
Más nevek:
  • SAMBA
Aktív összehasonlító: Otthoni ellátás koordinálása
Az asztma CC/SMS ACC és CHW programjai ugyanazokat a célokat szolgálják, és ugyanazokat az általános szolgáltatásokat nyújtják a résztvevő otthonában. Az ACC és CHW programokat a résztvevő telephelyeken, valamint az East Harlem és South Bronx közösségekben már meglévő, sikeresen működő programokból fejlesztették ki.
A SAMBA programot egy asthma care coach (ACC), az otthoni programot pedig közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) vezeti majd. Minden beavatkozás, beleértve a szokásos ellátást is, magában foglalja az EMR-alapú asztma önkezelési és döntéstámogató eszközöket a klinikusok számára minden rendelőhelyen. Az ACC és a CHW oktatást, célmeghatározást és általános önigazgatási támogatást nyújt a kijelölt betegek számára, és 12 hónapon keresztül személyes és telefonos kapcsolattartáson keresztül egyeztet a PCP-kkel. Az eredményeket interjúk, EMR-diagram absztrakciók és a Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) adatkészlet alapján mérik, hogy azonosítsák az összes ED-látogatást és kórházi kezelést bármely New York állam intézményében.
Más nevek:
  • SAMBA
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Klinikus-centrikus stratégia és EMR-alapú klinikai döntéstámogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztmakontroll tesztben (ACT)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Az Asthma Control Test™ egy gyorsteszt 12 éves és idősebb asztmás betegek számára. Az ACT egy 5 elemből álló, 4 hetes felidézéssel (a tünetek és a napi működés tekintetében) a betegek által önkezelt eszköz a rosszul kontrollált asztmában szenvedők azonosítására. Az egyes tételeket egy 5-fokú skálán értékelik (a tünetek és tevékenységek esetében: 1=mindig 5-ig= egyáltalán nem; asztmakontroll értékelése: 1=egyáltalán nem kontrollált 5-ig=teljesen kontrollált), az összpontszám tartomány 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja), a magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját tükrözik.

Számszerű pontszámot ad, amely segít az asztma kontrolljának értékelésében 12 hónap után az alapvonalhoz képest.

alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A mini AQLQ egy 15 elemből álló önkitöltős kérdőív, minden kérdést egy 7 pontos skálán értékelnek, 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) az első 11 kérdésnél, és 1-ig (teljesen korlátozott). ) 7-ig (egyáltalán nem korlátozott) az utolsó 4 kérdésnél , a teljes skála átlaga 1-től 7-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget vagy kisebb károsodást jelez.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Változás a >=1 sürgősségi osztályon látogatott betegek százalékában
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél egy vagy több akut asztmával összefüggő sürgősségi osztályt kerestek fel 12 hónapon belül az otthoni ellátás koordinációjában és a klinika alapú ellátás koordinációjában résztvevők kiindulási állapotához képest.
12 hónap
Gyógyszer-adherencia értékelési skála (MARS)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az ICS-hez és a leukotriénreceptor antagonistákhoz való ragaszkodást a MARS-szel értékeljük, amely egy 10 tételből álló saját bevallású mérce az inhalátoros gyógyszerekhez való ragaszkodásról 12 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest. Az összpontszám 0-tól (alacsony a gyógyszer-adherencia valószínűsége) 10-ig (nagy valószínűségig) terjed, a magasabb pontszám a gyógyszer-adherencia nagyobb valószínűségét jelzi.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A résztvevők száma megfelelő MDI technikával
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik MDI-technikát mutattak be, helyesen teljesítették a lépéseket 12 hónapban az alapvonalhoz képest
alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel