Ikääntyvien aikuisten astman hallintakäyttäytymisen tukeminen (SAMBA)
Klinikkapohjainen vs. kotipohjainen tuki ikääntyneiden astmaatikoiden hoidon ja tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat astmaatikot kokevat huonompia tuloksia kuin nuoremmat aikuiset, varsinkin jos he tunnistavat olevansa latino- tai afroamerikkalaisia. Useat tekijät vaikuttavat huonompiin tuloksiin näissä väestöryhmissä, mukaan lukien heikkous, kognitiiviset häiriöt, useiden kroonisten sairauksien hallinta ja useat päivittäiset lääkkeet, alhainen terveyslukutaito ja englannin taito, korkeat terveydenhuoltokustannukset ja väärinkäsitykset astmasta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa ohjelmia, jotka on suunniteltu auttamaan iäkkäitä astmaatikoita hallitsemaan sairautensa. Näiden tekijöiden käsittelemiseksi testataan kahta nousevaa potilaskeskeistä strategiaa, klinikka- ja kotihoidon koordinointia ja itsehallinnon tukea, joita johtaa Asthma Care Coach (ACC) ja yhteisön terveystyöntekijä (CHW). Nämä strategiat yhdistetään kliinikkokeskeiseksi strategiaksi, sähköisen sairauskertomukseen (EMR) perustuvan astmapäätöstuen käyttöön, joka ohjaa lääkkeiden määräämistä, perusneuvontaa ja astman toimintasuunnitelmien laatimista.
Erityiset tavoitteet ovat:
- Vertaa (1) ACC/klinikalla tai (2) CHW/kotipohjaisen astmahoidon koordinoinnin ja itsehallinnon tuen tehokkuutta (3) ei hoidon koordinoinnin/itsehoitotuen (tavallinen hoito) tehokkuutta astman parantamiseksi. tulokset;
- Tunnistaa yksilöiden osajoukot, jotka hyötyvät enemmän kotihoidon koordinoinnista ja itsehallinnon tuesta kuin klinikkapohjaisesta tuesta.
Kolmihaarainen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan 450 aikuisen astmaatikolle, joka on vähintään 60-vuotias, perusterveydenhuollon vastaanotoilla Itä- ja Keski-Harlemissa sekä Etelä-Bronxissa. Kaikki potilaat, toimeksiannosta riippumatta, saavat hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajilta (PCP), joilla on pääsy EMR-pohjaiseen astmapäätöstukeen. ACC- ja CHW-ryhmien potilailla arvioidaan esteitä astman hallinnassa, ja he saavat tukea, joka on räätälöity erityisesti tunnistettujen esteiden mukaan, mukaan lukien fyysisistä, henkisistä, sosiaalisista/taloudellisista tai kognitiivisista ongelmista aiheutuvat esteet. Ohjelmaan osallistuminen kestää 12 kuukautta, jonka aikana ACC:t ja CHW:t työskentelevät myös potilaiden PCP:n kanssa hoidon optimoimiseksi. Tutkimusryhmä ottaa mukaan sidosryhmät (potilaat ja omaishoitajat, lääkärit, yhteisöpohjaiset organisaatiot jne.) kehittämään ja valmistelemaan tutkimusmateriaaleja ja protokollia. Potilastulosten tutkimisen lisäksi arvioidaan ja dokumentoidaan näiden hoitomallien käyttöönottoprosessi.
ACC- ja CHW-haaroissa olevilla potilailla on samanlaiset astmatulokset (astman hallinta, elämänlaatu, kiireellisen hoidon käyttö, ajan pitäminen, lääkityksen noudattaminen, astman toimintasuunnitelmien käyttö). Tavalliseen hoitoon verrattuna ACC- ja CHW-haaroissa olevat potilaat pärjäävät paremmin näissä tuloksissa. Potilaat, joilla on vaikeampi astma ja joilla on suurempi riski jäädä poissa klinikalle fyysisen tai kognitiivisen heikentymisen tai psykososiaalisten ongelmien (esim. päihteiden väärinkäyttö, mielisairaus) vuoksi, hyötyvät todennäköisemmin CHW-/kotihoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- The Institute for Family Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≤60 vuotta
- lääkärin astman diagnoosi
- Englannin tai espanjankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- lääkärin diagnosoima krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu krooninen keuhkosairaus
- ≤15 pakkausvuotta
- ilmoittautuminen toiseen astman itsehoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klinikkalähtöinen hoidon koordinointi
Astman CC/SMS ACC- ja CHW-ohjelmilla on samat tavoitteet ja ne tarjoavat samat yleispalvelut toimistolla/klinikalla.
ACC- ja CHW-ohjelmat kehitettiin osallistuvien kohteiden sekä East Harlemin ja South Bronxin yhteisöissä olevista, onnistuneesti toimivista ohjelmista.
|
SAMBA-ohjelmaa johtaa astmahoidon valmentaja (ACC) ja kotiohjelmaa yhteisön terveystyöntekijä (CHW).
Kaikki interventiot, mukaan lukien tavallinen hoito, sisältävät EMR-pohjaisia astman itsehoito- ja päätöksenteon tukityökaluja kliinikoille kaikilla hoitopaikoilla.
ACC ja CHW tarjoavat koulutusta, tavoitteiden asettamista ja yleistä itsehallintotukea määrätyille potilaille ja koordinoivat PCP:n kanssa henkilökohtaisen ja puhelimen välityksellä 12 kuukauden ajan.
Tuloksia mitataan haastatteluilla, EMR-kaavion abstraktioilla ja Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) -tietojoukolla, jotta voidaan tunnistaa kaikki ED-käynnit ja sairaalahoidot mihin tahansa New Yorkin osavaltion laitokseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kotihoidon koordinointi
Astman CC/SMS ACC- ja CHW-ohjelmilla on samat tavoitteet ja ne tarjoavat samat yleiset palvelut osallistujan kotona.
ACC- ja CHW-ohjelmat kehitettiin osallistuvien kohteiden sekä East Harlemin ja South Bronxin yhteisöissä olevista, onnistuneesti toimivista ohjelmista.
|
SAMBA-ohjelmaa johtaa astmahoidon valmentaja (ACC) ja kotiohjelmaa yhteisön terveystyöntekijä (CHW).
Kaikki interventiot, mukaan lukien tavallinen hoito, sisältävät EMR-pohjaisia astman itsehoito- ja päätöksenteon tukityökaluja kliinikoille kaikilla hoitopaikoilla.
ACC ja CHW tarjoavat koulutusta, tavoitteiden asettamista ja yleistä itsehallintotukea määrätyille potilaille ja koordinoivat PCP:n kanssa henkilökohtaisen ja puhelimen välityksellä 12 kuukauden ajan.
Tuloksia mitataan haastatteluilla, EMR-kaavion abstraktioilla ja Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) -tietojoukolla, jotta voidaan tunnistaa kaikki ED-käynnit ja sairaalahoidot mihin tahansa New Yorkin osavaltion laitokseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kliinikkokeskeinen strategia ja EMR-pohjainen kliinikon päätöksen tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestissä (ACT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Astma Control Test™ on nopea testi 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille astmaa sairastaville. ACT on 5 kohtaa, ja se sisältää 4 viikon palautuksen (oireiden ja päivittäisen toiminnan perusteella) potilaan itse antaman työkalun heikosti hallitun astman tunnistamiseen. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (oireet ja aktiviteetit: 1 = koko ajan 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei ollenkaan hallinnassa - 5 = täysin hallinnassa), kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. Se tarjoaa numeerisen pistemäärän, joka auttaa arvioimaan astman hallintaa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. |
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mini AQLQ on 15 pisteen itse täytettävä kyselylomake, jossa jokainen kysymys pisteytetään 7 pisteen asteikolla, 1 (koko ajan) 7 (ei koskaan) ensimmäisten 11 kysymyksen kohdalla ja 1 (täysin rajoitettu). ) arvoon 7 (ei lainkaan rajoitettu) viimeisen 4 kysymyksen kohdalla, kokonaisasteikolla keskiarvo 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua tai vähemmän vammoja.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos prosenttiosuudessa potilaista, joilla on >=1 ensiapuosaston käynti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi akuuttiin astmaan liittyvä päivystyskäynti 12 kuukauden kuluttua verrattuna kotihoidon koordinoinnin ja klinikkapohjaisen hoidon koordinoinnin lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sitoutumista ICS:ään ja leukotrieenireseptorin antagonisteihin arvioidaan MARS-testillä, joka on 10 pisteen itseraportoitu mitta inhalaattorilääkkeisiin sitoutumisesta 12 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (alhainen todennäköisyys lääkityksen noudattamiseen) 10:een (suuri todennäköisyys), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä, että lääkitys sitoutuu
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä oikealla MDI-tekniikalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka esittelivät MDI-tekniikkaa ja suorittivat vaiheet oikein 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Muu tunniste: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .