- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02316223
고령자의 천식 관리 행동 지원 (SAMBA)
노인 천식 환자의 치료 및 결과를 개선하기 위한 클리닉 기반 대 가정 기반 지원
연구 개요
상세 설명
나이든 천식 환자는 젊은 성인보다 더 나쁜 결과를 경험하며, 특히 자신이 라틴계 또는 아프리카계 미국인으로 식별되는 경우 더욱 그렇습니다. 허약, 인지 장애, 여러 가지 만성 질환 및 여러 가지 일일 약물 관리, 낮은 건강 문해력 및 영어 능력, 높은 의료 비용, 천식에 대한 오해 등 여러 요인이 이러한 인구의 더 나쁜 결과에 기여합니다. 우리가 아는 한, 노인 천식 환자의 질병 관리를 돕기 위해 고안된 프로그램은 없습니다. 이러한 요인을 해결하기 위해 두 가지 새로운 환자 중심 전략인 천식 치료 코치(ACC)와 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 각각 주도하는 클리닉 및 가정 기반 치료 조정 및 자기 관리 지원이 테스트됩니다. 이러한 전략은 임상의 중심 전략, 약물 처방을 안내하는 전자 의료 기록(EMR) 기반 천식 결정 지원 사용, 기본 상담 및 천식 행동 계획 제공을 결합합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 천식 관련 개선을 위한 (1) ACC/클리닉 또는 (2) CHW/가정 기반 천식 관리 조정 및 자가 관리 지원과 (3) 비관리 조정/자기 관리 지원(일반적인 관리)의 효과를 비교하기 위해 결과;
- 클리닉 기반 지원과 비교하여 가정 기반 치료 조정 및 자기 관리 지원에서 더 큰 혜택을 받는 개인의 하위 집합을 식별합니다.
이스트 및 센트럴 할렘과 사우스 브롱크스의 1차 진료 기관에서 60세 이상의 성인 천식 환자 450명을 대상으로 3군 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 배정에 관계없이 모든 환자는 EMR 기반 천식 결정 지원에 액세스할 수 있는 1차 의료 제공자(PCP)로부터 치료를 받습니다. ACC 및 CHW 부문의 환자는 천식 조절 장애에 대해 평가되며 신체적, 정신적, 사회적/경제적 또는 인지적 문제로 인해 발생하는 장애를 포함하여 식별된 장애에 대해 특별히 맞춤화된 지원을 받게 됩니다. 프로그램 참여 기간은 12개월이며, 이 기간 동안 ACC와 CHW는 환자의 PCP와 협력하여 치료를 최적화합니다. 연구 팀은 이해 관계자(환자 및 간병인, 임상의, 지역사회 기반 조직 등)를 참여시켜 연구 자료 및 프로토콜을 개발하고 준비합니다. 환자 결과를 연구하는 것 외에도 이러한 치료 모델을 구현하는 프로세스가 평가되고 문서화됩니다.
ACC 및 CHW 부문의 환자는 유사한 천식 결과(천식 조절, 삶의 질, 긴급 치료 사용, 약속 준수, 투약 준수, 천식 조치 계획 사용)를 가질 것입니다. 일반적인 치료와 비교하여 ACC 및 CHW 부문의 환자는 이러한 결과에 대해 더 잘 수행할 것입니다. 중증 천식이 있는 환자와 신체 또는 인지 장애 및 심리사회적 문제(예: 약물 남용, 정신 질환)로 인해 진료 예약을 놓칠 위험이 더 큰 환자는 CHW/가정 기반 개입의 혜택을 받을 가능성이 더 큽니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이하
- 천식의 의사 진단
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기타 만성 폐 질환의 의사 진단
- ≤15팩년
- 다른 천식 자가 관리 프로그램에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클리닉 기반 케어 조정
천식 CC/SMS에 대한 ACC 및 CHW 프로그램은 사무실/진료소에서 동일한 목표를 갖고 동일한 일반 서비스를 제공합니다.
ACC 및 CHW 프로그램은 참여 사이트와 East Harlem 및 South Bronx 커뮤니티에서 성공적으로 운영되고 있는 기존 프로그램에서 개발되었습니다.
|
SAMBA 프로그램은 천식 치료 코치(ACC)가, 가정 프로그램은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 진행합니다.
일반적인 치료를 포함한 모든 개입에는 EMR 기반 천식 자가 관리 및 모든 진료 현장의 임상의를 위한 의사 결정 지원 도구가 포함됩니다.
ACC와 CHW는 배정된 환자에게 교육, 목표 설정 및 일반적인 자기 관리 지원을 제공하고 12개월 동안 대면 및 전화 연락을 통해 PCP와 조율합니다.
인터뷰, EMR 차트 추상화, SPARCS(Statewide Planning and Research Cooperative System) 데이터 세트를 통해 결과를 측정하여 뉴욕주 시설에 대한 모든 ED 방문 및 입원을 식별합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 가정 기반 케어 조정
천식 CC/SMS를 위한 ACC 및 CHW 프로그램은 참가자의 집에서 동일한 목표를 갖고 동일한 일반 서비스를 제공합니다.
ACC 및 CHW 프로그램은 참여 사이트와 East Harlem 및 South Bronx 커뮤니티에서 성공적으로 운영되고 있는 기존 프로그램에서 개발되었습니다.
|
SAMBA 프로그램은 천식 치료 코치(ACC)가, 가정 프로그램은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 진행합니다.
일반적인 치료를 포함한 모든 개입에는 EMR 기반 천식 자가 관리 및 모든 진료 현장의 임상의를 위한 의사 결정 지원 도구가 포함됩니다.
ACC와 CHW는 배정된 환자에게 교육, 목표 설정 및 일반적인 자기 관리 지원을 제공하고 12개월 동안 대면 및 전화 연락을 통해 PCP와 조율합니다.
인터뷰, EMR 차트 추상화, SPARCS(Statewide Planning and Research Cooperative System) 데이터 세트를 통해 결과를 측정하여 뉴욕주 시설에 대한 모든 ED 방문 및 입원을 식별합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소 케어
임상의 중심 전략 및 EMR 기반 임상 의사 결정 지원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식조절검사(ACT)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
Asthma Control Test™는 12세 이상의 천식 환자를 위한 빠른 테스트입니다. ACT는 잘 조절되지 않는 천식 환자를 식별하기 위한 4주 리콜(증상 및 일상 기능에 대한) 환자 자가 관리 도구가 포함된 5개 항목입니다. 각 항목은 5점 척도(증상 및 활동에 대해: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨), 총 점수 범위 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지, 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 12개월 시점에서 천식 조절을 평가하는 데 도움이 되는 수치 점수를 제공합니다. |
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
미니 AQLQ는 15개 항목의 자기 관리형 설문지이며, 각 질문은 처음 11개 질문에 대해 1(항상)에서 7(전혀 없음)까지, 그리고 1(완전히 제한됨)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. )에서 7(전혀 제한되지 않음), 마지막 4개 질문에 대해 총 척도는 1에서 7까지의 평균이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋거나 손상이 적음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
응급 부서 방문이 1회 이상인 환자 비율의 변화
기간: 12 개월
|
가정 기반 치료 조정 및 클리닉 기반 치료 조정 참가자의 기준선과 비교하여 12개월에 1회 이상의 급성 천식 관련 응급실 방문이 있는 환자의 비율.
|
12 개월
|
|
약물 순응도 평가 척도(MARS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
ICS 및 류코트리엔 수용체 길항제에 대한 순응도는 베이스라인과 비교하여 12개월에 흡입기 약물 순응도를 측정하는 10개 항목의 자체 보고 측정인 MARS로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(약물 순응 가능성 낮음)에서 10(높음)까지이며, 점수가 높을수록 복약 순응 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
올바른 MDI 기술을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월
|
MDI 기술을 시연하는 참가자 수, 기준선과 비교하여 12개월에 올바르게 완료한 단계
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .