Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte astmahåndteringsatferd hos aldrende voksne (SAMBA)

9. september 2021 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klinikkbasert vs. hjemmebasert støtte for å forbedre omsorg og resultater for eldre astmatikere

En 3-arms, pasient-randomisert studie blant latino- og afroamerikanske eldre voksne med dårlig kontrollert astma vil bli utført for å sammenligne effektiviteten av klinikkbasert vs. hjemmebasert astmabehandlingskoordinering/selvledelsesstøtte (CC/SMS) ) kontra vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre astmatikere opplever verre utfall enn yngre voksne, spesielt hvis de identifiserer seg som latino eller afroamerikansk. Flere faktorer bidrar til dårligere utfall i disse populasjonene, inkludert skrøpelighet, kognitiv svikt, håndtering av flere kroniske sykdommer og flere daglige medisiner, lav helsekunnskap og engelskkunnskaper, høye helsekostnader og misforståelser om astma. Så vidt vi vet er det ingen programmer utviklet for å hjelpe eldre astmatikere med å håndtere sykdommen. For å møte disse faktorene vil to fremvoksende pasientsentrerte strategier, koordinering av klinikk og hjemmebasert omsorg og støtte til selvledelse ledet av henholdsvis en Astma Care Coach (ACC) og en samfunnshelsearbeider (CHW), testes. Disse strategiene vil bli kombinert en klinikersentrert strategi, bruk av elektronisk medisinsk journal (EMR)-basert astmabeslutningsstøtte som veileder forskrivning av medisiner, grunnleggende rådgivning og fremskaffelse av astmahandlingsplaner.

Spesifikke mål er:

  1. For å sammenligne effektiviteten av (1) ACC/klinikk- eller (2) CHW/hjemmebasert astmaomsorgskoordinering og selvledelsesstøtte med (3) ingen omsorgskoordinering/selvledelsesstøtte (vanlig omsorg) for å forbedre astma-relatert utfall;
  2. Å identifisere undergrupper av individer som har større nytte av hjemmebasert omsorgskoordinering og støtte til selvledelse sammenlignet med klinikkbasert støtte.

En 3-arms, randomisert studie vil bli utført blant 450 voksne astmatikere i alderen 60 år og eldre ved primærhelsetjenesten i East and Central Harlem og South Bronx. Alle pasienter, uavhengig av oppdrag, vil motta omsorg fra primære omsorgsleverandører (PCP) med tilgang til EMR-basert astmabeslutningsstøtte. Pasienter i ACC- og CHW-armene vil bli vurdert for barrierer for astmakontroll og vil motta støtte spesielt skreddersydd til de identifiserte barrierene, inkludert de som oppstår fra fysiske, mentale, sosiale/økonomiske eller kognitive problemer. Programdeltakelsen vil vare i 12 måneder, hvor ACC-ene og CHW-ene også vil jobbe med pasientenes PCP-er for å optimalisere behandlingen. Studieteamet vil engasjere interessenter (pasienter og omsorgspersoner, klinikere, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, andre) for å utvikle og forberede studiemateriell og protokoller. I tillegg til å studere pasientutfall, vil prosessen med å implementere disse omsorgsmodellene bli evaluert og dokumentert.

Pasienter i ACC- og CHW-armene vil ha lignende astmautfall (astmakontroll, livskvalitet, bruk av akutthjelp, avtaleoverholdelse, medisinering, bruk av astmahandlingsplaner). Sammenlignet med vanlig behandling vil pasienter i ACC- og CHW-armene prestere bedre på disse resultatene. Pasienter med mer alvorlig astma og de som har større risiko for ubesvarte klinikkavtaler på grunn av fysisk eller kognitiv svikt og psykososiale problemer (f.eks. rusmisbruk, psykiske lidelser) vil ha større sannsynlighet for å dra nytte av CHW/hjemmebasert intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • The Institute for Family Health
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≤60 år
  • legens diagnose av astma
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • lege diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungetilstand
  • ≤15 pakkeår
  • påmelding til et annet selvbehandlingsprogram for astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinikkbasert omsorgskoordinering
ACC- og CHW-programmene for astma CC/SMS vil ha samme mål og gi de samme generelle tjenestene på kontoret/klinikken. ACC- og CHW-programmene ble utviklet fra eksisterende, vellykkede programmer på de deltakende stedene, og i East Harlem og South Bronx-samfunnene.
SAMBA-programmet vil bli ledet av en astmaomsorgscoach (ACC) og hjemmeprogrammet av en samfunnshelsearbeider (CHW). Alle intervensjoner, inkludert vanlig omsorg, vil inkludere EMR-basert astma-selvbehandling og beslutningsstøtteverktøy for klinikere på alle praksissteder. ACC og CHW vil gi utdanning, målsetting og generell støtte til selvledelse med tildelte pasienter og koordinere med PCPer gjennom personlig og telefonkontakter over 12 måneder. Resultatene vil bli målt gjennom intervjuer, abstraksjoner av EMR-kart og fra datasettet Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) for å identifisere alle ED-besøk og sykehusinnleggelser til et hvilket som helst New York State-anlegg.
Andre navn:
  • SAMBA
Aktiv komparator: Hjemmebasert omsorgskoordinering
ACC- og CHW-programmene for astma CC/SMS vil ha samme mål og gi de samme generelle tjenestene hjemme hos deltakeren. ACC- og CHW-programmene ble utviklet fra eksisterende, vellykkede programmer på de deltakende stedene, og i East Harlem og South Bronx-samfunnene.
SAMBA-programmet vil bli ledet av en astmaomsorgscoach (ACC) og hjemmeprogrammet av en samfunnshelsearbeider (CHW). Alle intervensjoner, inkludert vanlig omsorg, vil inkludere EMR-basert astma-selvbehandling og beslutningsstøtteverktøy for klinikere på alle praksissteder. ACC og CHW vil gi utdanning, målsetting og generell støtte til selvledelse med tildelte pasienter og koordinere med PCPer gjennom personlig og telefonkontakter over 12 måneder. Resultatene vil bli målt gjennom intervjuer, abstraksjoner av EMR-kart og fra datasettet Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) for å identifisere alle ED-besøk og sykehusinnleggelser til et hvilket som helst New York State-anlegg.
Andre navn:
  • SAMBA
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikersentrisk strategi og EMR-basert klinikerbeslutningsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Astmakontrolltesten™ er en hurtigtest for personer med astma 12 år og eldre. ACT er et 5 elementer, med 4 ukers tilbakekalling (om symptomer og daglig funksjon) pasient selvadministrert verktøy for å identifisere de med dårlig kontrollert astma. Hvert element scores på en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert), Totalpoengområdet fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.

Den gir en numerisk poengsum for å hjelpe med å vurdere astmakontroll etter 12 måneder sammenlignet med baseline.

baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mini AQLQ er et 15-elements selvadministrert spørreskjema, hvert spørsmål scoret på en 7-punkts skala, fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av gangene) for de første 11 spørsmålene, og 1 (helt begrenset ) til 7 (ikke i det hele tatt begrenset) for de siste 4 spørsmålene, med total skala som gjennomsnitt fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet eller mindre svekkelse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i prosent av pasienter med >=1 akuttbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av pasienter med ett eller flere akutte astma-relaterte legevaktbesøk etter 12 måneder sammenlignet med baseline for deltakere i Hjemmebasert omsorgskoordinering og Klinikkbasert omsorgskoordinering.
12 måneder
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av ICS og leukotrienreseptorantagonister vil bli vurdert med MARS, et 10-elements selvrapportert mål for overholdelse av inhalatormedisiner etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Totalskåre varierer fra 0 (lav sannsynlighet for medisinoverholdelse) til 10 (høy sannsynlighet), med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med riktig MDI-teknikk
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Antall deltakere som demonstrerte MDI-teknikk, korrekt fullførte trinn etter 12 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-1401
  • AS-1307-05584 (Annen identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere