主要な四肢切断におけるプロテーゼ制御を改善する手段としての神経腫の標的再神経支配
被験者は、腕または脚の切断を受けており、神経腫に関連する痛み (切断された神経終末に関連する進行中の局所的な痛み) を発症しているため、この研究への参加を求められています。
研究者らは、神経腫の痛みの治療と人工装具の制御の向上の両方に、標的再神経支配 (TR) がどのように役立つかを研究しています。 この手術は、これらの切断された神経終末を近くの機能していない筋肉に入る神経に接続します。 この手術は、肢切断者がプロテーゼをより適切に制御できるようにするために開発されました。 偶然にも、神経腫の痛みは TR で大幅に改善されました。 したがって、研究者はこの臨床試験を実施しています。 治験責任医師は、すべての参加者に、手術の前後にアンケートに記入するよう求めます。 これは、神経腫が切断者の生活の質にどのように影響するかを理解するのに役立ち、神経腫の痛みとプロテーゼの制御を改善する最善の方法を理解することができます.
手術前に神経腫の存在と位置を確認するために、磁気共鳴画像 (MRI) が実行されます。 これらの写真を撮るには、被験者が短時間静止する必要がありますが、侵襲的な手順は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
腕または脚の喪失は、人の仕事の見通し、人間関係、および全体的な生活の質に影響を与える重大な怪我です。 すべての切断患者の約 25% が、切断された手足の残りの部分に慢性的な局所痛を発症します。 この痛みは、損傷した神経が治癒しようとするときに形成される無秩序な神経終末および瘢痕組織である神経腫によって引き起こされます。 切断された神経は、神経の両端が再び結合されない限り、神経腫を発症します。 四肢切断では、神経が切断され、一方の端が四肢とともに失われ、神経が自己修復できなくなります。 代わりに、切断された神経終末が痛みを伴う神経腫を形成します。 神経腫による慢性的な痛みは、肢切断者が人工装具を快適に装着または使用できず、身体障害を悪化させる主な理由です。
手足が切断された場合でも、その手足を制御していた神経は脳からのメッセージを伝えています。 これらのメッセージは、失われた手足をいつどのように動かすかを筋肉に伝えることを目的としていますが、切断後、これらの手足制御神経は筋肉に接続されなくなります. 2002 年、ノースウェスタン メモリアル病院の研究者は、シカゴのリハビリテーション研究所と協力して、標的筋肉再神経支配 (TMR) と呼ばれる新しいタイプの手術を開発しました。 TMRでは、四肢制御神経が移され、新しい標的筋肉を制御できるようになります。 四肢を制御する神経からの神経腫が取り除かれ、標的の筋肉を制御する小さな神経が切断されます。 2 つの神経は一緒に結合されているため、四肢制御神経はターゲットの筋肉に成長したり、再神経支配したりできます。 TMRの後、人が失った手足を動かそうとすると、代わりに標的の筋肉が収縮し、これらの信号が検出され、義足を制御するために使用されます. TMR は現在、世界中でほぼ 100 回成功しています。 興味深いことに、TMR の前に痛みを伴う神経腫があった患者のほぼ全員が、手術後に神経腫の痛みを感じませんでした。 この結果は、実験室での研究で調査されました。ラットとウサギの両方の切断者の神経腫が TMR で「治癒」しました。 切断された神経終末に行く場所と何かを与えることで、神経腫の形成を防ぐことができると考えています.
インターネットベースの切断者の痛みに関するアンケートを使用して、両方の手術の有効性を測定します。 TMR は、標準治療よりも神経腫の痛みとプロテーゼの制御に効果的であると期待しています。 これにより、神経腫の痛みを伴う患者の治療方法が変わり、何千人もの切断患者を助けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、18 歳以上: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートは、未成年者の疼痛関連の評価では検証されていません
- 断端を伴うまたは伴わない手首より上の上肢切断、または断端を伴う足首より上の下肢切断
- 断端内の神経腫：痛みが切断された神経に関連しており、他の原因を除外していることを示す身体検査と一致する、患者から報告された慢性の局所的な痛みとして定義されます。 痛みを、幻肢痛または神経損傷の非特異的徴候であり、神経損傷の非特異的徴候である寒冷不耐症と区別するために、理学的検査でティネル徴候を支持するか、事前の介入（外科的またはその他）による神経腫の局在化が必要です。神経腫
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 以前の TR 手術: これらの患者は、義肢機能を改善するための処置をすでに受けており、これらの場合、神経は短縮されています。 以前に短縮された神経で 2 番目の TR 手順を実行するには、かなりの近位切開が必要であり、標準的な治療よりも軟部組織の罹患率が高くなる可能性があります。
- -TBIまたはその他の原因による認知障害、研究要件の理解または遵守、アンケートに回答する能力、またはインフォームドコンセントを与える能力に悪影響を与えるのに十分な：研究の要件を理解し、遵守する能力は、研究が有用で信頼できるデータを生成するため。 アンケートを通じて関連するフィードバックを得る能力は、この研究に不可欠です。
- -技術的な外科的懸念のために、患者がTRまたは対照手術の対象となることを排除する術前評価。
- その他の重大な併存症：安全な麻酔管理または外科的介入を妨げるその他の医学的問題または怪我。
- 神経因性疼痛に関連する他の進行中の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR
この研究に登録されたすべての被験者は、術前評価、麻酔、および解剖を受けて、痛みを伴う残存肢神経腫を特定します。
神経腫を切除している間（牽引神経切除術）、神経に穏やかな牽引が適用され、神経がより近位に収縮できるようになります。
標的筋肉の本来の運動神経支配が切断され、末端神経腫の切除後の残りの神経が、筋肉へのその入口点に近い運動神経の運動終点に接合される。
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ターゲットを絞った再神経支配 (TR) は、元々、残りの神経を余分なターゲット筋肉に移すことで、上肢の義足を直感的に制御できるように設計された外科手術です。
標的筋肉の本来の運動神経支配が切断され、末端神経腫の切除後の残りの神経が、筋肉へのその入口点に近い運動神経の運動終点に接合される。
TR 手術における神経伝達の根底にある中心的な原則は、切断された神経の機能を再確立し、直感的でシームレスなプロテーゼ制御を可能にすることです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の切断肢の痛みの改善（アンケート結果）
時間枠：12ヶ月
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患者から報告された術前調査の結果を、一定の間隔で外科的介入後の結果と比較します (1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年、その後研究が終了するまで 6 か月ごと)。
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12ヶ月
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手術後の身体機能（義足の装着と機能）の改善
時間枠：12ヶ月
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同じ PROMIS プラットフォームを使用して、一般的な健康状態、身体機能 (機能的なプロテーゼの着用を含む)、および手術後の満足度も重要な副次的結果として評価され、神経腫の痛みに対する 2 つの外科的アプローチの効果をより包括的かつ客観的に理解することができます。 . この研究に特に役立つもう 1 つのツールは、装具および義肢ユーザー調査 (OPUS) 機能ステータスです。 OPUS は、患者が義肢をどれだけうまく使用しているかを評価する検証済みの手段です。 したがって、神経腫の痛みの非常に重要な二次的尺度であるプロテーゼを使用する能力を調べます。 プロテーゼの使用は、多くの場合、痛みを伴う神経腫を持つ個人にとって主要な問題です。義足をつけて歩いているときや、義手を装着しているときに最も痛みます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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