- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02316223
Az asztmakezelési magatartások támogatása idősödő felnőtteknél (SAMBA)
Klinika alapú vs otthoni támogatás az idősebb asztmás betegek ellátásának és eredményeinek javításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősebb asztmás betegek rosszabb kimenetelűek, mint a fiatalabbak, különösen, ha latin-amerikainak vagy afro-amerikainak vallják magukat. Számos tényező járul hozzá a rosszabb kimenetelekhez ezekben a populációkban, beleértve a gyengeséget, a kognitív károsodást, a több krónikus betegség kezelését és a napi többszöri gyógyszeres kezelést, az alacsony egészségügyi ismereteket és az angol nyelvtudást, a magas egészségügyi költségeket és az asztmával kapcsolatos félreértéseket. Tudomásunk szerint nincs olyan program, amely az idősebb asztmások kezelésében segítene. E tényezők kezelése érdekében két kialakulóban lévő betegközpontú stratégiát, a klinikai és otthoni gondozási koordinációt és az önigazgatás támogatását tesztelik egy Asthma Care Coach (ACC) és egy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által. Ezeket a stratégiákat egy klinikus-központú stratégia, az elektronikus kórlapon (EMR) alapuló asztma-döntési támogatás, amely a gyógyszerek felírását, az alapvető tanácsadást és az asztma cselekvési tervek elkészítését irányítja, kombinálja.
A konkrét célok a következők:
- Összehasonlítani az (1) ACC/klinika vagy (2) a CHW/otthoni asztmagondozás koordinációja és önmenedzselési támogatás hatékonyságát (3) a gondozási koordináció/önkezelési támogatás (szokásos ellátás) hiányával az asztmával kapcsolatos javítások érdekében eredmények;
- Azon személyek azon részhalmazainak azonosítása, akiknek nagyobb haszna van az otthoni gondozás koordinációjából és az önigazgatás támogatásából, mint a klinikai támogatásból.
Egy 3 karból álló, randomizált vizsgálatot végeznek 450 felnőtt, 60 éves és idősebb asztmás beteg részvételével Kelet- és Közép-Harlemben, valamint Dél-Bronxban. Minden beteg, a beosztástól függetlenül, az alapellátó szolgáltatóktól (PCP) kap ellátást, és hozzáférhet az EMR-alapú asztma-döntési támogatáshoz. Az ACC és CHW csoportba tartozó betegeket felmérik az asztma ellenőrzése előtt álló akadályok tekintetében, és kifejezetten az azonosított akadályokhoz szabott támogatást kapnak, beleértve a fizikai, mentális, szociális/gazdasági vagy kognitív problémákból adódóakat is. A programban való részvétel 12 hónapig tart, amely alatt az ACC-k és a CHW-k a betegek PCP-jeivel is együttműködnek az ellátás optimalizálása érdekében. A kutatócsoport bevonja az érdekelt feleket (betegeket és gondozókat, klinikusokat, közösségi alapú szervezeteket stb.) tanulmányi anyagok és protokollok kidolgozásában és elkészítésében. A betegek kimenetelének tanulmányozása mellett értékelni és dokumentálni kell ezen ellátási modellek megvalósításának folyamatát.
Az ACC és a CHW csoportba tartozó betegek hasonló asztmás kimenetelűek (asztmakontroll, életminőség, sürgősségi ellátás igénybevétele, időpontok betartása, gyógyszerszedés, asztma cselekvési tervek alkalmazása). A szokásos ellátáshoz képest az ACC és CHW karok betegei jobban teljesítenek ezeken az eredményeken. A súlyosabb asztmában szenvedő betegek, valamint azok, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy fizikai vagy kognitív károsodás és pszichoszociális problémák (pl. kábítószer-használat, mentális betegség) miatt elmaradnak a klinikai időpontok, nagyobb valószínűséggel részesülnek a CHW/otthoni beavatkozás előnyeiből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≤ 60 év
- orvos az asztma diagnózisát
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- az orvos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más krónikus tüdőbetegség diagnózisa
- ≤15 csomagév
- beiratkozás egy másik asztma önkezelő programba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klinika alapú ellátás koordináció
Az asztma CC/SMS ACC és CHW programjai ugyanazokat a célokat szolgálják, és ugyanazokat az általános szolgáltatásokat nyújtják az irodában/klinikán.
Az ACC és CHW programokat a résztvevő telephelyeken, valamint az East Harlem és South Bronx közösségekben már meglévő, sikeresen működő programokból fejlesztették ki.
|
A SAMBA programot egy asthma care coach (ACC), az otthoni programot pedig közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) vezeti majd.
Minden beavatkozás, beleértve a szokásos ellátást is, magában foglalja az EMR-alapú asztma önkezelési és döntéstámogató eszközöket a klinikusok számára minden rendelőhelyen.
Az ACC és a CHW oktatást, célmeghatározást és általános önigazgatási támogatást nyújt a kijelölt betegek számára, és 12 hónapon keresztül személyes és telefonos kapcsolattartáson keresztül egyeztet a PCP-kkel.
Az eredményeket interjúk, EMR-diagram absztrakciók és a Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) adatkészlet alapján mérik, hogy azonosítsák az összes ED-látogatást és kórházi kezelést bármely New York állam intézményében.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Otthoni ellátás koordinálása
Az asztma CC/SMS ACC és CHW programjai ugyanazokat a célokat szolgálják, és ugyanazokat az általános szolgáltatásokat nyújtják a résztvevő otthonában.
Az ACC és CHW programokat a résztvevő telephelyeken, valamint az East Harlem és South Bronx közösségekben már meglévő, sikeresen működő programokból fejlesztették ki.
|
A SAMBA programot egy asthma care coach (ACC), az otthoni programot pedig közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) vezeti majd.
Minden beavatkozás, beleértve a szokásos ellátást is, magában foglalja az EMR-alapú asztma önkezelési és döntéstámogató eszközöket a klinikusok számára minden rendelőhelyen.
Az ACC és a CHW oktatást, célmeghatározást és általános önigazgatási támogatást nyújt a kijelölt betegek számára, és 12 hónapon keresztül személyes és telefonos kapcsolattartáson keresztül egyeztet a PCP-kkel.
Az eredményeket interjúk, EMR-diagram absztrakciók és a Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) adatkészlet alapján mérik, hogy azonosítsák az összes ED-látogatást és kórházi kezelést bármely New York állam intézményében.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Klinikus-centrikus stratégia és EMR-alapú klinikai döntéstámogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az asztmakontroll tesztben (ACT)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az Asthma Control Test™ egy gyorsteszt 12 éves és idősebb asztmás betegek számára. Az ACT egy 5 elemből álló, 4 hetes felidézéssel (a tünetek és a napi működés tekintetében) a betegek által önkezelt eszköz a rosszul kontrollált asztmában szenvedők azonosítására. Az egyes tételeket egy 5-fokú skálán értékelik (a tünetek és tevékenységek esetében: 1=mindig 5-ig= egyáltalán nem; asztmakontroll értékelése: 1=egyáltalán nem kontrollált 5-ig=teljesen kontrollált), az összpontszám tartomány 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja), a magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját tükrözik. Számszerű pontszámot ad, amely segít az asztma kontrolljának értékelésében 12 hónap után az alapvonalhoz képest. |
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A mini AQLQ egy 15 elemből álló önkitöltős kérdőív, minden kérdést egy 7 pontos skálán értékelnek, 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) az első 11 kérdésnél, és 1-ig (teljesen korlátozott). ) 7-ig (egyáltalán nem korlátozott) az utolsó 4 kérdésnél , a teljes skála átlaga 1-től 7-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget vagy kisebb károsodást jelez.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Változás a >=1 sürgősségi osztályon látogatott betegek százalékában
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél egy vagy több akut asztmával összefüggő sürgősségi osztályt kerestek fel 12 hónapon belül az otthoni ellátás koordinációjában és a klinika alapú ellátás koordinációjában résztvevők kiindulási állapotához képest.
|
12 hónap
|
Gyógyszer-adherencia értékelési skála (MARS)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az ICS-hez és a leukotriénreceptor antagonistákhoz való ragaszkodást a MARS-szel értékeljük, amely egy 10 tételből álló saját bevallású mérce az inhalátoros gyógyszerekhez való ragaszkodásról 12 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest.
Az összpontszám 0-tól (alacsony a gyógyszer-adherencia valószínűsége) 10-ig (nagy valószínűségig) terjed, a magasabb pontszám a gyógyszer-adherencia nagyobb valószínűségét jelzi.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A résztvevők száma megfelelő MDI technikával
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik MDI-technikát mutattak be, helyesen teljesítették a lépéseket 12 hónapban az alapvonalhoz képest
|
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Egyéb azonosító: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .