- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02316223
Støtte astmahåndteringsatferd hos aldrende voksne (SAMBA)
Klinikkbasert vs. hjemmebasert støtte for å forbedre omsorg og resultater for eldre astmatikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre astmatikere opplever verre utfall enn yngre voksne, spesielt hvis de identifiserer seg som latino eller afroamerikansk. Flere faktorer bidrar til dårligere utfall i disse populasjonene, inkludert skrøpelighet, kognitiv svikt, håndtering av flere kroniske sykdommer og flere daglige medisiner, lav helsekunnskap og engelskkunnskaper, høye helsekostnader og misforståelser om astma. Så vidt vi vet er det ingen programmer utviklet for å hjelpe eldre astmatikere med å håndtere sykdommen. For å møte disse faktorene vil to fremvoksende pasientsentrerte strategier, koordinering av klinikk og hjemmebasert omsorg og støtte til selvledelse ledet av henholdsvis en Astma Care Coach (ACC) og en samfunnshelsearbeider (CHW), testes. Disse strategiene vil bli kombinert en klinikersentrert strategi, bruk av elektronisk medisinsk journal (EMR)-basert astmabeslutningsstøtte som veileder forskrivning av medisiner, grunnleggende rådgivning og fremskaffelse av astmahandlingsplaner.
Spesifikke mål er:
- For å sammenligne effektiviteten av (1) ACC/klinikk- eller (2) CHW/hjemmebasert astmaomsorgskoordinering og selvledelsesstøtte med (3) ingen omsorgskoordinering/selvledelsesstøtte (vanlig omsorg) for å forbedre astma-relatert utfall;
- Å identifisere undergrupper av individer som har større nytte av hjemmebasert omsorgskoordinering og støtte til selvledelse sammenlignet med klinikkbasert støtte.
En 3-arms, randomisert studie vil bli utført blant 450 voksne astmatikere i alderen 60 år og eldre ved primærhelsetjenesten i East and Central Harlem og South Bronx. Alle pasienter, uavhengig av oppdrag, vil motta omsorg fra primære omsorgsleverandører (PCP) med tilgang til EMR-basert astmabeslutningsstøtte. Pasienter i ACC- og CHW-armene vil bli vurdert for barrierer for astmakontroll og vil motta støtte spesielt skreddersydd til de identifiserte barrierene, inkludert de som oppstår fra fysiske, mentale, sosiale/økonomiske eller kognitive problemer. Programdeltakelsen vil vare i 12 måneder, hvor ACC-ene og CHW-ene også vil jobbe med pasientenes PCP-er for å optimalisere behandlingen. Studieteamet vil engasjere interessenter (pasienter og omsorgspersoner, klinikere, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, andre) for å utvikle og forberede studiemateriell og protokoller. I tillegg til å studere pasientutfall, vil prosessen med å implementere disse omsorgsmodellene bli evaluert og dokumentert.
Pasienter i ACC- og CHW-armene vil ha lignende astmautfall (astmakontroll, livskvalitet, bruk av akutthjelp, avtaleoverholdelse, medisinering, bruk av astmahandlingsplaner). Sammenlignet med vanlig behandling vil pasienter i ACC- og CHW-armene prestere bedre på disse resultatene. Pasienter med mer alvorlig astma og de som har større risiko for ubesvarte klinikkavtaler på grunn av fysisk eller kognitiv svikt og psykososiale problemer (f.eks. rusmisbruk, psykiske lidelser) vil ha større sannsynlighet for å dra nytte av CHW/hjemmebasert intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≤60 år
- legens diagnose av astma
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- lege diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungetilstand
- ≤15 pakkeår
- påmelding til et annet selvbehandlingsprogram for astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klinikkbasert omsorgskoordinering
ACC- og CHW-programmene for astma CC/SMS vil ha samme mål og gi de samme generelle tjenestene på kontoret/klinikken.
ACC- og CHW-programmene ble utviklet fra eksisterende, vellykkede programmer på de deltakende stedene, og i East Harlem og South Bronx-samfunnene.
|
SAMBA-programmet vil bli ledet av en astmaomsorgscoach (ACC) og hjemmeprogrammet av en samfunnshelsearbeider (CHW).
Alle intervensjoner, inkludert vanlig omsorg, vil inkludere EMR-basert astma-selvbehandling og beslutningsstøtteverktøy for klinikere på alle praksissteder.
ACC og CHW vil gi utdanning, målsetting og generell støtte til selvledelse med tildelte pasienter og koordinere med PCPer gjennom personlig og telefonkontakter over 12 måneder.
Resultatene vil bli målt gjennom intervjuer, abstraksjoner av EMR-kart og fra datasettet Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) for å identifisere alle ED-besøk og sykehusinnleggelser til et hvilket som helst New York State-anlegg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert omsorgskoordinering
ACC- og CHW-programmene for astma CC/SMS vil ha samme mål og gi de samme generelle tjenestene hjemme hos deltakeren.
ACC- og CHW-programmene ble utviklet fra eksisterende, vellykkede programmer på de deltakende stedene, og i East Harlem og South Bronx-samfunnene.
|
SAMBA-programmet vil bli ledet av en astmaomsorgscoach (ACC) og hjemmeprogrammet av en samfunnshelsearbeider (CHW).
Alle intervensjoner, inkludert vanlig omsorg, vil inkludere EMR-basert astma-selvbehandling og beslutningsstøtteverktøy for klinikere på alle praksissteder.
ACC og CHW vil gi utdanning, målsetting og generell støtte til selvledelse med tildelte pasienter og koordinere med PCPer gjennom personlig og telefonkontakter over 12 måneder.
Resultatene vil bli målt gjennom intervjuer, abstraksjoner av EMR-kart og fra datasettet Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) for å identifisere alle ED-besøk og sykehusinnleggelser til et hvilket som helst New York State-anlegg.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikersentrisk strategi og EMR-basert klinikerbeslutningsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Astmakontrolltesten™ er en hurtigtest for personer med astma 12 år og eldre. ACT er et 5 elementer, med 4 ukers tilbakekalling (om symptomer og daglig funksjon) pasient selvadministrert verktøy for å identifisere de med dårlig kontrollert astma. Hvert element scores på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert), Totalpoengområdet fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. Den gir en numerisk poengsum for å hjelpe med å vurdere astmakontroll etter 12 måneder sammenlignet med baseline. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Mini AQLQ er et 15-elements selvadministrert spørreskjema, hvert spørsmål scoret på en 7-punkts skala, fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av gangene) for de første 11 spørsmålene, og 1 (helt begrenset ) til 7 (ikke i det hele tatt begrenset) for de siste 4 spørsmålene, med total skala som gjennomsnitt fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet eller mindre svekkelse.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i prosent av pasienter med >=1 akuttbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av pasienter med ett eller flere akutte astma-relaterte legevaktbesøk etter 12 måneder sammenlignet med baseline for deltakere i Hjemmebasert omsorgskoordinering og Klinikkbasert omsorgskoordinering.
|
12 måneder
|
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Overholdelse av ICS og leukotrienreseptorantagonister vil bli vurdert med MARS, et 10-elements selvrapportert mål for overholdelse av inhalatormedisiner etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Totalskåre varierer fra 0 (lav sannsynlighet for medisinoverholdelse) til 10 (høy sannsynlighet), med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall deltakere med riktig MDI-teknikk
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Antall deltakere som demonstrerte MDI-teknikk, korrekt fullførte trinn etter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Annen identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .