- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316223
Unterstützung des Asthmamanagementverhaltens bei alternden Erwachsenen (SAMBA)
Klinikbasierte vs. häusliche Unterstützung zur Verbesserung der Pflege und Ergebnisse für ältere Asthmatiker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Asthmatiker erleiden schlechtere Ergebnisse als jüngere Erwachsene, insbesondere wenn sie sich als Latinos oder Afroamerikaner identifizieren. Mehrere Faktoren tragen zu schlechteren Ergebnissen in diesen Bevölkerungsgruppen bei, darunter Gebrechlichkeit, kognitive Beeinträchtigung, Umgang mit mehreren chronischen Krankheiten und mehreren täglichen Medikamenteneinnahmen, geringe Gesundheitskompetenz und Englischkenntnisse, hohe Gesundheitskosten und Missverständnisse über Asthma. Unseres Wissens gibt es keine Programme, die älteren Asthmatikern bei der Bewältigung ihrer Krankheit helfen sollen. Um diese Faktoren anzugehen, werden zwei aufkommende patientenzentrierte Strategien getestet: klinische und häusliche Pflegekoordination und Selbstmanagementunterstützung unter der Leitung eines Asthma Care Coach (ACC) bzw. eines Community Health Worker (CHW). Diese Strategien werden mit einer klinikzentrierten Strategie, der Verwendung einer auf elektronischen Krankenakten (EMR) basierenden Asthma-Entscheidungsunterstützung, die die Verschreibung von Medikamenten leitet, einer grundlegenden Beratung und der Bereitstellung von Asthma-Aktionsplänen kombiniert.
Konkrete Ziele sind:
- Vergleich der Wirksamkeit von (1) ACC/Klinik- oder (2) CHW/häuslicher Asthmapflegekoordination und Selbstmanagementunterstützung mit (3) keiner Pflegekoordination/Selbstmanagementunterstützung (normale Pflege) zur Verbesserung von Asthma Ergebnisse;
- Um Untergruppen von Personen zu identifizieren, die einen größeren Nutzen von häuslicher Pflegekoordination und Unterstützung bei der Selbstverwaltung haben als von klinikbasierter Unterstützung.
Eine dreiarmige, randomisierte Studie wird mit 450 erwachsenen Asthmatikern im Alter von 60 Jahren und älter in Hausarztpraxen in East und Central Harlem sowie der South Bronx durchgeführt. Alle Patienten, unabhängig von der Zuweisung, werden von primären Gesundheitsdienstleistern (Primary Care Providers, PCP) betreut und haben Zugang zur EMR-basierten Asthma-Entscheidungsunterstützung. Patienten im ACC- und CHW-Arm werden auf Hindernisse bei der Asthmakontrolle untersucht und erhalten Unterstützung, die speziell auf die identifizierten Hindernisse zugeschnitten ist, einschließlich solcher, die sich aus körperlichen, geistigen, sozialen/wirtschaftlichen oder kognitiven Problemen ergeben. Die Programmteilnahme dauert 12 Monate, in denen die ACCs und CHWs auch mit den PCPs der Patienten zusammenarbeiten, um die Pflege zu optimieren. Das Studienteam wird Interessengruppen (Patienten und Betreuer, Ärzte, gemeindebasierte Organisationen usw.) einbeziehen, um Studienmaterialien und -protokolle zu entwickeln und vorzubereiten. Zusätzlich zur Untersuchung der Patientenergebnisse wird der Prozess der Umsetzung dieser Pflegemodelle evaluiert und dokumentiert.
Patienten im ACC- und CHW-Arm werden ähnliche Asthmaergebnisse haben (Asthmakontrolle, Lebensqualität, Inanspruchnahme von Notfallversorgung, Termineinhaltung, Medikamenteneinhaltung, Verwendung von Asthma-Aktionsplänen). Im Vergleich zur üblichen Pflege schneiden Patienten im ACC- und CHW-Arm bei diesen Ergebnissen besser ab. Patienten mit schwererem Asthma und solche, bei denen das Risiko, dass sie aufgrund körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigungen und psychosozialer Probleme (z. B. Drogenmissbrauch, psychische Erkrankungen) einen Kliniktermin verpassen, höher sind, werden eher von der CHW-/häuslichen Intervention profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤60 Jahre
- ärztliche Diagnose von Asthma
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- ärztliche Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung
- ≤15 Packungsjahre
- Anmeldung zu einem anderen Asthma-Selbstmanagementprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinikbasierte Pflegekoordination
Die ACC- und CHW-Programme für Asthma CC/SMS verfolgen dieselben Ziele und bieten in der Praxis/Klinik dieselben allgemeinen Dienstleistungen an.
Die ACC- und CHW-Programme wurden aus bestehenden, erfolgreich laufenden Programmen an den teilnehmenden Standorten sowie in den Gemeinden East Harlem und South Bronx entwickelt.
|
Das SAMBA-Programm wird von einem Asthma-Betreuungscoach (ACC) und das Heimprogramm von einem Community Health Worker (CHW) geleitet.
Alle Interventionen, einschließlich der üblichen Pflege, umfassen EMR-basierte Asthma-Selbstmanagement- und Entscheidungsunterstützungstools für Ärzte an allen Praxisstandorten.
Das ACC und das CHW werden den zugewiesenen Patienten Aufklärung, Zielsetzung und allgemeine Unterstützung bei der Selbstverwaltung bieten und sich über einen Zeitraum von 12 Monaten durch persönliche und telefonische Kontakte mit PCPs abstimmen.
Die Ergebnisse werden durch Interviews, EMR-Diagrammabstraktionen und anhand des SPARCS-Datensatzes (Statewide Planning and Research Cooperative System) gemessen, um alle Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte in jeder Einrichtung des Staates New York zu identifizieren.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Koordination der häuslichen Pflege
Die ACC- und CHW-Programme für Asthma CC/SMS verfolgen die gleichen Ziele und bieten die gleichen allgemeinen Dienstleistungen bei den Teilnehmern zu Hause an.
Die ACC- und CHW-Programme wurden aus bestehenden, erfolgreich laufenden Programmen an den teilnehmenden Standorten sowie in den Gemeinden East Harlem und South Bronx entwickelt.
|
Das SAMBA-Programm wird von einem Asthma-Betreuungscoach (ACC) und das Heimprogramm von einem Community Health Worker (CHW) geleitet.
Alle Interventionen, einschließlich der üblichen Pflege, umfassen EMR-basierte Asthma-Selbstmanagement- und Entscheidungsunterstützungstools für Ärzte an allen Praxisstandorten.
Das ACC und das CHW werden den zugewiesenen Patienten Aufklärung, Zielsetzung und allgemeine Unterstützung bei der Selbstverwaltung bieten und sich über einen Zeitraum von 12 Monaten durch persönliche und telefonische Kontakte mit PCPs abstimmen.
Die Ergebnisse werden durch Interviews, EMR-Diagrammabstraktionen und anhand des SPARCS-Datensatzes (Statewide Planning and Research Cooperative System) gemessen, um alle Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte in jeder Einrichtung des Staates New York zu identifizieren.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Klinikerzentrierte Strategie und EMR-basierte Entscheidungsunterstützung für Kliniker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Der Asthma Control Test™ ist ein Schnelltest für Menschen mit Asthma ab 12 Jahren. Bei der ACT handelt es sich um ein vom Patienten selbst verabreichtes Instrument mit 5 Items und 4-wöchiger Erinnerung (zu Symptomen und Alltagsfunktionen) zur Identifizierung von Personen mit schlecht kontrolliertem Asthma. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (für Symptome und Aktivitäten: 1 = ständig bis 5 = überhaupt nicht; für die Bewertung der Asthmakontrolle: 1 = überhaupt nicht unter Kontrolle bis 5 = vollständig unter Kontrolle). Die Gesamtpunktzahl variiert von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Es liefert einen numerischen Score, der dabei hilft, die Asthmakontrolle nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zu beurteilen. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Der Mini-AQLQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Punkten, wobei jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird, von 1 (immer) bis 7 (keine Zeit) für die ersten 11 Fragen und 1 (völlig eingeschränkt). ) bis 7 (überhaupt nicht begrenzt) für die letzten 4 Fragen, wobei die Gesamtskala im Durchschnitt von 1 bis 7 reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität oder eine geringere Beeinträchtigung hinweist.
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit >=1 Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit akutem Asthma nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert für Teilnehmer an häuslicher Pflegekoordination und klinikbasierter Pflegekoordination.
|
12 Monate
|
|
Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Die Einhaltung von ICS und Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten wird mit dem MARS bewertet, einem 10-Punkte-Maß für die Einhaltung von Inhalationsmedikamenten nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit), wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinhaltung hinweist
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit korrekter MDI-Technik
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die die MDI-Technik demonstrieren und die Schritte nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert korrekt ausgeführt haben
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Andere Kennung: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .