Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная реиннервация при невромах как средство улучшения контроля над протезом при ампутации большой конечности

1 января 2018 г. обновлено: Gregory Dumanian, Northwestern University

Субъектов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них ампутирована рука или нога и развилась боль, связанная с невромой (постоянная локализованная боль, связанная с перерезанным нервным окончанием).

Исследователи изучают, как целевая реиннервация (TR) помогает как лечить боль при невроме, так и повышать контроль над протезами. Эта операция соединяет эти перерезанные нервные окончания с нервами, входящими в близлежащие нефункционирующие мышцы. Эта операция была разработана, чтобы позволить людям с ампутированными конечностями лучше контролировать протез. Случайно боль при невроме значительно уменьшилась при ТР. Поэтому исследователи проводят это клиническое испытание. Исследователи попросят всех участников заполнить анкету как до, так и после операции. Это поможет нам понять, как неврома влияет на качество жизни человека с ампутированной конечностью, позволит нам понять, как лучше всего улучшить боль при невроме и контроль над протезом.

Чтобы подтвердить наличие и расположение невромы перед операцией, будет выполнено магнитно-резонансное изображение (МРТ). Съемка этих снимков требует, чтобы субъекты лежали неподвижно в течение короткого периода времени, но не требует каких-либо инвазивных процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря руки или ноги — это серьезная травма, которая влияет на перспективы трудоустройства, личные отношения и общее качество жизни человека. Приблизительно у 25% всех ампутантов развивается хроническая локальная боль в оставшейся части ампутированной конечности. Эта боль вызвана невромами — дезорганизованными нервными окончаниями и рубцовой тканью, которые образуются, когда поврежденный нерв пытается зажить. В каждом перерезанном нерве разовьется неврома, если только два конца нерва не будут соединены. При ампутации конечности нервы перерезаются, и один конец теряется вместе с конечностью, что препятствует самовосстановлению нерва. Вместо этого перерезанное нервное окончание образует болезненную неврому. Хроническая боль от невром является основной причиной того, что люди с ампутированными конечностями не могут комфортно носить или использовать свои протезы, что увеличивает их инвалидность.

Даже когда конечность ампутирована, нервы, которые раньше контролировали эту конечность, все еще передают сообщения от мозга. Эти сообщения предназначены для того, чтобы сообщать мышцам, как и когда двигать отсутствующую конечность, но после ампутации эти нервы, контролирующие конечность, больше не связаны с мышцами. В 2002 году исследователи из Северо-Западного мемориального госпиталя совместно с Реабилитационным институтом Чикаго разработали новый тип операции под названием «целевая реиннервация мышц» (ПМР). При TMR нервы, контролирующие конечности, переносятся, чтобы они могли контролировать новые целевые мышцы. Невромы из нервов, контролирующих конечности, удаляются, затем перерезается небольшой нерв, контролирующий целевую мышцу. Два нерва соединяются вместе, так что нерв, контролирующий конечность, может затем врастать или повторно иннервировать целевую мышцу. После TMR, когда человек пытается двигать отсутствующей конечностью, вместо этого сокращается целевая мышца, и эти сигналы могут быть обнаружены и использованы для управления протезом. В настоящее время TMR был успешно проведен почти 100 раз по всему миру. Интересно, что почти у всех пациентов, имевших болезненные невромы до ТМР, не было боли после операции при невромах. Этот результат был изучен в лабораторных исследованиях - невромы ампутированных конечностей как у крыс, так и у кроликов были «вылечены» с помощью TMR. Мы думаем, что перерезанные нервные окончания куда-то идут и что-то делают, чтобы предотвратить образование невромы.

Мы измерим эффективность обеих операций с помощью интернет-опросника боли у ампутантов. Мы ожидаем, что TMR будет более эффективна для контроля боли при невромах и протезирования, чем стандартное лечение. Это изменит подход к лечению пациентов с болью при невроме и поможет тысячам пациентов с ампутациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, 18 лет и старше: анкета Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), не утверждена для оценки боли у несовершеннолетних.
  • Ампутация верхней конечности выше запястья с культей или без нее или ампутация нижней конечности выше лодыжки с культей
  • Неврома в пределах культи: определяется как хроническая локализованная боль, о которой сообщает пациент, согласующаяся с физическим обследованием, которое демонстрирует, что боль связана с перерезанным нервом и исключает другие причины. Должен быть подтверждающий симптом Тинеля при физикальном осмотре или локализация невромы в результате предшествующего вмешательства (хирургического или иного), чтобы отличить боль от фантомной боли в конечностях или непереносимости холода, которые являются неспецифическими признаками повреждения нерва, на которые не влияет лечение неврома
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция TR: у этих пациентов уже была процедура по улучшению их протезной функции, и в этих случаях нервы были укорочены. Для выполнения второй процедуры TR с ранее укороченными нервами потребуется значительная проксимальная диссекция и потенциально большая болезненность мягких тканей, чем при стандартном лечении.
  • Когнитивные нарушения, вызванные ЧМТ или другими причинами, достаточные для того, чтобы неблагоприятно повлиять на понимание или соблюдение требований исследования, способность отвечать на вопросы анкеты или способность давать информированное согласие: Способность понимать и соблюдать требования исследования необходима для того, чтобы для исследования, чтобы получить пригодные для использования, надежные данные. Возможность получить соответствующую обратную связь с помощью вопросников имеет важное значение для этого исследования.
  • Предоперационная оценка, которая не позволяет пациенту иметь право на ТР или контрольную операцию из-за технических хирургических проблем.
  • Значительная другая сопутствующая патология: любые другие проблемы со здоровьем или травмы, препятствующие безопасному проведению анестезии или хирургическому вмешательству.
  • Участие в других текущих исследованиях, связанных с невропатической болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТР
Все субъекты, включенные в это исследование, пройдут предоперационную оценку, анестезию и вскрытие для выявления болезненной остаточной невромы конечности. Во время иссечения невромы (тракционная нейрэктомия) к нерву будет применена мягкая тяга, что позволит нерву отойти более проксимально. Целенаправленная реиннервация мышц включает перенос остаточных нервов в другие избыточные целевые мышцы. Собственная двигательная иннервация целевой мышцы вырезается, а остаточные нервы после иссечения концевых невром коаптируются к двигательной конечной точке двигательного нерва, близко к точке его входа в мышцу.
Процедура: Целенаправленная реиннервация мышц
Целенаправленная реиннервация (ТР) — это хирургическая процедура, изначально предназначенная для обеспечения интуитивного управления протезами верхних конечностей путем переноса остаточных нервов на лишние мышцы-мишени. Собственная двигательная иннервация целевой мышцы вырезается, а остаточные нервы после иссечения концевых невром коаптируются к двигательной конечной точке двигательного нерва, близко к точке его входа в мышцу. Центральный принцип, лежащий в основе переноса нерва в хирургии ТР, заключается в восстановлении функции ампутированного нерва и обеспечении интуитивного бесшовного управления протезом.
Другие имена:
  • Целенаправленная реиннервация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение болевого синдрома ампутированной конечности после операции (результаты обследования)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните сообщаемые пациентами результаты предоперационного опроса с результатами после хирургического вмешательства через определенные промежутки времени (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования).
12 месяцев
Улучшение физического функционирования (износ и функционирование протеза) после операции
Временное ограничение: 12 месяцев

Используя ту же платформу PROMIS, общее состояние здоровья, физическое функционирование (включая ношение функционального протеза) и удовлетворенность после операции также будут оцениваться как важные вторичные результаты, что приведет к более полному и объективному пониманию влияния двух хирургических подходов на боль при невроме. .

Другим особенно полезным инструментом для этого исследования является опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) «Функциональный статус». OPUS — это проверенный инструмент, который оценивает, насколько хорошо пациенты используют свои протезы. Таким образом, мы рассмотрим очень важный вторичный показатель боли при невроме — способность пользоваться протезом. Использование протезов часто является основной проблемой для людей с болезненными невромами; больше всего они болят при ходьбе с протезом или при ношении протеза руки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR Prosthetic Control

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться