Apoiando os Comportamentos de Controle da Asma em Adultos Idosos (SAMBA)
Apoio baseado em clínica vs. baseado em casa para melhorar os cuidados e resultados para idosos asmáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os asmáticos mais velhos apresentam resultados piores do que os adultos mais jovens, especialmente se se identificam como latinos ou afro-americanos. Vários fatores contribuem para piores resultados nessas populações, incluindo fragilidade, comprometimento cognitivo, gerenciamento de múltiplas doenças crônicas e múltiplos medicamentos diários, baixa alfabetização em saúde e proficiência em inglês, altos custos de saúde e mal-entendidos sobre a asma. Tanto quanto sabemos, não existem programas concebidos para ajudar os asmáticos idosos a gerir a sua doença. Para abordar esses fatores, serão testadas duas estratégias emergentes centradas no paciente, coordenação de cuidados em casa e na clínica e suporte de autogerenciamento liderados por um Asthma Care Coach (ACC) e um agente comunitário de saúde (CHW), respectivamente. Essas estratégias serão combinadas com uma estratégia centrada no clínico, uso de registros médicos eletrônicos (EMR) com base no apoio à decisão sobre asma que orienta a prescrição de medicamentos, aconselhamento básico e fornecimento de planos de ação para a asma.
Os objetivos específicos são:
- Comparar a eficácia de (1) ACC/clínica ou (2) ACS/coordenação domiciliar de cuidados com a asma e suporte para o autogerenciamento com (3) ausência de coordenação de cuidados/suporte para o autogerenciamento (cuidados habituais) para melhorar a asma resultados;
- Identificar subconjuntos de indivíduos que se beneficiam mais da coordenação dos cuidados domiciliares e do suporte ao autogerenciamento em comparação com o suporte clínico.
Um estudo randomizado de 3 braços será realizado entre 450 adultos asmáticos com 60 anos ou mais em clínicas de cuidados primários no leste e centro do Harlem e no sul do Bronx. Todos os pacientes, independentemente da atribuição, receberão cuidados de prestadores de cuidados primários (PCP) com acesso ao suporte de decisão de asma baseado em EMR. Os pacientes nos braços ACC e CHW serão avaliados quanto às barreiras ao controle da asma e receberão apoio especificamente adaptado às barreiras identificadas, incluindo aquelas decorrentes de problemas físicos, mentais, sociais/econômicos ou cognitivos. A participação no programa será de 12 meses, durante os quais os ACCs e CHWs também trabalharão com os PCPs dos pacientes para otimizar o atendimento. A equipe de estudo envolverá as partes interessadas (pacientes e cuidadores, médicos, organizações comunitárias, outros) para desenvolver e preparar materiais e protocolos de estudo. Além de estudar os resultados dos pacientes, o processo de implementação desses modelos de atendimento será avaliado e documentado.
Os pacientes nos braços ACC e CHW terão resultados de asma semelhantes (controle da asma, qualidade de vida, uso de atendimento de urgência, manutenção de consultas, adesão à medicação, uso de planos de ação para asma). Em comparação com os cuidados habituais, os pacientes nos braços ACC e CHW terão melhor desempenho nesses resultados. Pacientes com asma mais grave e aqueles com maior risco de faltar às consultas clínicas devido a comprometimento físico ou cognitivo e problemas psicossociais (por exemplo, abuso de substâncias, doença mental) terão maior probabilidade de se beneficiar da intervenção do ACS/domiciliária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- The Institute for Family Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai-St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades ≤60 anos
- diagnóstico médico de asma
- Inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- diagnóstico médico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou outra condição pulmonar crônica
- ≤15 anos-pacote
- inscrição em outro programa de autogestão da asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coordenação de cuidados baseados na clínica
Os programas ACC e CHW para asma CC/SMS terão os mesmos objetivos e prestarão os mesmos serviços gerais no consultório/clínica.
Os programas ACC e CHW foram desenvolvidos a partir de programas existentes e operacionais com sucesso nos locais participantes e nas comunidades de East Harlem e South Bronx.
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O programa SAMBA será conduzido por um técnico de cuidados com a asma (ACC) e o programa domiciliar por um agente comunitário de saúde (CHW).
Todas as intervenções, incluindo os cuidados habituais, incluirão ferramentas de autogerenciamento da asma baseadas em EMR e de apoio à decisão para os médicos em todos os locais de prática.
O ACC e o CHW fornecerão educação, estabelecimento de metas e suporte geral de autogestão aos pacientes designados e coordenarão os PCPs por meio de contatos pessoais e telefônicos durante 12 meses.
Os resultados serão medidos por meio de entrevistas, abstrações de gráficos EMR e do conjunto de dados do Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) para identificar todas as visitas de emergência e hospitalizações em qualquer instalação do estado de Nova York.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coordenação de cuidados domiciliares
Os programas ACC e CHW para asma CC/SMS terão os mesmos objetivos e fornecerão os mesmos serviços gerais no domicílio do participante.
Os programas ACC e CHW foram desenvolvidos a partir de programas existentes e operacionais com sucesso nos locais participantes e nas comunidades de East Harlem e South Bronx.
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O programa SAMBA será conduzido por um técnico de cuidados com a asma (ACC) e o programa domiciliar por um agente comunitário de saúde (CHW).
Todas as intervenções, incluindo os cuidados habituais, incluirão ferramentas de autogerenciamento da asma baseadas em EMR e de apoio à decisão para os médicos em todos os locais de prática.
O ACC e o CHW fornecerão educação, estabelecimento de metas e suporte geral de autogestão aos pacientes designados e coordenarão os PCPs por meio de contatos pessoais e telefônicos durante 12 meses.
Os resultados serão medidos por meio de entrevistas, abstrações de gráficos EMR e do conjunto de dados do Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) para identificar todas as visitas de emergência e hospitalizações em qualquer instalação do estado de Nova York.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Estratégia centrada no médico e suporte à decisão do médico baseado em EMR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O Asthma Control Test™ é um teste rápido para pessoas com asma de 12 anos ou mais. O ACT é uma ferramenta auto-administrada de 5 itens, com recordatório de 4 semanas (sobre sintomas e funcionamento diário) para identificar aqueles com asma mal controlada. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=sempre a 5= de forma alguma; para classificação de controle da asma: 1=não controlado de forma alguma a 5=completamente controlado). de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma. Ele fornece uma pontuação numérica para ajudar a avaliar o controle da asma em 12 meses em comparação com a linha de base. |
linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Questionário de Qualidade de Vida para Asma (AQLQ)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O mini AQLQ é um questionário autoaplicável de 15 itens, cada questão pontuada em uma escala de 7 pontos, de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez) para as primeiras 11 perguntas, e 1 (totalmente limitado ) a 7 (nada limitado) para as últimas 4 questões, com escala total em média de 1 a 7, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida ou menor comprometimento.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração na porcentagem de pacientes com >=1 visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com uma ou mais visitas ao Departamento de Emergência relacionadas à asma aguda em 12 meses em comparação com a linha de base para participantes na coordenação de cuidados domiciliares e coordenação de cuidados baseados em clínica.
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12 meses
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Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A adesão ao ICS e aos antagonistas dos receptores de leucotrienos será avaliada com o MARS, uma medida auto-relatada de 10 itens de adesão a medicamentos inalatórios em 12 meses em comparação com a linha de base.
As pontuações totais variam de 0 (baixa probabilidade de adesão à medicação) a 10 (alta probabilidade), com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de adesão à medicação
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com técnica MDI correta
Prazo: linha de base e 12 meses
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Número de participantes demonstrando técnica MDI, etapas concluídas corretamente em 12 meses em comparação com a linha de base
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Federman, MD,MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Federman AD, Thanik E, O'Conor R, Arora A, Wolf MS, Wisnivesky JP. Patient characteristics associated with improvements in asthma control and reduction in emergency department visits for older adults with asthma. J Asthma. 2021 Nov;58(11):1528-1535. doi: 10.1080/02770903.2020.1805753. Epub 2020 Aug 19.
- Federman AD, O'Conor R, Mindlis I, Hoy-Rosas J, Hauser D, Lurio J, Shroff N, Lopez R, Erblich J, Wolf MS, Wisnivesky JP. Effect of a Self-management Support Intervention on Asthma Outcomes in Older Adults: The SAMBA Study Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1113-1121. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1201.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1401
- AS-1307-05584 (Outro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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